Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VX-548:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaihe 1, avoin tutkimus VX-548:n useiden annosten farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, ja vastaavilla terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VX-584:n useiden annosten farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna vastaaviin terveisiin kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta. (Tätä soveltuvaa kliinistä tutkimusta koskevat kliiniset kokeet on siis toimitettu Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4) (A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eivätkä ne ole pykälän 402(j) mukaisten määräaikojen alaisia. (2) ja (3) kansanterveyspalvelulain tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
    • Oklahoma
      • Orlando, Oklahoma, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kohortit 1 ja 3: Osallistujat, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta

    • Osallistujat täyttävät seulontakäynnillä lievän (kohortti 1) ja keskivaikean maksan vajaatoiminnan (kohortti 3) kriteerit, jotka määritellään Child-Pugh-kokonaispisteiksi 5–6 ja 7–9 pistettä.
    • Osallistujilla on krooninen (yli tai yhtä suuri (≥) 6 kuukautta) dokumentoitu maksasairaus

  • Kohortit 2 ja 4: Vastaavat terveet osallistujat

    • Osallistujat verrataan (kohortti 2 sovitetaan kohorttiin 1; ja kohortti 4 sovitetaan kohorttiin 3) seulonnan aikana osallistujille, joilla on maksan vajaatoiminta iän, sukupuolen ja painon suhteen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kohortit 1 ja 3: Osallistujat, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta

    • Kuumesairaus tai muu akuutti sairaus, joka ei ole täysin parantunut 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
    • Vaikea portaaliverenpaine
    • Vaikea hepaattinen enkefalopatia (aste >2) aiemmin tai olemassa
    • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
    • Merkittävä munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma <60 millilitraa minuutissa [mL/min]) arvioitu Cockcroftin ja Gaultin menetelmän mukaan seulontakäynnillä tai päivänä 1
    • Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto

  • Kohortit 2 ja 4: Vastaavat terveet osallistujat

    • Kuumesairaus tai muu akuutti sairaus, joka ei ole täysin parantunut 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
    • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen

Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 2: Vastaavat terveet osallistujat
Terveet osallistujat, jotka sopivat kohorttiin 1, saavat useita VX-548-annoksia q12h päivästä 1 päivään 14.
Lääke: VX-548
Tabletit suun kautta.
Muut nimet:
  • Suzetrigiini
Kokeellinen: Kohortti 1: Lievä maksan vajaatoiminta
Osallistujat saavat useita VX-548-annoksia 12 tunnin välein (q12h) päivästä 1 päivään 14.
Lääke: VX-548
Tabletit suun kautta.
Muut nimet:
  • Suzetrigiini
Kokeellinen: Kohortti 3: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Osallistujat saavat useita annoksia VX-548 q12h päivästä 1 päivään 14.
Lääke: VX-548
Tabletit suun kautta.
Muut nimet:
  • Suzetrigiini
Kokeellinen: Kohortti 4: Vastaavat terveet osallistujat
Terveet osallistujat, jotka sopivat kohorttiin 3, saavat useita VX-548-annoksia q12h päivästä 1 päivään 14.
Lääke: VX-548
Tabletit suun kautta.
Muut nimet:
  • Suzetrigiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VX-548:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
Päivä 1 - Päivä 31
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala VX-548:n annosteluvälin (AUCtau) aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
Päivä 1 - Päivä 31
Aika, joka kuluu, että VX-548 saavuttaa maksimipitoisuuden (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
Päivä 1 - Päivä 31
Aika, joka vaaditaan, jotta VX-548:n plasmapitoisuus pienenee puoleen (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
Päivä 1 - Päivä 31
VX-548:n näennäinen jakelumäärä (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
Päivä 1 - Päivä 31
VX-548:n näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
Päivä 1 - Päivä 31
Pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna VX-548:n viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
Päivä 1 - Päivä 31

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VX-548-metaboliitin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
Päivä 1 - Päivä 31
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala VX-548-metaboliitin annosteluvälin (AUCtau) aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
Päivä 1 - Päivä 31
Aika, joka kuluu VX-548-metaboliitin saavuttamiseen maksimipitoisuudessa (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
Päivä 1 - Päivä 31
Aika, joka tarvitaan, jotta VX-548-metaboliitin pitoisuus plasmassa pienenee puoleen (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
Päivä 1 - Päivä 31
VX-548-metaboliitin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
Päivä 1 - Päivä 31
VX-548-metaboliitin näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
Päivä 1 - Päivä 31
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala VX-548-metaboliitin antohetkestä ekstrapoloituna viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
Päivä 1 - Päivä 31
Fraktio Sitoutumaton (fu) VX-548:lle ja sen metaboliitille plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 14: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 14: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Sitoutumaton alue VX-548:n ja sen metaboliitin pitoisuus-aikakäyrän alla
Aikaikkuna: Päivä 14: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 14: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 42
Päivästä 1 päivään 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX21-548-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset VX-548

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa