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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di AM3101 per aumentare la guarigione del menisco

1 maggio 2023 aggiornato da: Brian Grawe, University of Cincinnati

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico, di fase 1/2b per valutare la sicurezza e l'efficacia di AM3101 per aumentare la guarigione del menisco

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di AM3101 per facilitare la riparazione meniscale e ridurre l'incidenza di complicanze non cicatrizzanti e morbilità associate a una riparazione meniscale fallita. Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo di efficacia primaria: valutare l'efficacia di AM3101 valutando l'integrità del tessuto meniscale riparato valutata tramite risonanza magnetica a 12 mesi dopo l'iniezione con AM3101 rispetto all'integrità del tessuto meniscale a 12 mesi nel gruppo di controllo iniettato con una soluzione salina (placebo) .

Obiettivo primario di sicurezza: valutare la sicurezza di AM3101 valutando l'incidenza dei singoli eventi avversi e confrontando questi tassi di eventi avversi con i tassi di incidenza per il gruppo di controllo a cui è stata iniettata una soluzione salina (placebo).

Obiettivo secondario: valutare e confrontare i risultati funzionali nei pazienti che ricevono AM3101 dopo la riparazione meniscale con i risultati funzionali nel gruppo di controllo iniettato con una soluzione salina (placebo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian M Grawe, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 18 e ≤ 40 anni al momento dello screening.
  2. Evidenza alla risonanza magnetica di ACL più rottura del menisco o rottura isolata del menisco.
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m2.
  4. Pannelli di funzionalità epatica e renale entro intervalli normali al momento dello screening
  5. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e il programma delle visite e in grado di seguire istruzioni orali e scritte.
  6. Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  1. Avere qualsiasi lesione legamentosa concomitante che richieda riparazione chirurgica o ricostruzione diversa dall'ACL.
  2. Avere una storia di precedente lesione del menisco che attualmente deve essere trattata o è stata trattata chirurgicamente.
  3. Avere evidenza di artrite ≥ Grado III (classificazione Outerbridge) nel compartimento interessato o superiore a Kellgren Lawrence Grado 3.
  4. Enzimi epatici AST o ALT elevati al momento dello screening
  5. Madri incinte o che allattano o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo in cui parteciperanno allo studio.
  6. Dipendenza nota da droghe o alcol attualmente o nell'ultimo anno.
  7. Partecipazione contemporaneamente a un altro studio clinico o partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 90 giorni o intenzione di farlo durante il corso dello studio.
  8. Qualsiasi condizione medica o altra circostanza che potrebbe interferire con la capacità di tornare per le visite di follow-up a giudizio dello Sperimentatore, inclusa qualsiasi malattia sistemica, deficit neuromuscolare, neurosensoriale o muscoloscheletrico che renderebbe il soggetto incapace di eseguire un'adeguata riabilitazione postoperatoria.
  9. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe un'adeguata valutazione della sicurezza e dell'efficacia del prodotto sperimentale.
  10. Reazione allergica nota alla simvastatina.
  11. Pazienti che attualmente assumono simvastatina o qualsiasi altro farmaco che rientri nella famiglia di classificazione dei farmaci a base di statine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattato con riparazione e AM3101
Siringa contenente AM3101 per iniezione.
Droga: AM3101
Prodotto farmaceutico iniettabile.
Comparatore placebo: Trattato con riparazione e cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina)
Siringa contenente cloruro di sodio allo 0,9% disponibile in commercio per preparazioni iniettabili.
Droga: Placebo salino
2 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione valutata tramite risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza o assenza di guarigione valutata tramite risonanza magnetica
12 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di eventi avversi nei soggetti che hanno ricevuto AM3101 a seguito di riparazione meniscale, rispetto ai soggetti sottoposti a riparazione meniscale e ai quali è stata iniettata una soluzione salina (placebo).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian M Grawe, MD, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol Number: SM17091
  • UC IRB Number: 2019-0468 (Altro identificatore: University of Cincinnati)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà costruita una versione di uso pubblico del set di dati con contenuti che saranno determinati dal PI dello studio. Copie della versione di uso pubblico del set di dati saranno conservate presso l'Università di Cincinnati su un server sicuro insieme a un'adeguata documentazione di questo set di dati. La versione di uso pubblico del set di dati verrà esportata da CRF in uno o più file in formati semplici e ampiamente accessibili, ad esempio .xls, .csv, e/o set di dati SAS. La documentazione sarà in .pdf File.

Periodo di condivisione IPD

La versione pubblica del database verrà realizzata 2 anni dopo la pubblicazione del documento principale dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori esterni che desiderano condurre analisi utilizzando i dati presenteranno una richiesta con obiettivi, metodi e piano di analisi al PI. Una volta approvata la richiesta, la versione di uso pubblico del set di dati, con la documentazione, verrà inviata tramite posta elettronica protetta tramite posta elettronica, ftp o altro metodo di trasmissione reciprocamente accettabile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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