- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05560373
L'effetto dell'iniezione di Huperzine A sulla disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Huperzine A iniezione, trattamento operativo, il miglior trattamento di base
- Altro: trattamento operativo, il miglior trattamento di base
- Droga: Huperzine A iniezione, trattamento interventistico, il miglior trattamento di base
- Altro: Trattamento interventistico, il miglior trattamento di base
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chen Jingsen
- Numero di telefono: 13666669121
- Email: furycjs@126.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contatto:
- Chen Jingsen
- Numero di telefono: 13666669121
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 18-70;
È stato dimostrato che i pazienti erano affetti da emorragia subaracnoidea aneurismatica mediante esame di imaging (TC della testa, angiografia TC (CTA), angiografia dell'intero cervello (DSA));
Hunt Hess è stato classificato I-III al momento del ricovero;
I pazienti sono stati trattati con terapia endovascolare o craniotomia e intervento chirurgico di ritaglio;
- Il tempo dall'insorgenza dei sintomi aSAH al ricovero ≤ 72 ore; ⑥ Il soggetto stesso o il tutore del soggetto conosceva e firmava volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
Emorragia subaracnoidea non aneurismatica;
La disfunzione cognitiva esisteva prima dell'esordio;
Pazienti con angina pectoris, asma bronchiale, ostruzione intestinale meccanica, insufficienza epatica e renale e ostruzione delle vie urinarie;
Complicato con altre malattie del sistema nervoso, comprese le malattie degenerative del sistema nervoso (morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, demenza a corpi di Lewy, demenza frontotemporale, ecc.), neuromielite ottica, epilessia, infezione del sistema nervoso centrale (come AIDS, sifilide, ecc.), demenza traumatica cerebrale, ecc;
Pazienti psicotici, secondo gli standard del DSM-IV-TR, inclusi schizofrenia o altre malattie mentali, disturbo bipolare, depressione maggiore o delirio;
Vengono utilizzati altri farmaci inibitori della colinesterasi; ⑦ Ci sono disturbi visivi e uditivi non correggibili e test e scale neuropsicologici non possono essere completati;
Avere malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali e del sistema ematopoietico instabili o gravi;
- Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile senza contraccezione affidabile e non vi sono prove di gravidanza negativa; ⑩ Pazienti che non possono essere seguiti come richiesto durante il periodo di studio; ⑪ Coloro che sono allergici al farmaco in esame; ⑫ Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi; ⑬ Pazienti non idonei a partecipare alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Il gruppo operativo-Il gruppo di trattamento
dopo il trattamento operativo: ①il miglior trattamento di base ②i.m. iniezione di huperzina A (0,2 mg), qd, 8d.
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intramuscolare
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Altro: Il gruppo operativo-Il gruppo di controllo
dopo il trattamento operativo: ①il miglior trattamento di base
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altro
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Sperimentale: Il gruppo di intervento-Il gruppo di trattamento
dopo il trattamento interventistico: ①il miglior trattamento di base ②i.m. iniezione di huperzina A (0,2 mg), qd, 8d.
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intramuscolare
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Altro: Il gruppo di intervento-Il gruppo di controllo
dopo il trattamento interventistico: ①il miglior trattamento di base
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altro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 90 giorni dalla dimissione
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I sette elementi della scala sono stati utilizzati per il punteggio e il grado di stato intellettivo e deterioramento cognitivo prima del trattamento, durante il follow-up e dopo il trattamento sono stati confrontati all'interno e tra i gruppi.
Più alto è il punteggio, migliore è lo stato intellettuale dei soggetti.
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90 giorni dalla dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Periodo di screening (dal giorno -4 al giorno 0), giorno 8, 30 giorni dopo la dimissione, 90 giorni dopo la dimissione e 180 giorni dopo la dimissione
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Le sottoscale di ansia e depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale sono state utilizzate per vagliare l'ansia e la depressione dei soggetti prima del trattamento, alla fine del trattamento e nel periodo di visita dopo la dimissione, e sono stati effettuati i confronti intragruppo e intergruppo.
Più alto è il punteggio, più grave è l'ansia o la depressione.
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Periodo di screening (dal giorno -4 al giorno 0), giorno 8, 30 giorni dopo la dimissione, 90 giorni dopo la dimissione e 180 giorni dopo la dimissione
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L'indagine sulla salute del modulo breve-36
Lasso di tempo: Periodo di screening (dal giorno -4 al giorno 0), 30 giorni dopo la dimissione, 90 giorni dopo la dimissione e 180 giorni dopo la dimissione
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Calcola gli otto elementi della scala.
Prima e dopo il trattamento, i punteggi di ciascun elemento e il punteggio totale del corpo e della psicologia sono stati confrontati all'interno e tra i gruppi.
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Periodo di screening (dal giorno -4 al giorno 0), 30 giorni dopo la dimissione, 90 giorni dopo la dimissione e 180 giorni dopo la dimissione
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Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: Periodo di screening (dal giorno -4 al giorno 0), giorno 8, 30 giorni dopo la dimissione, 90 giorni dopo la dimissione e 180 giorni dopo la dimissione
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I risultati del recupero funzionale prima del trattamento, alla fine del trattamento e al periodo di visita dopo la dimissione sono stati valutati utilizzando la scala Rankin modificata e confrontati all'interno e tra i gruppi.
Più alto è il punteggio, peggiore è il recupero funzionale.
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Periodo di screening (dal giorno -4 al giorno 0), giorno 8, 30 giorni dopo la dimissione, 90 giorni dopo la dimissione e 180 giorni dopo la dimissione
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Rilevazione di campioni biologici
Lasso di tempo: Periodo di screening (dal giorno -4 al giorno 0), giorno 2, giorno 3, giorno 8
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I campioni biologici sono stati testati durante il periodo di screening, durante il periodo di trattamento e dopo il periodo di trattamento per ottenere dati di analisi della metabolomica del farmaco e dati sui biomarcatori della malattia, e sono stati eseguiti confronti intragruppo e intergruppo.
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Periodo di screening (dal giorno -4 al giorno 0), giorno 2, giorno 3, giorno 8
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Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Periodo di screening (dal giorno -4 al giorno 0), giorno 2, giorno 3, giorno 8, 30 giorni dopo la dimissione e 180 giorni dopo la dimissione
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I sette elementi della scala sono stati utilizzati per il punteggio e il grado di stato intellettivo e deterioramento cognitivo prima del trattamento, durante il follow-up e dopo il trattamento sono stati confrontati all'interno e tra i gruppi.
Più alto è il punteggio, migliore è lo stato intellettuale dei soggetti.
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Periodo di screening (dal giorno -4 al giorno 0), giorno 2, giorno 3, giorno 8, 30 giorni dopo la dimissione e 180 giorni dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Emorragie intracraniche
- Emorragia
- Disfunzione cognitiva
- Complicanze cognitive postoperatorie
- Emorragia subaracnoidea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Inibitori della colinesterasi
- Huperzine A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220784
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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