Evaluación de la farmacocinética y la seguridad de VX-548 en participantes con insuficiencia hepática leve o moderada
18 de marzo de 2024 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la farmacocinética y la seguridad de dosis múltiples de VX-548 en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada y en sujetos sanos emparejados
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética y la seguridad de dosis múltiples de VX-584 en participantes con insuficiencia hepática leve o moderada en comparación con controles sanos emparejados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La información de este ensayo clínico se presentó voluntariamente de conformidad con la ley aplicable y, por lo tanto, es posible que no se apliquen ciertos plazos de presentación.
(Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó conforme a la sección 402(j)(4) (A) de la Ley de Servicios de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeta a los plazos establecidos por las secciones 402(j) (2) y (3) de la Ley del Servicio de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
-
-
Oklahoma
-
Orlando, Oklahoma, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Cohortes 1 y 3: participantes con insuficiencia hepática leve o moderada
- Los participantes cumplirán los criterios de insuficiencia hepática leve (cohorte 1) y moderada (cohorte 3) definidos como una puntuación total de Child-Pugh de 5 a 6 y de 7 a 9 puntos, respectivamente, en la visita de selección.
- Los participantes tendrán una enfermedad hepática documentada crónica (mayor o igual a (≥) 6 meses)
Cohortes 2 y 4: Participantes sanos emparejados
- Los participantes serán emparejados (la cohorte 2 emparejada con la cohorte 1 y la cohorte 4 emparejada con la cohorte 3) durante la selección con participantes con insuficiencia hepática por edad, sexo y peso.
Criterios clave de exclusión:
Cohortes 1 y 3: participantes con insuficiencia hepática leve o moderada
- Antecedentes de enfermedad febril u otra enfermedad aguda que no se haya resuelto por completo 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Hipertensión portal severa
- Antecedentes o presencia de encefalopatía hepática grave (Grado >2)
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
- Disfunción renal significativa (depuración de creatinina <60 mililitros por minuto [ml/min]) estimada según el método de Cockcroft y Gault en la visita de selección o el día 1
- Antecedentes de trasplante de órgano sólido o médula ósea
Cohortes 2 y 4: Participantes sanos emparejados
- Antecedentes de enfermedad febril u otra enfermedad aguda que no se haya resuelto por completo 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 2: Participantes sanos emparejados
Los participantes sanos emparejados con la cohorte 1 recibirán múltiples dosis de VX-548 cada 12 horas desde el día 1 hasta el día 14.
|
Comprimidos para administración oral.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 1: insuficiencia hepática leve
Los participantes recibirán dosis múltiples de VX-548 cada 12 horas (q12h) desde el día 1 hasta el día 14.
|
Comprimidos para administración oral.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 3: Insuficiencia hepática moderada
Los participantes recibirán varias dosis de VX-548 cada 12 horas desde el día 1 hasta el día 14.
|
Comprimidos para administración oral.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 4: Participantes sanos emparejados
Los participantes sanos emparejados con la cohorte 3 recibirán múltiples dosis de VX-548 cada 12 horas desde el día 1 hasta el día 14.
|
Comprimidos para administración oral.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de VX-548
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 31
|
Día 1 a Día 31
|
|
Área bajo la curva de concentración de plasma versus tiempo durante un intervalo de dosificación (AUCtau) de VX-548
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 31
|
Día 1 a Día 31
|
|
Tiempo que tarda el VX-548 en alcanzar la concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 31
|
Día 1 a Día 31
|
|
Tiempo requerido para que la concentración de plasma de VX-548 se reduzca a la mitad (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 31
|
Día 1 a Día 31
|
|
Volumen Aparente de Distribución de VX-548 (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 31
|
Día 1 a Día 31
|
|
Juego aparente de VX-548 (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 31
|
Día 1 a Día 31
|
|
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada hasta la última concentración medida (AUC0-última) de VX-548
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 31
|
Día 1 a Día 31
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) del metabolito VX-548
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 31
|
Día 1 a Día 31
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo durante un intervalo de dosificación (AUCtau) del metabolito VX-548
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 31
|
Día 1 a Día 31
|
|
Tiempo que tarda el metabolito VX-548 en alcanzar la concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 31
|
Día 1 a Día 31
|
|
Tiempo requerido para que la concentración plasmática del metabolito VX-548 se reduzca a la mitad (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 31
|
Día 1 a Día 31
|
|
Volumen aparente de distribución del metabolito VX-548 (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 31
|
Día 1 a Día 31
|
|
Aclaramiento aparente del metabolito VX-548 (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 31
|
Día 1 a Día 31
|
|
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada hasta la última concentración medida (AUC0-última) del metabolito VX-548
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 31
|
Día 1 a Día 31
|
|
Fracción no unida (fu) para VX-548 y su metabolito en plasma
Periodo de tiempo: Día 14: hasta 24 horas después de la dosis
|
Día 14: hasta 24 horas después de la dosis
|
|
Área libre bajo la curva de concentración versus tiempo de VX-548 y su metabolito
Periodo de tiempo: Día 14: hasta 24 horas después de la dosis
|
Día 14: hasta 24 horas después de la dosis
|
|
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 42
|
Desde el día 1 hasta el día 42
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VX21-548-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios de uso compartido de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .