Avaliação da Farmacocinética e Segurança do VX-548 em Participantes com Insuficiência Hepática Leve ou Moderada
18 de março de 2024 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a farmacocinética e a segurança de doses múltiplas de VX-548 em indivíduos com insuficiência hepática leve ou moderada e em indivíduos saudáveis pareados
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética e a segurança de doses múltiplas de VX-584 em participantes com insuficiência hepática leve ou moderada em comparação com controles saudáveis pareados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Essas informações de ensaios clínicos foram enviadas voluntariamente de acordo com a lei aplicável e, portanto, alguns prazos de envio podem não se aplicar.
(Ou seja, as informações do ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foram enviadas de acordo com a seção 402(j)(4) (A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitas aos prazos estabelecidos pelas seções 402(j) (2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
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Oklahoma
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Orlando, Oklahoma, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Coortes 1 e 3: Participantes com Insuficiência Hepática Leve ou Moderada
- Os participantes satisfarão os critérios para insuficiência hepática leve (Coorte 1) e moderada (Coorte 3) definidos como uma pontuação total de Child-Pugh de 5 a 6 e 7 a 9 pontos, respectivamente, na visita de triagem
- Os participantes terão doença hepática crônica (maior ou igual a (≥) 6 meses) documentada
Coortes 2 e 4: participantes saudáveis pareados
- Os participantes serão pareados (coorte 2 pareado com coorte 1; e coorte 4 pareado com coorte 3) durante a triagem para participantes com insuficiência hepática por idade, sexo e peso
Principais Critérios de Exclusão:
Coortes 1 e 3: Participantes com Insuficiência Hepática Leve ou Moderada
- História de doença febril ou outra doença aguda que não foi totalmente resolvida 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Hipertensão portal grave
- História ou presença de encefalopatia hepática grave (grau >2)
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento
- Disfunção renal significativa (depuração de creatinina <60 mililitros por minuto [mL/min]) estimada de acordo com o método de Cockcroft e Gault na visita de triagem ou dia 1
- Histórico de transplante de órgão sólido ou medula óssea
Coortes 2 e 4: participantes saudáveis pareados
- História de doença febril ou outra doença aguda que não foi totalmente resolvida 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 2: participantes saudáveis pareados
Os participantes saudáveis correspondentes à coorte 1 receberão múltiplas doses de VX-548 a cada 12 horas do dia 1 ao dia 14.
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Comprimidos para administração oral.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 1: Comprometimento Hepático Leve
Os participantes receberão múltiplas doses de VX-548 a cada 12 horas (q12h) do dia 1 ao dia 14.
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Comprimidos para administração oral.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3: Insuficiência Hepática Moderada
Os participantes receberão várias doses de VX-548 a cada 12 horas do dia 1 ao dia 14.
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Comprimidos para administração oral.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4: participantes saudáveis pareados
Os participantes saudáveis correspondentes à coorte 3 receberão múltiplas doses de VX-548 a cada 12 horas do dia 1 ao dia 14.
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Comprimidos para administração oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de VX-548
Prazo: Dia 1 ao dia 31
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Dia 1 ao dia 31
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Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo durante um intervalo de dosagem (AUCtau) de VX-548
Prazo: Dia 1 ao dia 31
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Dia 1 ao dia 31
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Tempo que o VX-548 levou para atingir a concentração máxima (tmax)
Prazo: Dia 1 ao dia 31
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Dia 1 ao dia 31
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Tempo necessário para que a concentração plasmática de VX-548 seja reduzida à metade (t1/2)
Prazo: Dia 1 ao dia 31
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Dia 1 ao dia 31
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Volume Aparente de Distribuição de VX-548 (Vz/F)
Prazo: Dia 1 ao dia 31
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Dia 1 ao dia 31
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Liberação Aparente de VX-548 (CL/F)
Prazo: Dia 1 ao dia 31
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Dia 1 ao dia 31
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Área sob a curva de concentração versus tempo desde o momento da dosagem extrapolada até a última concentração medida (AUC0-último) de VX-548
Prazo: Dia 1 ao dia 31
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Dia 1 ao dia 31
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) do metabólito VX-548
Prazo: Dia 1 ao dia 31
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Dia 1 ao dia 31
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo durante um intervalo de dosagem (AUCtau) do metabólito VX-548
Prazo: Dia 1 ao dia 31
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Dia 1 ao dia 31
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Tempo que o metabólito VX-548 levou para atingir a concentração máxima (tmax)
Prazo: Dia 1 ao dia 31
|
Dia 1 ao dia 31
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Tempo necessário para que a concentração plasmática do metabólito VX-548 seja reduzida à metade (t1/2)
Prazo: Dia 1 ao dia 31
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Dia 1 ao dia 31
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Volume Aparente de Distribuição do Metabólito VX-548 (Vz/F)
Prazo: Dia 1 ao dia 31
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Dia 1 ao dia 31
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Depuração Aparente do Metabólito VX-548 (CL/F)
Prazo: Dia 1 ao dia 31
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Dia 1 ao dia 31
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Área sob a curva de concentração versus tempo desde o momento da dosagem extrapolada até a última concentração medida (AUC0-último) do metabólito VX-548
Prazo: Dia 1 ao dia 31
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Dia 1 ao dia 31
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Fração não ligada (fu) para VX-548 e seu metabólito no plasma
Prazo: Dia 14: Até 24 horas após a dose
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Dia 14: Até 24 horas após a dose
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Área livre sob a curva de concentração versus tempo de VX-548 e seu metabólito
Prazo: Dia 14: Até 24 horas após a dose
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Dia 14: Até 24 horas após a dose
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Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do dia 1 ao dia 42
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Do dia 1 ao dia 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VX21-548-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .