Évaluation de la pharmacocinétique et de l'innocuité du VX-548 chez les participants atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée
18 mars 2024 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de doses multiples de VX-548 chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée et chez des sujets sains appariés
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de doses multiples de VX-584 chez des participants atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée par rapport à des témoins sains appariés.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Ces informations sur les essais cliniques ont été soumises volontairement en vertu de la loi applicable et, par conséquent, certains délais de soumission peuvent ne pas s'appliquer.
(C'est-à-dire que les informations sur les essais cliniques pour cet essai clinique applicable ont été soumises en vertu de l'article 402(j)(4) (A) de la loi sur les services de santé publique et 42 CFR 11.60 et ne sont pas soumises aux délais établis par les articles 402(j) (2) et (3) de la loi sur les services de santé publique ou 42 CFR 11.24 et 11.44.).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
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Oklahoma
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Orlando, Oklahoma, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
Cohortes 1 et 3 : Participants atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée
- Les participants satisferont aux critères d'insuffisance hépatique légère (cohorte 1) et modérée (cohorte 3) définis comme un score total de Child-Pugh de 5 à 6 et 7 à 9 points, respectivement lors de la visite de dépistage
- Les participants auront une maladie du foie chronique (supérieure ou égale à (≥) 6 mois) documentée
Cohortes 2 et 4 : participants appariés en bonne santé
- Les participants seront appariés (cohorte 2 appariée à la cohorte 1 ; et cohorte 4 appariée à la cohorte 3) lors du dépistage aux participants atteints d'insuffisance hépatique pour l'âge, le sexe et le poids
Critères d'exclusion clés :
Cohortes 1 et 3 : Participants atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée
- Antécédents de maladie fébrile ou d'une autre maladie aiguë qui n'a pas complètement disparu 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude
- Hypertension portale sévère
- Antécédents ou présence d'encéphalopathie hépatique sévère (Grade > 2)
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament
- Dysfonctionnement rénal significatif (clairance de la créatinine < 60 millilitres par minute [mL/min]) estimé selon la méthode de Cockcroft et Gault lors de la visite de dépistage ou du jour 1
- Antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
Cohortes 2 et 4 : participants appariés en bonne santé
- Antécédents de maladie fébrile ou d'une autre maladie aiguë qui n'a pas complètement disparu 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 2 : participants appariés en bonne santé
Les participants en bonne santé appariés à la cohorte 1 recevront plusieurs doses de VX-548 toutes les 12 heures du jour 1 au jour 14.
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Comprimés pour administration orale.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 1 : Insuffisance hépatique légère
Les participants recevront plusieurs doses de VX-548 toutes les 12 heures (q12h) du jour 1 au jour 14.
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Comprimés pour administration orale.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3 : Insuffisance hépatique modérée
Les participants recevront plusieurs doses de VX-548 toutes les 12 heures du jour 1 au jour 14.
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Comprimés pour administration orale.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 4 : participants appariés en bonne santé
Les participants en bonne santé appariés à la cohorte 3 recevront plusieurs doses de VX-548 toutes les 12 heures du jour 1 au jour 14.
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Comprimés pour administration orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du VX-548
Délai: Jour 1 à Jour 31
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Jour 1 à Jour 31
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant un intervalle de dosage (AUCtau) du VX-548
Délai: Jour 1 à Jour 31
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Jour 1 à Jour 31
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Temps mis par le VX-548 pour atteindre la concentration maximale (tmax)
Délai: Jour 1 à Jour 31
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Jour 1 à Jour 31
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Temps nécessaire pour que la concentration plasmatique du VX-548 soit réduite de moitié (t1/2)
Délai: Jour 1 à Jour 31
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Jour 1 à Jour 31
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Volume apparent de distribution du VX-548 (Vz/F)
Délai: Jour 1 à Jour 31
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Jour 1 à Jour 31
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Autorisation apparente du VX-548 (CL/F)
Délai: Jour 1 à Jour 31
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Jour 1 à Jour 31
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à partir de l'heure du dosage extrapolée à la dernière concentration mesurée (AUC0-dernière) du VX-548
Délai: Jour 1 à Jour 31
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Jour 1 à Jour 31
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du métabolite VX-548
Délai: Jour 1 à Jour 31
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Jour 1 à Jour 31
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant un intervalle de dosage (AUCtau) du métabolite VX-548
Délai: Jour 1 à Jour 31
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Jour 1 à Jour 31
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Temps mis par le métabolite VX-548 pour atteindre la concentration maximale (tmax)
Délai: Jour 1 à Jour 31
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Jour 1 à Jour 31
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Temps nécessaire pour que la concentration plasmatique du métabolite VX-548 soit réduite de moitié (t1/2)
Délai: Jour 1 à Jour 31
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Jour 1 à Jour 31
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Volume apparent de distribution du métabolite VX-548 (Vz/F)
Délai: Jour 1 à Jour 31
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Jour 1 à Jour 31
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Clairance apparente du métabolite VX-548 (CL/F)
Délai: Jour 1 à Jour 31
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Jour 1 à Jour 31
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à partir du moment de l'administration extrapolée à la dernière concentration mesurée (AUC0-dernier) du métabolite VX-548
Délai: Jour 1 à Jour 31
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Jour 1 à Jour 31
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Fraction non liée (fu) pour le VX-548 et son métabolite dans le plasma
Délai: Jour 14 : jusqu'à 24 heures après l'administration
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Jour 14 : jusqu'à 24 heures après l'administration
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Zone non liée sous la courbe de concentration en fonction du temps du VX-548 et de son métabolite
Délai: Jour 14 : jusqu'à 24 heures après l'administration
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Jour 14 : jusqu'à 24 heures après l'administration
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Innocuité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 au jour 42
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Du jour 1 au jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2022
Première publication (Réel)
29 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VX21-548-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Des détails sur les critères de partage de données Vertex et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur : https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .