Оценка фармакокинетики и безопасности VX-548 у участников с легким или умеренным нарушением функции печени
18 марта 2024 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Открытое исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики и безопасности многократных доз VX-548 у субъектов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью и у соответствующих здоровых субъектов
Целью этого исследования является оценка фармакокинетики и безопасности многократных доз VX-584 у участников с легкой или умеренной печеночной недостаточностью по сравнению с соответствующими здоровыми контролями.
Обзор исследования
Подробное описание
Эта информация о клиническом испытании была предоставлена добровольно в соответствии с применимым законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться.
(То есть информация о клиническом испытании для этого применимого клинического испытания была представлена в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона о службе общественного здравоохранения и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона о службе общественного здравоохранения или 42 CFR 11.24 и 11.44.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
-
-
Oklahoma
-
Orlando, Oklahoma, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
Когорты 1 и 3: участники с легким или умеренным нарушением функции печени.
- Участники будут соответствовать критериям легкой (Когорта 1) и умеренной печеночной недостаточности (Когорта 3), определяемым как общая оценка по шкале Чайлд-Пью от 5 до 6 и от 7 до 9 баллов, соответственно, во время скринингового визита.
- У участников будет хроническое (больше или равно (≥) 6 месяцев) документированное заболевание печени.
Когорты 2 и 4: подобранные здоровые участники
- Участники будут сопоставлены (когорта 2 соответствует когорте 1, а когорта 4 соответствует когорте 3) во время скрининга участников с печеночной недостаточностью по возрасту, полу и весу.
Ключевые критерии исключения:
Когорты 1 и 3: участники с легким или умеренным нарушением функции печени.
- Лихорадка или другое острое заболевание в анамнезе, которое не разрешилось полностью за 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Тяжелая портальная гипертензия
- История или наличие тяжелой печеночной энцефалопатии (Степень >2)
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств
- Значительная почечная дисфункция (клиренс креатинина <60 миллилитров в минуту [мл/мин]), оцененная по методу Кокрофта и Голта на скрининговом визите или в День-1
- История трансплантации твердых органов или костного мозга
Когорты 2 и 4: подобранные здоровые участники
- Лихорадка или другое острое заболевание в анамнезе, которое не разрешилось полностью за 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 2: Подобранные здоровые участники
Здоровые участники, соответствующие группе 1, будут получать несколько доз VX-548 каждые 12 часов с 1 по 14 день.
|
Таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 1: Легкая печеночная недостаточность
Участники будут получать несколько доз VX-548 каждые 12 часов (каждые 12 часов) с 1-го по 14-й день.
|
Таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: умеренная печеночная недостаточность
Участники будут получать несколько доз VX-548 каждые 12 часов с 1 по 14 день.
|
Таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4: подобранные здоровые участники
Здоровые участники, соответствующие группе 3, будут получать несколько доз VX-548 каждые 12 часов с 1 по 14 день.
|
Таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) VX-548
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
С 1 по 31 день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени во время интервала дозирования (AUCtau) VX-548
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
С 1 по 31 день
|
|
Время, необходимое VX-548 для достижения максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
С 1 по 31 день
|
|
Время, необходимое для снижения концентрации VX-548 в плазме наполовину (t1/2)
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
С 1 по 31 день
|
|
Видимый объем распределения VX-548 (Vz/F)
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
С 1 по 31 день
|
|
Видимый клиренс VX-548 (CL/F)
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
С 1 по 31 день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени дозирования, экстраполированного до последней измеренной концентрации (AUC0-last) VX-548
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
С 1 по 31 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) метаболита VX-548
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
С 1 по 31 день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени во время интервала дозирования (AUCtau) метаболита VX-548
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
С 1 по 31 день
|
|
Время, необходимое метаболиту VX-548 для достижения максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
С 1 по 31 день
|
|
Время, необходимое для снижения концентрации метаболита VX-548 в плазме наполовину (t1/2)
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
С 1 по 31 день
|
|
Видимый объем распределения метаболита VX-548 (Vz/F)
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
С 1 по 31 день
|
|
Кажущийся клиренс метаболита VX-548 (CL/F)
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
С 1 по 31 день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени дозирования, экстраполированного до последней измеренной концентрации (AUC0-последняя) метаболита VX-548
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
С 1 по 31 день
|
|
Несвязанная фракция (fu) для VX-548 и его метаболита в плазме
Временное ограничение: День 14: до 24 часов после введения дозы
|
День 14: до 24 часов после введения дозы
|
|
Несвязанная площадь под кривой зависимости концентрации от времени VX-548 и его метаболита
Временное ограничение: День 14: до 24 часов после введения дозы
|
День 14: до 24 часов после введения дозы
|
|
Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 42 день
|
С 1 по 42 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VX21-548-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .