VX-548 在轻度或中度肝损伤参与者中的药代动力学和安全性评估
2024年3月18日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
一项评估多剂量 VX-548 在轻度或中度肝损伤受试者和匹配的健康受试者中的药代动力学和安全性的第 1 阶段开放标签研究
本研究的目的是评估与匹配的健康对照相比，轻度或中度肝损伤参与者多次服用 VX-584 的药代动力学和安全性。
研究概览
详细说明
此临床试验信息是根据适用法律自愿提交的，因此某些提交截止日期可能不适用。
（也就是说，此适用临床试验的临床试验信息是根据《公共卫生服务法》第 402(j)(4)(A) 条和 42 CFR 11.60 提交的，不受第 402(j) 条规定的截止日期的约束(2) 和 (3) 公共卫生服务法或 42 CFR 11.24 和 11.44.)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
-
-
Oklahoma
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Orlando、Oklahoma、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
关键纳入标准：
第 1 组和第 3 组：轻度或中度肝损伤的参与者
- 参与者将满足轻度（队列 1）和中度肝功能损害（队列 3）的标准，定义为筛选访问时 Child-Pugh 总分分别为 5 至 6 分和 7 至 9 分
- 参与者将有慢性（大于或等于（≥）6个月）记录的肝病
第 2 组和第 4 组：匹配的健康参与者
- 在筛选期间，参与者将与年龄、性别和体重的肝损伤参与者匹配（队列 2 与队列 1 匹配；队列 4 与队列 3 匹配）
关键排除标准：
第 1 组和第 3 组：轻度或中度肝损伤的参与者
- 首次服用研究药物前 14 天尚未完全消退的发热性疾病或其他急性疾病史
- 严重的门静脉高压症
- 严重肝性脑病的病史或存在（>2 级）
- 任何可能影响药物吸收的情况
- 在筛选访问或第 1 天根据 Cockcroft 和 Gault 的方法估计的显着肾功能障碍（肌酐清除率 <60 毫升/分钟 [mL/min]）
- 实体器官或骨髓移植史
第 2 组和第 4 组：匹配的健康参与者
- 首次服用研究药物前 14 天尚未完全消退的发热性疾病或其他急性疾病史
- 任何可能影响药物吸收的情况
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 2：匹配的健康参与者
与队列 1 匹配的健康参与者将从第 1 天到第 14 天接受多剂 VX-548 q12h。
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口服片剂。
其他名称：
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实验性的：第 1 组：轻度肝损伤
从第 1 天到第 14 天，参与者将每 12 小时 (q12h) 接受多剂 VX-548。
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口服片剂。
其他名称：
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实验性的：第 3 组：中度肝损伤
参与者将从第 1 天到第 14 天每 12 小时接受多次剂量的 VX-548。
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口服片剂。
其他名称：
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实验性的：第 4 组：匹配的健康参与者
与队列 3 匹配的健康参与者将从第 1 天到第 14 天每 12 小时接受多次剂量的 VX-548。
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口服片剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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VX-548 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天到第 31 天
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第 1 天到第 31 天
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VX-548 给药间隔 (AUCtau) 期间血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天到第 31 天
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第 1 天到第 31 天
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VX-548 达到最大浓度所需的时间 (tmax)
大体时间：第 1 天到第 31 天
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第 1 天到第 31 天
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VX-548 血浆浓度减半所需时间 (t1/2)
大体时间：第 1 天到第 31 天
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第 1 天到第 31 天
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VX-548 表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 天到第 31 天
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第 1 天到第 31 天
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VX-548 的表观间隙 (CL/F)
大体时间：第 1 天到第 31 天
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第 1 天到第 31 天
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从给药时间外推到 VX-548 的最后测量浓度 (AUC0-last) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天到第 31 天
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第 1 天到第 31 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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VX-548 代谢物的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天到第 31 天
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第 1 天到第 31 天
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VX-548 代谢物给药间隔 (AUCtau) 期间血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天到第 31 天
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第 1 天到第 31 天
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VX-548 代谢物达到最大浓度所需的时间 (tmax)
大体时间：第 1 天到第 31 天
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第 1 天到第 31 天
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VX-548 代谢物血浆浓度减半所需时间 (t1/2)
大体时间：第 1 天到第 31 天
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第 1 天到第 31 天
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VX-548 代谢物的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 天到第 31 天
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第 1 天到第 31 天
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VX-548 代谢物的表观清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天到第 31 天
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第 1 天到第 31 天
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从给药时间外推到 VX-548 代谢物最后测量浓度 (AUC0-last) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天到第 31 天
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第 1 天到第 31 天
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血浆中 VX-548 及其代谢物的未结合分数 (fu)
大体时间：第 14 天：给药后最多 24 小时
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第 14 天：给药后最多 24 小时
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VX-548 及其代谢物浓度与时间曲线下的未结合面积
大体时间：第 14 天：给药后最多 24 小时
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第 14 天：给药后最多 24 小时
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根据发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数评估的安全性和耐受性
大体时间：从第 1 天到第 42 天
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从第 1 天到第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月14日
初级完成 (实际的)
2023年7月24日
研究完成 (实际的)
2023年7月24日
研究注册日期
首次提交
2022年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月26日
首次发布 (实际的)
2022年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VX21-548-007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
有关 Vertex 数据共享标准和请求访问流程的详细信息，请访问：https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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