Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa VX-548 u uczestników z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
18 marca 2024 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa wielokrotnych dawek VX-548 u osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz u dobranych zdrowych osób
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa wielokrotnych dawek VX-584 u uczestników z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi kontrolami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy przesyłania mogą nie mieć zastosowania.
(Oznacza to, że informacje dotyczące badania klinicznego dotyczące tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przesłane zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) Ustawy o publicznej służbie zdrowia i 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcji 402(j) (2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
-
-
Oklahoma
-
Orlando, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Kohorty 1 i 3: Uczestnicy z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
- Uczestnicy będą spełniać kryteria łagodnych (kohorta 1) i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (kohorta 3) określonych jako całkowity wynik w skali Child-Pugh wynoszący odpowiednio od 5 do 6 i od 7 do 9 punktów podczas wizyty przesiewowej
- Uczestnicy będą mieli udokumentowaną przewlekłą (powyżej lub równą (≥) 6 miesięcy) chorobę wątroby
Kohorty 2 i 4: Dopasowani zdrowi uczestnicy
- Uczestnicy zostaną dopasowani (kohorta 2 do kohorty 1; a kohorta 4 do kohorty 3) podczas badania przesiewowego do uczestników z zaburzeniami czynności wątroby pod względem wieku, płci i wagi
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Kohorty 1 i 3: Uczestnicy z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
- Historia choroby przebiegającej z gorączką lub innej ostrej choroby, która nie ustąpiła całkowicie na 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Ciężkie nadciśnienie wrotne
- Historia lub obecność ciężkiej encefalopatii wątrobowej (stopień >2)
- Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku
- Istotna dysfunkcja nerek (klirens kreatyniny <60 mililitrów na minutę [mL/min]) oceniana metodą Cockcrofta i Gaulta podczas wizyty przesiewowej lub dnia 1.
- Historia przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego
Kohorty 2 i 4: Dopasowani zdrowi uczestnicy
- Historia choroby przebiegającej z gorączką lub innej ostrej choroby, która nie ustąpiła całkowicie na 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Dopasowani zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy dopasowani do kohorty 1 otrzymają wielokrotne dawki VX-548 co 12 godzin od dnia 1 do dnia 14.
|
Tabletki do podawania doustnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Łagodna niewydolność wątroby
Uczestnicy będą otrzymywać wielokrotne dawki VX-548 co 12 godzin (co 12 godzin) od dnia 1 do dnia 14.
|
Tabletki do podawania doustnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki VX-548 co 12 godzin od dnia 1 do dnia 14.
|
Tabletki do podawania doustnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: Dopasowani zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy dopasowani do kohorty 3 otrzymają wielokrotne dawki VX-548 co 12 godzin od dnia 1 do dnia 14.
|
Tabletki do podawania doustnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) VX-548
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
|
Dzień 1 do dnia 31
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu podczas przerwy między dawkami (AUCtau) VX-548
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
|
Dzień 1 do dnia 31
|
|
Czas potrzebny VX-548 do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
|
Dzień 1 do dnia 31
|
|
Czas wymagany do zmniejszenia stężenia VX-548 w osoczu do połowy (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
|
Dzień 1 do dnia 31
|
|
Pozorna objętość dystrybucji VX-548 (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
|
Dzień 1 do dnia 31
|
|
Pozorny prześwit VX-548 (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
|
Dzień 1 do dnia 31
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu dawkowania ekstrapolowanego do ostatniego zmierzonego stężenia (AUC0-ostatnie) VX-548
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
|
Dzień 1 do dnia 31
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu VX-548
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
|
Dzień 1 do dnia 31
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu podczas przerwy między dawkami (AUCtau) metabolitu VX-548
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
|
Dzień 1 do dnia 31
|
|
Czas potrzebny metabolitowi VX-548 do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
|
Dzień 1 do dnia 31
|
|
Czas wymagany do zmniejszenia stężenia metabolitu VX-548 w osoczu do połowy (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
|
Dzień 1 do dnia 31
|
|
Pozorna objętość dystrybucji metabolitu VX-548 (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
|
Dzień 1 do dnia 31
|
|
Pozorny klirens metabolitu VX-548 (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
|
Dzień 1 do dnia 31
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu dawkowania ekstrapolowanego do ostatniego zmierzonego stężenia (AUC0-ostatnie) metabolitu VX-548
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
|
Dzień 1 do dnia 31
|
|
Frakcja niezwiązana (fu) dla VX-548 i jego metabolitu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 14: Do 24 godzin po podaniu
|
Dzień 14: Do 24 godzin po podaniu
|
|
Niezwiązany obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu VX-548 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Dzień 14: Do 24 godzin po podaniu
|
Dzień 14: Do 24 godzin po podaniu
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42
|
Od dnia 1 do dnia 42
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VX21-548-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych firmy Vertex i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .