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AM3101 の半月板の治癒を促進する安全性と有効性を評価するための研究

2026年4月28日 更新者：Brian Grawe、University of Cincinnati

半月板の治癒を増強するAM3101の安全性と有効性を評価するための前向き、無作為化、対照、二重盲検、多施設、第1/2b相研究

この臨床試験の目的は、AM3101 の安全性と有効性を評価して、半月板修復を促進し、半月板修復の失敗に関連する非治癒合併症および罹患率の発生を減らすことです。 これは、前向き、無作為、対照、二重盲検、多施設研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な有効性 目的: AM3101 の注射後 12 か月で MRI を介して評価された修復された半月板組織の完全性を評価することにより、AM3101 の有効性を評価し、生理食塩水を注射した対照群 (プラセボ) の 12 か月での半月板組織の完全性と比較する.

主な安全性目標: 個々の有害事象の発生率を評価し、これらの有害事象率を生理食塩水を注射した対照群 (プラセボ) の発生率と比較することにより、AM3101 の安全性を評価します。

副次的な目的: 半月板修復後に AM3101 を投与された患者の機能転帰を評価し、生理食塩水 (プラセボ) を注射した対照群の機能転帰と比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

74

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian M Grawe, MD
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jacob Calcei, MD
        • 副調査官：
          • James Voos, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト：
          • Albert Yim
          • 電話番号：503-494-5164
          • メール：yima@ohsu.edu
        • 主任研究者：
          • Jacqueline Brady, MD
        • 副調査官：
          • Andrea Herzka, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング時に18歳以上40歳以下の男性または女性。
  2. ACL と半月板断裂、または孤立した半月板断裂の MRI 証拠。
  3. 体格指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2。
  4. -スクリーニング時の正常範囲内の肝機能および腎機能パネル
  5. -研究手順と訪問スケジュールに喜んで従うことができ、口頭および書面による指示に従うことができます。
  6. -IRB承認のインフォームドコンセントに喜んで署名できる

除外基準:

  1. -ACL以外の外科的修復または再建を必要とする付随する靭帯損傷がある。
  2. -現在治療が必要な、または外科的に治療された以前の半月板損傷の病歴があります。
  3. -患部コンパートメントにグレードIII以上の関節炎の証拠がある（アウターブリッジ分類）またはケルグレンローレンスグレード3以上。
  4. -スクリーニング時のASTまたはALT肝酵素の上昇
  5. -妊娠中または授乳中の母親、または研究に参加する期間中に妊娠を計画している女性。
  6. -現在または昨年以内に既知の薬物またはアルコール依存症。
  7. -別の臨床研究に同時に参加している、または過去90日以内に臨床研究に参加した、または研究の過程で参加する予定。
  8. -治験責任医師の判断でフォローアップ訪問に戻る能力を妨げる可能性のある病状またはその他の状況。これには、全身性疾患、神経筋、神経感覚、または被験者が適切な術後リハビリテーションを実行できなくなる筋骨格の欠乏が含まれます。
  9. -治験責任医師の判断において、治験薬の安全性と有効性の適切な評価を妨げる状態。
  10. -シンバスタチンに対する既知のアレルギー反応。
  11. -現在シンバスタチン、またはスタチン薬物分類ファミリー内にある他の薬物を服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AM3101とリペア処理済み
注射用AM3101入りシリンジ。
薬：AM3101
注射剤。
プラセボコンパレーター：修復と0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）で処理
注射用の市販の0.9%塩化ナトリウムを含むシリンジ。
薬：生理食塩水プラセボ
2 mL 0.9% 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIによる治癒評価
時間枠：12ヶ月
MRIによる治癒の有無
12ヶ月
有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
半月板修復を受けて生理食塩水を注射された被験者（プラセボ）と比較した、半月板修復後にAM3101を投与された被験者における有害事象の発生率。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Cincinnati

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Brian M Grawe, MD、University of Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月26日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月27日

最初の投稿 (実際)

2022年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Protocol Number: SM17091
  • UC IRB Number: 2019-0468 (その他の識別子：University of Cincinnati)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データセットの公開版は、研究 PI によって決定される内容で構築されます。 データセットの公開バージョンのコピーは、このデータセットの適切なドキュメントと共に、シンシナティ大学の安全なサーバーに保管されます。 データセットの公開バージョンは、.xls などのシンプルで広くアクセス可能な形式で 1 ​​つ以上のファイルに CRF によってエクスポートされます。 .csv、 および/または SAS データセット。 ドキュメントは .pdf になります ファイル。

IPD 共有時間枠

データベースの一般利用版は、研究の主な論文が出版されてから 2 年後に作成されます。

IPD 共有アクセス基準

データを使用した分析を希望する外部調査員は、目的、方法、および分析計画をPIにリクエストします。 要求が承認されると、データセットの公開バージョンとドキュメントが、電子メール、ftp、またはその他の相互に合意できる送信方法を使用して安全な電子メールで送信されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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