Evaluering av farmakokinetikken og sikkerheten til VX-548 hos deltakere med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon
18. mars 2024 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 1, åpen studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til flere doser av VX-548 hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon og hos matchende friske forsøkspersoner
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til flere doser av VX-584 hos deltakere med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med matchede friske kontroller.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne informasjonen om kliniske utprøvinger ble sendt inn frivillig i henhold til gjeldende lov, og det kan derfor hende at visse innleveringsfrister ikke gjelder.
(Det vil si at informasjon om kliniske utprøvinger for denne aktuelle kliniske utprøvingen ble sendt inn under seksjon 402(j)(4) (A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt i seksjoner 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
-
-
Oklahoma
-
Orlando, Oklahoma, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Kohorter 1 og 3: Deltakere med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon
- Deltakerne vil tilfredsstille kriteriene for mild (kohort 1) og moderat nedsatt leverfunksjon (kohort 3) definert som en Child-Pugh totalscore på henholdsvis 5 til 6 og 7 til 9 poeng ved screeningbesøket
- Deltakerne vil ha kronisk (større enn eller lik (≥) 6 måneder) dokumentert leversykdom
Kohorter 2 og 4: Matchet sunne deltakere
- Deltakerne vil bli matchet (kohort 2 matchet med kohort 1; og kohort 4 matchet med kohort 3) under screening til deltakere med nedsatt leverfunksjon for alder, kjønn og vekt
Nøkkelekskluderingskriterier:
Kohorter 1 og 3: Deltakere med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon
- Anamnese med febersykdom eller annen akutt sykdom som ikke har forsvunnet fullt ut innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
- Alvorlig portal hypertensjon
- Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlig hepatisk encefalopati (grad >2)
- Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
- Signifikant nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <60 milliliter per minutt [ml/min]) estimert i henhold til metoden til Cockcroft og Gault ved screeningbesøket eller dag 1
- Historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon
Kohorter 2 og 4: Matchet sunne deltakere
- Anamnese med febersykdom eller annen akutt sykdom som ikke har forsvunnet fullt ut innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
- Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Matchet sunne deltakere
Friske deltakere matchet med kohort 1 vil motta flere doser av VX-548 q12h fra dag 1 til og med dag 14.
|
Tabletter for oral administrering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Lett nedsatt leverfunksjon
Deltakerne vil motta flere doser av VX-548 hver 12. time (q12h) fra dag 1 til og med dag 14.
|
Tabletter for oral administrering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: Moderat nedsatt leverfunksjon
Deltakerne vil motta flere doser av VX-548 q12h fra dag 1 til og med dag 14.
|
Tabletter for oral administrering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4: Matchet sunne deltakere
Friske deltakere matchet til kohort 3 vil motta flere doser av VX-548 q12h fra dag 1 til og med dag 14.
|
Tabletter for oral administrering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for VX-548
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
|
Dag 1 til dag 31
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven under et doseringsintervall (AUCtau) av VX-548
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
|
Dag 1 til dag 31
|
|
Tid det tok for VX-548 å nå maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
|
Dag 1 til dag 31
|
|
Tid som kreves for at plasmakonsentrasjonen til VX-548 skal reduseres til halvparten (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
|
Dag 1 til dag 31
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum for VX-548 (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
|
Dag 1 til dag 31
|
|
Tilsynelatende klarering av VX-548 (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
|
Dag 1 til dag 31
|
|
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra doseringstidspunktet ekstrapolert til sist målte konsentrasjon (AUC0-sist) av VX-548
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
|
Dag 1 til dag 31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av VX-548-metabolitt
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
|
Dag 1 til dag 31
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven under et doseringsintervall (AUCtau) av VX-548 Metabolite
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
|
Dag 1 til dag 31
|
|
Tid det tok før VX-548-metabolitten nådde maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
|
Dag 1 til dag 31
|
|
Tid som kreves for at plasmakonsentrasjonen av VX-548-metabolitten skal reduseres til halvparten (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
|
Dag 1 til dag 31
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum av VX-548-metabolitt (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
|
Dag 1 til dag 31
|
|
Tilsynelatende clearance av VX-548-metabolitt (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
|
Dag 1 til dag 31
|
|
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra doseringstidspunktet ekstrapolert til sist målte konsentrasjon (AUC0-sist) av VX-548 Metabolite
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
|
Dag 1 til dag 31
|
|
Fraksjon ubundet (fu) for VX-548 og dens metabolitt i plasma
Tidsramme: Dag 14: Inntil 24 timer etter dosering
|
Dag 14: Inntil 24 timer etter dosering
|
|
Ubundet område under konsentrasjon versus tid-kurven til VX-548 og dens metabolitt
Tidsramme: Dag 14: Inntil 24 timer etter dosering
|
Dag 14: Inntil 24 timer etter dosering
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42
|
Fra dag 1 til dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VX21-548-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Vertex datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .