- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05560373
Die Wirkung von Huperzin A-Injektion auf die postoperative kognitive Dysfunktion bei Patienten mit aneurysmaler Subarachnoidalblutung: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Huperzine A Injektion, operative Behandlung, die beste Basisbehandlung
- Sonstiges: operative Behandlung, die beste Basisbehandlung
- Arzneimittel: Huperzine A Injektion, interventionelle Behandlung, die beste Basisbehandlung
- Sonstiges: Interventionelle Behandlung, die beste Basisbehandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chen Jingsen
- Telefonnummer: 13666669121
- E-Mail: furycjs@126.com
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Kontakt:
- Chen Jingsen
- Telefonnummer: 13666669121
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18-70;
Bei den Patienten wurde durch bildgebende Untersuchungen (Kopf-CT, CT-Angiographie (CTA), Ganzhirn-Angiographie (DSA)) eine aneurysmatische Subarachnoidalblutung nachgewiesen;
Hunt Hess wurde bei der Zulassung mit I-III eingestuft;
Die Patienten wurden mit endovaskulärer Therapie oder Kraniotomie und Clipping-Chirurgie behandelt;
- Die Zeit vom Beginn der aSAH-Symptome bis zur Aufnahme ≤ 72 Stunden; ⑥ Der Proband selbst oder der Vormund des Probanden kannte die Einwilligungserklärung und unterzeichnete diese freiwillig.
Ausschlusskriterien:
Nicht aneurysmatische Subarachnoidalblutung;
Kognitive Dysfunktion bestand vor Beginn;
Patienten mit Angina pectoris, Bronchialasthma, mechanischer Darmobstruktion, Leber- und Niereninsuffizienz und Harnwegsobstruktion;
Kompliziert mit anderen Erkrankungen des Nervensystems, einschließlich degenerativer Erkrankungen des Nervensystems (Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz, frontotemporale Demenz usw.), Neuromyelitis optica, Epilepsie, Infektion des zentralen Nervensystems (wie AIDS, Syphilis usw.), hirntraumatische Demenz usw.;
Psychotische Patienten gemäß DSM-IV-TR-Standards, einschließlich Schizophrenie oder anderen psychischen Erkrankungen, bipolaren Störungen, schweren Depressionen oder Delirien;
Andere Cholinesterasehemmer werden verwendet; ⑦ Es gibt nicht korrigierbare Seh- und Hörstörungen, und neuropsychologische Tests und Skalen können nicht abgeschlossen werden;
Instabile oder schwere Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Leber, der Nieren und des hämatopoetischen Systems haben;
- Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässige Empfängnisverhütung, und es gibt keinen Hinweis auf eine negative Schwangerschaft; ⑩ Patienten, die während des Studienzeitraums nicht wie erforderlich nachverfolgt werden können; ⑪ Personen, die allergisch auf das Testmedikament reagieren; ⑫ Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben; ⑬ Patienten, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Operationsgruppe – Die Behandlungsgruppe
nach operativer Behandlung: ①beste Basisbehandlung ②i.m. Injektion von Huperzin A (0,2 mg), qd, 8d.
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intramuskulär
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Sonstiges: Die Operationsgruppe – Die Kontrollgruppe
nach operativer Behandlung: ①die beste Grundbehandlung
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andere
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Experimental: Die Interventionsgruppe – Die Behandlungsgruppe
nach interventioneller Behandlung: ①die beste Basisbehandlung ②i.m. Injektion von Huperzin A (0,2 mg), qd, 8d.
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intramuskulär
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Sonstiges: Die Interventionsgruppe – Die Kontrollgruppe
nach einer interventionellen Behandlung: ①die beste Basisbehandlung
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andere
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
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Die sieben Punkte der Skala wurden zur Bewertung verwendet, und der Grad des intellektuellen Status und der kognitiven Beeinträchtigung vor der Behandlung, während der Nachsorge und nach der Behandlung wurden innerhalb und zwischen den Gruppen verglichen.
Je höher die Punktzahl, desto besser der intellektuelle Zustand der Probanden.
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90 Tage nach Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: Screeningzeitraum (Tag -4 bis Tag 0), Tag 8, 30 Tage nach Entlassung, 90 Tage nach Entlassung und 180 Tage nach Entlassung
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Die Angst- und Depressions-Subskalen der Hospital Anxiety and Depression Scale wurden verwendet, um die Angst und Depression der Probanden vor der Behandlung, am Ende der Medikation und zum Besuchszeitraum nach der Entlassung zu überprüfen, und es wurden Vergleiche innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen durchgeführt.
Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Angst oder Depression.
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Screeningzeitraum (Tag -4 bis Tag 0), Tag 8, 30 Tage nach Entlassung, 90 Tage nach Entlassung und 180 Tage nach Entlassung
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Die Kurzform-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Screening-Zeitraum (Tag -4 bis Tag 0), 30 Tage nach Entlassung, 90 Tage nach Entlassung und 180 Tage nach Entlassung
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Berechnen Sie die acht Items der Skala.
Vor und nach der Behandlung wurden die Punktzahlen der einzelnen Items und die Gesamtpunktzahl von Körper und Psychologie innerhalb und zwischen den Gruppen verglichen.
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Screening-Zeitraum (Tag -4 bis Tag 0), 30 Tage nach Entlassung, 90 Tage nach Entlassung und 180 Tage nach Entlassung
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Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: Screeningzeitraum (Tag -4 bis Tag 0), Tag 8, 30 Tage nach Entlassung, 90 Tage nach Entlassung und 180 Tage nach Entlassung
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Die Ergebnisse der funktionellen Erholung vor der Behandlung, am Ende der Medikation und in der Besuchsphase nach der Entlassung wurden anhand der modifizierten Rankin-Skala bewertet und innerhalb und zwischen den Gruppen verglichen.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter die funktionelle Erholung.
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Screeningzeitraum (Tag -4 bis Tag 0), Tag 8, 30 Tage nach Entlassung, 90 Tage nach Entlassung und 180 Tage nach Entlassung
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Nachweis biologischer Proben
Zeitfenster: Screening-Zeitraum (Tag -4 bis Tag 0), Tag 2, Tag 3, Tag 8
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Biologische Proben wurden während des Screening-Zeitraums, während des Medikationszeitraums und nach dem Medikationszeitraum getestet, um Daten zur Arzneimittelmetabolomik-Analyse und Krankheits-Biomarkerdaten zu erhalten, und es wurden Intra-Gruppen- und Inter-Gruppen-Vergleiche durchgeführt.
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Screening-Zeitraum (Tag -4 bis Tag 0), Tag 2, Tag 3, Tag 8
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Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: Screening-Zeitraum (Tag –4 bis Tag 0), Tag 2, Tag 3, Tag 8, 30 Tage nach der Entlassung und 180 Tage nach der Entlassung
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Die sieben Punkte der Skala wurden zur Bewertung verwendet, und der Grad des intellektuellen Status und der kognitiven Beeinträchtigung vor der Behandlung, während der Nachsorge und nach der Behandlung wurden innerhalb und zwischen den Gruppen verglichen.
Je höher die Punktzahl, desto besser der intellektuelle Zustand der Probanden.
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Screening-Zeitraum (Tag –4 bis Tag 0), Tag 2, Tag 3, Tag 8, 30 Tage nach der Entlassung und 180 Tage nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Intrakranielle Blutungen
- Blutung
- Kognitive Dysfunktion
- Postoperative kognitive Komplikationen
- Subarachnoidalblutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Cholinesterase-Hemmer
- Huperzine A
Andere Studien-ID-Nummern
- 20220784
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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