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Die Wirkung von Huperzin A-Injektion auf die postoperative kognitive Dysfunktion bei Patienten mit aneurysmaler Subarachnoidalblutung: eine Pilotstudie

26. September 2022 aktualisiert von: Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD
Unter der Prämisse der Basisbehandlung, Untersuchung der Verbesserungswirkung einer Huperzin-A-Injektion auf kurzfristige und langfristige neurokognitive Dysfunktion bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung nach interventioneller/chirurgischer Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, explorative klinische Studie an einem einzigen Zentrum. Die Probanden werden in eine chirurgische Behandlungsgruppe und eine interventionelle Behandlungsgruppe eingeteilt. Jede Gruppe wird in eine Testgruppe und eine Kontrollgruppe unterteilt. Der Testgruppe wird täglich eine Huperzin A-Injektion (0,2 mg/Dosis) verabreicht, intramuskuläre Injektion, für insgesamt 8 Tage, und gleichzeitig wird eine Basisbehandlung gegeben; Die Kontrollgruppe erhielt eine Basisbehandlung und erhielt keine anderen neurotrophen Arzneimittel außer Basisarzneimitteln. Diese klinische Studie soll die Wirkung einer Injektion von Huperzin A auf die Verbesserung der postoperativen kognitiven Dysfunktion bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Chen Jingsen
          • Telefonnummer: 13666669121

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70;

    • Bei den Patienten wurde durch bildgebende Untersuchungen (Kopf-CT, CT-Angiographie (CTA), Ganzhirn-Angiographie (DSA)) eine aneurysmatische Subarachnoidalblutung nachgewiesen;

      • Hunt Hess wurde bei der Zulassung mit I-III eingestuft;

        • Die Patienten wurden mit endovaskulärer Therapie oder Kraniotomie und Clipping-Chirurgie behandelt;

          • Die Zeit vom Beginn der aSAH-Symptome bis zur Aufnahme ≤ 72 Stunden; ⑥ Der Proband selbst oder der Vormund des Probanden kannte die Einwilligungserklärung und unterzeichnete diese freiwillig.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht aneurysmatische Subarachnoidalblutung;

    • Kognitive Dysfunktion bestand vor Beginn;

      • Patienten mit Angina pectoris, Bronchialasthma, mechanischer Darmobstruktion, Leber- und Niereninsuffizienz und Harnwegsobstruktion;

        • Kompliziert mit anderen Erkrankungen des Nervensystems, einschließlich degenerativer Erkrankungen des Nervensystems (Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz, frontotemporale Demenz usw.), Neuromyelitis optica, Epilepsie, Infektion des zentralen Nervensystems (wie AIDS, Syphilis usw.), hirntraumatische Demenz usw.;

          • Psychotische Patienten gemäß DSM-IV-TR-Standards, einschließlich Schizophrenie oder anderen psychischen Erkrankungen, bipolaren Störungen, schweren Depressionen oder Delirien;

            • Andere Cholinesterasehemmer werden verwendet; ⑦ Es gibt nicht korrigierbare Seh- und Hörstörungen, und neuropsychologische Tests und Skalen können nicht abgeschlossen werden;

              • Instabile oder schwere Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Leber, der Nieren und des hämatopoetischen Systems haben;

                • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässige Empfängnisverhütung, und es gibt keinen Hinweis auf eine negative Schwangerschaft; ⑩ Patienten, die während des Studienzeitraums nicht wie erforderlich nachverfolgt werden können; ⑪ Personen, die allergisch auf das Testmedikament reagieren; ⑫ Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben; ⑬ Patienten, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Operationsgruppe – Die Behandlungsgruppe
nach operativer Behandlung: ①beste Basisbehandlung ②i.m. Injektion von Huperzin A (0,2 mg), qd, 8d.
intramuskulär
Sonstiges: Die Operationsgruppe – Die Kontrollgruppe
nach operativer Behandlung: ①die beste Grundbehandlung
andere
Experimental: Die Interventionsgruppe – Die Behandlungsgruppe
nach interventioneller Behandlung: ①die beste Basisbehandlung ②i.m. Injektion von Huperzin A (0,2 mg), qd, 8d.
intramuskulär
Sonstiges: Die Interventionsgruppe – Die Kontrollgruppe
nach einer interventionellen Behandlung: ①die beste Basisbehandlung
andere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
Die sieben Punkte der Skala wurden zur Bewertung verwendet, und der Grad des intellektuellen Status und der kognitiven Beeinträchtigung vor der Behandlung, während der Nachsorge und nach der Behandlung wurden innerhalb und zwischen den Gruppen verglichen. Je höher die Punktzahl, desto besser der intellektuelle Zustand der Probanden.
90 Tage nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: Screeningzeitraum (Tag -4 bis Tag 0), Tag 8, 30 Tage nach Entlassung, 90 Tage nach Entlassung und 180 Tage nach Entlassung
Die Angst- und Depressions-Subskalen der Hospital Anxiety and Depression Scale wurden verwendet, um die Angst und Depression der Probanden vor der Behandlung, am Ende der Medikation und zum Besuchszeitraum nach der Entlassung zu überprüfen, und es wurden Vergleiche innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen durchgeführt. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Angst oder Depression.
Screeningzeitraum (Tag -4 bis Tag 0), Tag 8, 30 Tage nach Entlassung, 90 Tage nach Entlassung und 180 Tage nach Entlassung
Die Kurzform-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Screening-Zeitraum (Tag -4 bis Tag 0), 30 Tage nach Entlassung, 90 Tage nach Entlassung und 180 Tage nach Entlassung
Berechnen Sie die acht Items der Skala. Vor und nach der Behandlung wurden die Punktzahlen der einzelnen Items und die Gesamtpunktzahl von Körper und Psychologie innerhalb und zwischen den Gruppen verglichen.
Screening-Zeitraum (Tag -4 bis Tag 0), 30 Tage nach Entlassung, 90 Tage nach Entlassung und 180 Tage nach Entlassung
Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: Screeningzeitraum (Tag -4 bis Tag 0), Tag 8, 30 Tage nach Entlassung, 90 Tage nach Entlassung und 180 Tage nach Entlassung
Die Ergebnisse der funktionellen Erholung vor der Behandlung, am Ende der Medikation und in der Besuchsphase nach der Entlassung wurden anhand der modifizierten Rankin-Skala bewertet und innerhalb und zwischen den Gruppen verglichen. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die funktionelle Erholung.
Screeningzeitraum (Tag -4 bis Tag 0), Tag 8, 30 Tage nach Entlassung, 90 Tage nach Entlassung und 180 Tage nach Entlassung
Nachweis biologischer Proben
Zeitfenster: Screening-Zeitraum (Tag -4 bis Tag 0), Tag 2, Tag 3, Tag 8
Biologische Proben wurden während des Screening-Zeitraums, während des Medikationszeitraums und nach dem Medikationszeitraum getestet, um Daten zur Arzneimittelmetabolomik-Analyse und Krankheits-Biomarkerdaten zu erhalten, und es wurden Intra-Gruppen- und Inter-Gruppen-Vergleiche durchgeführt.
Screening-Zeitraum (Tag -4 bis Tag 0), Tag 2, Tag 3, Tag 8
Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: Screening-Zeitraum (Tag –4 bis Tag 0), Tag 2, Tag 3, Tag 8, 30 Tage nach der Entlassung und 180 Tage nach der Entlassung
Die sieben Punkte der Skala wurden zur Bewertung verwendet, und der Grad des intellektuellen Status und der kognitiven Beeinträchtigung vor der Behandlung, während der Nachsorge und nach der Behandlung wurden innerhalb und zwischen den Gruppen verglichen. Je höher die Punktzahl, desto besser der intellektuelle Zustand der Probanden.
Screening-Zeitraum (Tag –4 bis Tag 0), Tag 2, Tag 3, Tag 8, 30 Tage nach der Entlassung und 180 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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