Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AM3101 til at øge meniskheling

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde ≥ 18 og ≤ 40 år på tidspunktet for screening.
2. MR-bevis for ACL plus meniskrivning eller isoleret meniskrivning.
3. Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2.
4. Lever- og nyrefunktionspaneler inden for normalområdet på tidspunktet for screening
5. Villig og i stand til at overholde studieprocedurerne og besøgsplanen og i stand til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner.
6. Villig og i stand til at underskrive et IRB godkendt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Har nogen samtidig ledbåndsskade, der kræver kirurgisk reparation eller rekonstruktion, bortset fra ACL.
2. Har en historie med tidligere meniskskade, som i øjeblikket skal behandles eller er blevet behandlet kirurgisk.
3. Har tegn på arthritis ≥ Grade III (Outerbridge-klassificering) i det berørte kompartment eller højere end Kellgren Lawrence Grad 3.
4. Forhøjede AST- eller ALT-leverenzymer på tidspunktet for screening
5. Gravide eller ammende mødre eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af den tid, de skal deltage i undersøgelsen.
6. Kendt stof- eller alkoholafhængighed i øjeblikket eller inden for det seneste år.
7. Deltagelse samtidig i en anden klinisk undersøgelse eller har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 90 dage, eller har til hensigt at i løbet af undersøgelsen.
8. Enhver medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, der kan forstyrre muligheden for at vende tilbage til opfølgningsbesøg efter investigatorens vurdering, herunder enhver systemisk sygdom, neuromuskulær, neurosensorisk eller muskuloskeletal mangel, som ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at udføre passende postoperativ rehabilitering.
9. Enhver tilstand, som efter investigatorens vurdering ville udelukke en tilstrækkelig vurdering af forsøgsproduktets sikkerhed og effektivitet.
10. Kendt allergisk reaktion på simvastatin.
11. Patienter, der i øjeblikket tager simvastatin eller et hvilket som helst andet lægemiddel, der er inden for klassificeringsfamilien for statiner.