軽度または中等度の肝障害を持つ参加者における VX-548 の薬物動態と安全性の評価
2024年3月18日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
軽度または中等度の肝障害のある被験者および一致する健康な被験者におけるVX-548の複数回投与の薬物動態および安全性を評価するための第1相非盲検試験
この研究の目的は、一致する健康な対照と比較して、軽度または中等度の肝障害を持つ参加者における VX-584 の複数回投与の薬物動態と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験情報は、適用法に基づいて自発的に提出されたものであるため、特定の提出期限が適用されない場合があります。
(つまり、この該当する臨床試験の臨床試験情報は、公衆衛生法および 42 CFR 11.60 のセクション 402(j)(4) (A) に基づいて提出されたものであり、セクション 402(j) によって設定された期限の対象ではありません。 (2) および (3) の公衆衛生サービス法または 42 CFR 11.24 および 11.44.)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
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Oklahoma
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Orlando、Oklahoma、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
コホート 1 および 3: 軽度または中等度の肝障害のある参加者
- -参加者は、軽度（コホート1）および中等度の肝障害（コホート3）の基準を満たします。スクリーニング訪問時に、Child-Pughの合計スコアがそれぞれ5〜6および7〜9ポイントとして定義されます
- -参加者は慢性（6か月以上（≥））に記録された肝疾患を持っています
コホート 2 および 4: 一致した健康な参加者
- -参加者は、年齢、性別、および体重の肝障害のある参加者へのスクリーニング中に一致します（コホート2はコホート1に一致し、コホート4はコホート3に一致します）
主な除外基準:
コホート 1 および 3: 軽度または中等度の肝障害のある参加者
- -治験薬の初回投与の14日前までに完全に解消されていない発熱性疾患またはその他の急性疾患の病歴
- 重度の門脈圧亢進症
- -重度の肝性脳症の病歴または存在（グレード> 2）
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態
- -CockcroftおよびGaultの方法に従って推定された重大な腎機能障害（クレアチニンクリアランス<60ミリリットル/分[mL / min]） スクリーニング来院時または1日目
- -固形臓器または骨髄移植の歴史
コホート 2 および 4: 一致した健康な参加者
- -治験薬の初回投与の14日前までに完全に解消されていない発熱性疾患またはその他の急性疾患の病歴
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 2: マッチした健康な参加者
コホート 1 に一致する健康な参加者は、1 日目から 14 日目まで、VX-548 q12h を複数回投与されます。
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経口投与用の錠剤。
他の名前：
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実験的：コホート 1: 軽度の肝障害
参加者は、1日目から14日目まで12時間ごと(q12h)にVX-548を複数回投与されます。
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経口投与用の錠剤。
他の名前：
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実験的：コホート 3: 中等度の肝障害
参加者は、1日目から14日目まで12時間ごとにVX-548の複数回投与を受けます。
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経口投与用の錠剤。
他の名前：
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実験的：コホート 4: 一致する健康な参加者
コホート 3 に該当する健康な参加者は、1 日目から 14 日目まで、12 時間ごとに VX-548 の複数回投与を受けます。
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経口投与用の錠剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VX-548 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目～31日目
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1日目～31日目
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VX-548 の投与間隔 (AUCtau) 中の血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目～31日目
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1日目～31日目
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VX-548が最大濃度に達するまでの時間（tmax）
時間枠：1日目～31日目
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1日目～31日目
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VX-548の血漿中濃度が半減するまでの時間(t1/2)
時間枠：1日目～31日目
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1日目～31日目
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VX-548の見かけの流通量（Vz/F）
時間枠：1日目～31日目
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1日目～31日目
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VX-548(CL/F)の見かけのクリアランス
時間枠：1日目～31日目
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1日目～31日目
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VX-548 の最終測定濃度 (AUC0-last) まで外挿された投与時間から濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目～31日目
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1日目～31日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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VX-548 代謝物の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目～31日目
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1日目～31日目
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VX-548 代謝物の投与間隔 (AUCtau) 中の血漿濃度対時間曲線下面積
時間枠：1日目～31日目
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1日目～31日目
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VX-548 代謝物が最大濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：1日目～31日目
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1日目～31日目
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VX-548代謝物の血漿中濃度が半減するのに要する時間(t1/2)
時間枠：1日目～31日目
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1日目～31日目
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VX-548 代謝物の見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：1日目～31日目
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1日目～31日目
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VX-548 代謝物の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：1日目～31日目
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1日目～31日目
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投与時から VX-548 代謝物の最終測定濃度 (AUC0-last) まで外挿された濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目～31日目
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1日目～31日目
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血漿中の VX-548 およびその代謝物の非結合フラクション (fu)
時間枠：14日目：投与後24時間まで
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14日目：投与後24時間まで
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VX-548 とその代謝物の濃度対時間曲線下の未結合領域
時間枠：14日目：投与後24時間まで
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14日目：投与後24時間まで
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者数によって評価される安全性と忍容性
時間枠：1日目から42日目まで
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1日目から42日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月14日
一次修了 (実際)
2023年7月24日
研究の完了 (実際)
2023年7月24日
試験登録日
最初に提出
2022年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月26日
最初の投稿 (実際)
2022年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VX21-548-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Vertex データ共有基準とアクセスをリクエストするプロセスの詳細については、https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。