Estudo para avaliar a segurança e eficácia do AM3101 para aumentar a cicatrização meniscal
1 de maio de 2023 atualizado por: Brian Grawe, University of Cincinnati
Um estudo prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego, multicêntrico, fase 1/2b para avaliar a segurança e a eficácia do AM3101 para aumentar a cicatrização meniscal
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a eficácia do AM3101 para facilitar o reparo meniscal e reduzir a incidência de complicações de não cicatrização e morbidades associadas a um reparo meniscal malsucedido.
Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego e multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário de eficácia: Avaliar a eficácia do AM3101 avaliando a integridade do tecido meniscal reparado avaliado por ressonância magnética 12 meses após a injeção com AM3101 em comparação com a integridade do tecido meniscal aos 12 meses no grupo de controle injetado com uma solução salina (placebo) .
Objetivo primário de segurança: Avaliar a segurança do AM3101 avaliando a incidência de eventos adversos individuais e comparando essas taxas de eventos adversos com as taxas de incidência do grupo de controle injetado com uma solução salina (placebo).
Objetivo Secundário: Avaliar e comparar os resultados funcionais em pacientes que receberam AM3101 após o reparo meniscal com os resultados funcionais no grupo de controle injetado com uma solução salina (placebo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
74
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kimberly A Hasselfeld, MS
- Número de telefone: 513-558-1933
- E-mail: hasselky@ucmail.uc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rebekah West
- Número de telefone: 513-558-1933
- E-mail: westrk@ucmail.uc.edu
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Recrutamento
- University of Cincinnati
-
Contato:
- Rebekah West
- Número de telefone: 513-558-1933
- E-mail: westrk@ucmail.uc.edu
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Contato:
- Kimberly A Hasselfeld
- Número de telefone: 513-558-1933
- E-mail: hasselky@ucmail.uc.edu
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Investigador principal:
- Brian M Grawe, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥ 18 e ≤ 40 anos no momento da triagem.
- Evidência de ressonância magnética de LCA mais ruptura do menisco ou ruptura isolada do menisco.
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2.
- Painéis de função hepática e renal dentro dos limites normais no momento da triagem
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e cronograma de visitas, e capaz de seguir instruções orais e escritas.
- Disposto e capaz de assinar um consentimento informado aprovado pelo IRB
Critério de exclusão:
- Ter qualquer lesão ligamentar concomitante que exija reparo cirúrgico ou reconstrução além do LCA.
- Tem um histórico de lesão meniscal anterior que atualmente precisa ser tratada ou foi tratada cirurgicamente.
- Ter evidência de artrite ≥ Grau III (classificação de Outerbridge) no compartimento afetado ou maior que Kellgren Lawrence Grau 3.
- Enzimas hepáticas AST ou ALT elevadas no momento da triagem
- Grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejam engravidar durante o período em que participarão do estudo.
- Dependência conhecida de drogas ou álcool atualmente ou no último ano.
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico ou ter participado de um estudo clínico nos últimos 90 dias ou pretender participar durante o estudo.
- Qualquer condição médica ou outras circunstâncias que possam interferir na capacidade de retornar para visitas de acompanhamento no julgamento do Investigador, incluindo qualquer doença sistêmica, neuromuscular, neurossensorial ou deficiência musculoesquelética que tornaria o sujeito incapaz de realizar a reabilitação pós-operatória apropriada.
- Qualquer condição que, no julgamento do Investigador, impeça a avaliação adequada da segurança e eficácia do produto experimental.
- Reação alérgica conhecida à sinvastatina.
- Pacientes atualmente tomando sinvastatina ou qualquer outro medicamento que esteja dentro da família de classificação de estatinas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratado com reparo e AM3101
Seringa contendo AM3101 para injeção.
|
Medicamento injetável.
|
|
Comparador de Placebo: Tratado com reparo e cloreto de sódio 0,9% (soro fisiológico)
Seringa contendo cloreto de sódio a 0,9% comercialmente disponível para injeção.
|
2 mL de soro fisiológico 0,9%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cura avaliada por ressonância magnética
Prazo: 12 meses
|
Presença ou ausência de cura avaliada por ressonância magnética
|
12 meses
|
|
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 12 meses
|
Incidência de eventos adversos em indivíduos que receberam AM3101 após reparo meniscal, em comparação com indivíduos submetidos a reparo meniscal e injetados com uma solução salina (placebo).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian M Grawe, MD, University of Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Protocol Number: SM17091
- UC IRB Number: 2019-0468 (Outro identificador: University of Cincinnati)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Uma versão de uso público do conjunto de dados será construída com conteúdos a serem determinados pelo PI do estudo.
Cópias da versão de uso público do conjunto de dados serão armazenadas na Universidade de Cincinnati em um servidor seguro, juntamente com a documentação adequada desse conjunto de dados.
A versão de uso público do conjunto de dados será exportada pelo CRF em um ou mais arquivos em formatos simples e amplamente acessíveis, por exemplo, .xls,
.csv,
e/ou conjuntos de dados SAS.
A documentação estará em .pdf
arquivos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A versão de uso público do banco de dados será feita 2 anos após a publicação do artigo principal do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores externos que desejam realizar análises usando os dados enviarão uma solicitação com objetivos, métodos e plano de análise ao PI.
Depois que a solicitação for aprovada, a versão de uso público do conjunto de dados, com documentação, será enviada por e-mail seguro usando e-mail, ftp ou outro método de transmissão mutuamente aceitável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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