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Valutazione della farmacocinetica e della sicurezza di VX-548 nei partecipanti con compromissione epatica lieve o moderata

18 marzo 2024 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di dosi multiple di VX-548 in soggetti con compromissione epatica lieve o moderata e in soggetti sani abbinati

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica e la sicurezza di dosi multiple di VX-584 nei partecipanti con compromissione epatica lieve o moderata rispetto ai controlli sani abbinati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcuni termini di presentazione potrebbero non essere applicabili. (Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4) (A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402(j) (2) e (3) del Public Health Service Act o 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
    • Oklahoma
      • Orlando, Oklahoma, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Coorti 1 e 3: partecipanti con compromissione epatica lieve o moderata

    • I partecipanti soddisferanno i criteri per compromissione epatica lieve (Coorte 1) e moderata (Coorte 3) definiti come un punteggio totale Child-Pugh da 5 a 6 e da 7 a 9 punti, rispettivamente alla visita di screening
    • I partecipanti avranno una malattia epatica documentata cronica (maggiore o uguale a (≥) 6 mesi).

  • Coorti 2 e 4: partecipanti sani abbinati

    • I partecipanti saranno abbinati (coorte 2 abbinata alla coorte 1; e coorte 4 abbinata alla coorte 3) durante lo screening ai partecipanti con compromissione epatica per età, sesso e peso

Criteri chiave di esclusione:

  • Coorti 1 e 3: partecipanti con compromissione epatica lieve o moderata

    • Storia di malattia febbrile o altra malattia acuta che non si è completamente risolta entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
    • Grave ipertensione portale
    • Anamnesi o presenza di grave encefalopatia epatica (grado >2)
    • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco
    • Disfunzione renale significativa (clearance della creatinina <60 millilitri al minuto [mL/min]) stimata secondo il metodo di Cockcroft e Gault alla visita di screening o Day-1
    • Storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo

  • Coorti 2 e 4: partecipanti sani abbinati

    • Storia di malattia febbrile o altra malattia acuta che non si è completamente risolta entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
    • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 2: partecipanti sani abbinati
I partecipanti sani abbinati alla coorte 1 riceveranno dosi multiple di VX-548 q12h dal giorno 1 al giorno 14.
Droga: VX-548
Compresse per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Suzetrigina
Sperimentale: Coorte 1: compromissione epatica lieve
I partecipanti riceveranno dosi multiple di VX-548 ogni 12 ore (q12h) dal giorno 1 al giorno 14.
Droga: VX-548
Compresse per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Suzetrigina
Sperimentale: Coorte 3: compromissione epatica moderata
I partecipanti riceveranno dosi multiple di VX-548 q12h dal giorno 1 al giorno 14.
Droga: VX-548
Compresse per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Suzetrigina
Sperimentale: Coorte 4: partecipanti sani abbinati
I partecipanti sani abbinati alla coorte 3 riceveranno dosi multiple di VX-548 q12h dal giorno 1 al giorno 14.
Droga: VX-548
Compresse per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Suzetrigina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di VX-548
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
Dal giorno 1 al giorno 31
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo durante un intervallo di dosaggio (AUCtau) di VX-548
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
Dal giorno 1 al giorno 31
Tempo impiegato dal VX-548 per raggiungere la massima concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
Dal giorno 1 al giorno 31
Tempo necessario per ridurre della metà la concentrazione plasmatica di VX-548 (t1/2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
Dal giorno 1 al giorno 31
Volume apparente di distribuzione di VX-548 (Vz/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
Dal giorno 1 al giorno 31
Autorizzazione apparente di VX-548 (CL/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
Dal giorno 1 al giorno 31
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal momento della somministrazione estrapolata all'ultima concentrazione misurata (AUC0-ultima) di VX-548
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
Dal giorno 1 al giorno 31

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) del metabolita VX-548
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
Dal giorno 1 al giorno 31
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo durante un intervallo di dosaggio (AUCtau) del metabolita VX-548
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
Dal giorno 1 al giorno 31
Tempo impiegato dal metabolita VX-548 per raggiungere la concentrazione massima (tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
Dal giorno 1 al giorno 31
Tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica del metabolita VX-548 si riduca alla metà (t1/2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
Dal giorno 1 al giorno 31
Volume apparente di distribuzione del metabolita VX-548 (Vz/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
Dal giorno 1 al giorno 31
Clearance apparente del metabolita VX-548 (CL/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
Dal giorno 1 al giorno 31
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal momento della somministrazione estrapolata all'ultima concentrazione misurata (AUC0-last) del metabolita VX-548
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
Dal giorno 1 al giorno 31
Frazione non legata (fu) per VX-548 e il suo metabolita nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 14: fino a 24 ore dopo la somministrazione
Giorno 14: fino a 24 ore dopo la somministrazione
Area non legata sotto la curva concentrazione/tempo di VX-548 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Giorno 14: fino a 24 ore dopo la somministrazione
Giorno 14: fino a 24 ore dopo la somministrazione
Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
Dal giorno 1 al giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX21-548-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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