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L'effetto dell'iniezione di Huperzine A sulla disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica: uno studio pilota

26 settembre 2022 aggiornato da: Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD
Sotto la premessa del trattamento di base, esplorare l'effetto migliorativo dell'iniezione di huperzina A sulla disfunzione neurocognitiva a breve e lungo termine in pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica dopo trattamento interventistico/chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Descrizione: Questo è uno studio clinico esplorativo randomizzato, controllato, a centro singolo. I soggetti sono divisi in gruppo di trattamento chirurgico e gruppo di trattamento interventistico. Ogni gruppo è diviso in gruppo di prova e gruppo di controllo. Al gruppo di prova viene somministrata un'iniezione di huperzina A (0,2 mg/dose) ogni giorno, iniezione intramuscolare, per un totale di 8 giorni, e contemporaneamente viene somministrato il trattamento di base; Il gruppo di controllo ha ricevuto un trattamento di base e non ha ricevuto altri farmaci neurotrofici tranne i farmaci di base. Questo studio clinico ha lo scopo di valutare l'effetto dell'iniezione di huperzina A sul miglioramento della disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chen Jingsen
  • Numero di telefono: 13666669121
  • Email: furycjs@126.com

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
          • Chen Jingsen
          • Numero di telefono: 13666669121

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70;

    • È stato dimostrato che i pazienti erano affetti da emorragia subaracnoidea aneurismatica mediante esame di imaging (TC della testa, angiografia TC (CTA), angiografia dell'intero cervello (DSA));

      • Hunt Hess è stato classificato I-III al momento del ricovero;

        • I pazienti sono stati trattati con terapia endovascolare o craniotomia e intervento chirurgico di ritaglio;

          • Il tempo dall'insorgenza dei sintomi aSAH al ricovero ≤ 72 ore; ⑥ Il soggetto stesso o il tutore del soggetto conosceva e firmava volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Emorragia subaracnoidea non aneurismatica;

    • La disfunzione cognitiva esisteva prima dell'esordio;

      • Pazienti con angina pectoris, asma bronchiale, ostruzione intestinale meccanica, insufficienza epatica e renale e ostruzione delle vie urinarie;

        • Complicato con altre malattie del sistema nervoso, comprese le malattie degenerative del sistema nervoso (morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, demenza a corpi di Lewy, demenza frontotemporale, ecc.), neuromielite ottica, epilessia, infezione del sistema nervoso centrale (come AIDS, sifilide, ecc.), demenza traumatica cerebrale, ecc;

          • Pazienti psicotici, secondo gli standard del DSM-IV-TR, inclusi schizofrenia o altre malattie mentali, disturbo bipolare, depressione maggiore o delirio;

            • Vengono utilizzati altri farmaci inibitori della colinesterasi; ⑦ Ci sono disturbi visivi e uditivi non correggibili e test e scale neuropsicologici non possono essere completati;

              • Avere malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali e del sistema ematopoietico instabili o gravi;

                • Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile senza contraccezione affidabile e non vi sono prove di gravidanza negativa; ⑩ Pazienti che non possono essere seguiti come richiesto durante il periodo di studio; ⑪ Coloro che sono allergici al farmaco in esame; ⑫ Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi; ⑬ Pazienti non idonei a partecipare alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo operativo-Il gruppo di trattamento
dopo il trattamento operativo: ①il miglior trattamento di base ②i.m. iniezione di huperzina A (0,2 mg), qd, 8d.
intramuscolare
Altro: Il gruppo operativo-Il gruppo di controllo
dopo il trattamento operativo: ①il miglior trattamento di base
altro
Sperimentale: Il gruppo di intervento-Il gruppo di trattamento
dopo il trattamento interventistico: ①il miglior trattamento di base ②i.m. iniezione di huperzina A (0,2 mg), qd, 8d.
intramuscolare
Altro: Il gruppo di intervento-Il gruppo di controllo
dopo il trattamento interventistico: ①il miglior trattamento di base
altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 90 giorni dalla dimissione
I sette elementi della scala sono stati utilizzati per il punteggio e il grado di stato intellettivo e deterioramento cognitivo prima del trattamento, durante il follow-up e dopo il trattamento sono stati confrontati all'interno e tra i gruppi. Più alto è il punteggio, migliore è lo stato intellettuale dei soggetti.
90 giorni dalla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Periodo di screening (dal giorno -4 al giorno 0), giorno 8, 30 giorni dopo la dimissione, 90 giorni dopo la dimissione e 180 giorni dopo la dimissione
Le sottoscale di ansia e depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale sono state utilizzate per vagliare l'ansia e la depressione dei soggetti prima del trattamento, alla fine del trattamento e nel periodo di visita dopo la dimissione, e sono stati effettuati i confronti intragruppo e intergruppo. Più alto è il punteggio, più grave è l'ansia o la depressione.
Periodo di screening (dal giorno -4 al giorno 0), giorno 8, 30 giorni dopo la dimissione, 90 giorni dopo la dimissione e 180 giorni dopo la dimissione
L'indagine sulla salute del modulo breve-36
Lasso di tempo: Periodo di screening (dal giorno -4 al giorno 0), 30 giorni dopo la dimissione, 90 giorni dopo la dimissione e 180 giorni dopo la dimissione
Calcola gli otto elementi della scala. Prima e dopo il trattamento, i punteggi di ciascun elemento e il punteggio totale del corpo e della psicologia sono stati confrontati all'interno e tra i gruppi.
Periodo di screening (dal giorno -4 al giorno 0), 30 giorni dopo la dimissione, 90 giorni dopo la dimissione e 180 giorni dopo la dimissione
Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: Periodo di screening (dal giorno -4 al giorno 0), giorno 8, 30 giorni dopo la dimissione, 90 giorni dopo la dimissione e 180 giorni dopo la dimissione
I risultati del recupero funzionale prima del trattamento, alla fine del trattamento e al periodo di visita dopo la dimissione sono stati valutati utilizzando la scala Rankin modificata e confrontati all'interno e tra i gruppi. Più alto è il punteggio, peggiore è il recupero funzionale.
Periodo di screening (dal giorno -4 al giorno 0), giorno 8, 30 giorni dopo la dimissione, 90 giorni dopo la dimissione e 180 giorni dopo la dimissione
Rilevazione di campioni biologici
Lasso di tempo: Periodo di screening (dal giorno -4 al giorno 0), giorno 2, giorno 3, giorno 8
I campioni biologici sono stati testati durante il periodo di screening, durante il periodo di trattamento e dopo il periodo di trattamento per ottenere dati di analisi della metabolomica del farmaco e dati sui biomarcatori della malattia, e sono stati eseguiti confronti intragruppo e intergruppo.
Periodo di screening (dal giorno -4 al giorno 0), giorno 2, giorno 3, giorno 8
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Periodo di screening (dal giorno -4 al giorno 0), giorno 2, giorno 3, giorno 8, 30 giorni dopo la dimissione e 180 giorni dopo la dimissione
I sette elementi della scala sono stati utilizzati per il punteggio e il grado di stato intellettivo e deterioramento cognitivo prima del trattamento, durante il follow-up e dopo il trattamento sono stati confrontati all'interno e tra i gruppi. Più alto è il punteggio, migliore è lo stato intellettuale dei soggetti.
Periodo di screening (dal giorno -4 al giorno 0), giorno 2, giorno 3, giorno 8, 30 giorni dopo la dimissione e 180 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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