Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av farmakokinetiken och säkerheten för VX-548 hos deltagare med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion

18 mars 2024 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En öppen fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för multipla doser av VX-548 hos försökspersoner med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion och hos matchade friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för multipla doser av VX-584 hos deltagare med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med matchade friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna information om kliniska prövningar har lämnats in frivilligt enligt tillämplig lag och därför kanske vissa tidsfrister för inlämning inte gäller. (Det vill säga, information om kliniska prövningar för denna tillämpliga kliniska prövning lämnades enligt avsnitt 402(j)(4) (A) i Public Health Service Act och 42 CFR 11.60 och är inte föremål för de tidsfrister som fastställs i avsnitt 402(j) (2) och (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 och 11.44.).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
    • Oklahoma
      • Orlando, Oklahoma, Förenta staterna, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kohorter 1 och 3: Deltagare med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion

    • Deltagarna kommer att uppfylla kriterierna för mild (kohort 1) och måttlig leverfunktionsnedsättning (kohort 3) definierat som en Child-Pugh totalpoäng på 5 till 6 respektive 7 till 9 poäng vid screeningbesöket
    • Deltagarna kommer att ha kronisk (mer än eller lika med (≥) 6 månader) dokumenterad leversjukdom

  • Kohorter 2 och 4: Matchade friska deltagare

    • Deltagarna kommer att matchas (kohort 2 matchas till kohort 1; och kohort 4 matchas till kohort 3) under screening till deltagare med nedsatt leverfunktion för ålder, kön och vikt

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kohorter 1 och 3: Deltagare med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion

    • Anamnes med febersjukdom eller annan akut sjukdom som inte helt har försvunnit senast 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
    • Svår portal hypertoni
    • Historik eller förekomst av allvarlig leverencefalopati (grad >2)
    • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen
    • Signifikant nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <60 milliliter per minut [ml/min]) uppskattad enligt metoden för Cockcroft och Gault vid screeningbesöket eller dag 1
    • Historik av solid organ- eller benmärgstransplantation

  • Kohorter 2 och 4: Matchade friska deltagare

    • Anamnes med febersjukdom eller annan akut sjukdom som inte helt har försvunnit senast 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
    • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 2: Matchade friska deltagare
Friska deltagare matchade till kohort 1 kommer att få flera doser av VX-548 q12h från dag 1 till och med dag 14.
Läkemedel: VX-548
Tabletter för oral administrering.
Andra namn:
  • Suzetrigin
Experimentell: Kohort 1: Lätt nedsatt leverfunktion
Deltagarna kommer att få flera doser av VX-548 var 12:e timme (q12h) från dag 1 till dag 14.
Läkemedel: VX-548
Tabletter för oral administrering.
Andra namn:
  • Suzetrigin
Experimentell: Kohort 3: Måttligt nedsatt leverfunktion
Deltagarna kommer att få flera doser av VX-548 q12h från dag 1 till och med dag 14.
Läkemedel: VX-548
Tabletter för oral administrering.
Andra namn:
  • Suzetrigin
Experimentell: Kohort 4: Matchade friska deltagare
Friska deltagare matchade till kohort 3 kommer att få flera doser av VX-548 q12h från dag 1 till dag 14.
Läkemedel: VX-548
Tabletter för oral administrering.
Andra namn:
  • Suzetrigin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för VX-548
Tidsram: Dag 1 till dag 31
Dag 1 till dag 31
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan under ett doseringsintervall (AUCtau) av VX-548
Tidsram: Dag 1 till dag 31
Dag 1 till dag 31
Tid det tog för VX-548 att nå maximal koncentration (tmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 31
Dag 1 till dag 31
Tid som krävs för att plasmakoncentrationen av VX-548 ska minska till hälften (t1/2)
Tidsram: Dag 1 till dag 31
Dag 1 till dag 31
Skenbar distributionsvolym för VX-548 (Vz/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 31
Dag 1 till dag 31
Uppenbar rensning av VX-548 (CL/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 31
Dag 1 till dag 31
Area under kurvan för koncentration kontra tid från doseringstidpunkten extrapolerad till den senast uppmätta koncentrationen (AUC0-sist) av VX-548
Tidsram: Dag 1 till dag 31
Dag 1 till dag 31

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av VX-548-metaboliten
Tidsram: Dag 1 till dag 31
Dag 1 till dag 31
Yta under kurvan för plasmakoncentration kontra tid under ett doseringsintervall (AUCtau) av VX-548 Metabolite
Tidsram: Dag 1 till dag 31
Dag 1 till dag 31
Tid det tog för VX-548-metaboliten att nå maximal koncentration (tmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 31
Dag 1 till dag 31
Tid som krävs för att plasmakoncentrationen av VX-548-metaboliten ska reduceras till hälften (t1/2)
Tidsram: Dag 1 till dag 31
Dag 1 till dag 31
Skenbar distributionsvolym för VX-548-metaboliten (Vz/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 31
Dag 1 till dag 31
Synbar clearance av VX-548-metaboliten (CL/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 31
Dag 1 till dag 31
Area under kurvan för koncentration kontra tid från tidpunkten för dosering extrapolerad till den senast uppmätta koncentrationen (AUC0-sist) av VX-548 Metabolite
Tidsram: Dag 1 till dag 31
Dag 1 till dag 31
Fraktion obunden (fu) för VX-548 och dess metabolit i plasma
Tidsram: Dag 14: Upp till 24 timmar efter dosering
Dag 14: Upp till 24 timmar efter dosering
Obundet område under kurvan för koncentration kontra tid för VX-548 och dess metabolit
Tidsram: Dag 14: Upp till 24 timmar efter dosering
Dag 14: Upp till 24 timmar efter dosering
Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 till dag 42
Från dag 1 till dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Första postat (Faktisk)

29 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VX21-548-007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detaljer om Vertex datadelningskriterier och process för att begära åtkomst finns på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på VX-548

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera