경증 또는 중등도 간 장애가 있는 참여자에서 VX-548의 약동학 및 안전성 평가
2024년 3월 18일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
경증 또는 중등도 간 장애가 있는 피험자와 일치하는 건강한 피험자에서 VX-548의 다중 용량의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 일치하는 건강한 대조군과 비교하여 경증 또는 중등도 간 장애가 있는 참가자에서 VX-584의 다중 용량의 약동학 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험 정보는 해당 법률에 의거 자발적으로 제출된 정보이므로 특정 제출 기한이 적용되지 않을 수 있습니다.
(즉, 해당 임상 시험에 대한 임상 시험 정보는 공중 보건 서비스법 섹션 402(j)(4) (A) 및 42 CFR 11.60에 따라 제출되었으며 섹션 402(j)에 의해 설정된 기한이 적용되지 않습니다. 공중 보건 서비스법의 (2) 및 (3) 또는 42 CFR 11.24 및 11.44.).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
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Oklahoma
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Orlando, Oklahoma, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
코호트 1 및 3: 경증 또는 중등도 간 장애가 있는 참가자
- 참가자는 스크리닝 방문에서 Child-Pugh 총점 5~6점 및 7~9점으로 정의된 경증(코호트 1) 및 중등도 간 장애(코호트 3) 기준을 충족할 것입니다.
- 참가자는 만성(6개월 이상) 기록된 간 질환을 앓게 됩니다.
코호트 2 및 4: 일치하는 건강한 참가자
- 연령, 성별 및 체중에 대해 간 장애가 있는 참가자에 대한 스크리닝 중에 참가자가 매칭됩니다(코호트 2는 코호트 1에 일치, 코호트 4는 코호트 3에 일치됨).
주요 제외 기준:
코호트 1 및 3: 경증 또는 중등도 간 장애가 있는 참가자
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일까지 완전히 해결되지 않은 열성 질환 또는 기타 급성 질환의 병력
- 심한 문맥 고혈압
- 심한 간성 뇌병증의 병력 또는 존재(등급 >2)
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
- 스크리닝 방문 또는 제1일에 Cockcroft 및 Gault의 방법에 따라 추정된 유의한 신장 기능 장애(크레아티닌 제거율 <60밀리리터/분[mL/분])
- 고형 장기 또는 골수 이식 병력
코호트 2 및 4: 일치하는 건강한 참가자
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일까지 완전히 해결되지 않은 열성 질환 또는 기타 급성 질환의 병력
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 2: 일치하는 건강한 참가자
코호트 1과 일치하는 건강한 참가자는 1일부터 14일까지 VX-548 q12h를 여러 번 투여받습니다.
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경구 투여용 정제.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 1: 경미한 간 장애
참가자는 1일부터 14일까지 12시간(q12h)마다 VX-548을 여러 번 투여받습니다.
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경구 투여용 정제.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: 중등도 간 장애
참가자는 1일부터 14일까지 VX-548 q12h를 여러 번 투여받습니다.
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경구 투여용 정제.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4: 일치하는 건강한 참가자
코호트 3과 일치하는 건강한 참가자는 1일부터 14일까지 VX-548 q12h를 여러 번 투여받게 됩니다.
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경구 투여용 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VX-548의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 31일차
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1일차 ~ 31일차
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VX-548의 투여 간격(AUCtau) 동안 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 ~ 31일차
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1일차 ~ 31일차
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VX-548이 최대 농도에 도달하는 데 걸리는 시간(tmax)
기간: 1일차 ~ 31일차
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1일차 ~ 31일차
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VX-548의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 필요한 시간(t1/2)
기간: 1일차 ~ 31일차
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1일차 ~ 31일차
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VX-548의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 1일차 ~ 31일차
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1일차 ~ 31일차
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VX-548(CL/F)의 겉보기 여유 공간
기간: 1일차 ~ 31일차
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1일차 ~ 31일차
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VX-548의 마지막 측정 농도(AUC0-last)까지 외삽된 투여 시간으로부터 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 ~ 31일차
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1일차 ~ 31일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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VX-548 대사물의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 31일차
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1일차 ~ 31일차
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VX-548 대사물의 투여 간격(AUCtau) 동안 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 ~ 31일차
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1일차 ~ 31일차
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VX-548 대사체가 최대 농도에 도달하는 데 걸리는 시간(tmax)
기간: 1일차 ~ 31일차
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1일차 ~ 31일차
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VX-548 대사체의 혈장 농도가 절반으로 감소하는데 필요한 시간(t1/2)
기간: 1일차 ~ 31일차
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1일차 ~ 31일차
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VX-548 대사체의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 1일차 ~ 31일차
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1일차 ~ 31일차
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VX-548 대사물의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 1일차 ~ 31일차
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1일차 ~ 31일차
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VX-548 대사물의 마지막 측정 농도(AUC0-last)까지 외삽된 투여 시간으로부터 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 ~ 31일차
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1일차 ~ 31일차
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혈장 내 VX-548 및 이의 대사산물에 대한 비결합 분획(fu)
기간: 14일차: 투약 후 최대 24시간
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14일차: 투약 후 최대 24시간
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VX-548 및 그 대사물의 농도 대 시간 곡선 아래의 비결합 영역
기간: 14일차: 투약 후 최대 24시간
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14일차: 투약 후 최대 24시간
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 42일차까지
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1일차부터 42일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VX21-548-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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