Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AM3101 for å øke meniskheling

28. april 2026 oppdatert av: Brian Grawe, University of Cincinnati

En prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblindet, multisenter, fase 1/2b-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AM3101 for å øke meniskheling

Formålet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og effekten av AM3101 for å lette meniskreparasjon og redusere forekomsten av ikke-helbredende komplikasjoner og sykelighet forbundet med en mislykket meniskreparasjon. Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblindet, multisenterstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært effektivitetsmål: Vurdere effektiviteten til AM3101 ved å evaluere integriteten til reparert meniskvev vurdert via MR 12 måneder etter injeksjon med AM3101 sammenlignet med integriteten til meniskvev etter 12 måneder i kontrollgruppen injisert med en saltvannsoppløsning (placebo) .

Primært sikkerhetsmål: Vurder sikkerheten til AM3101 ved å evaluere forekomsten av individuelle uønskede hendelser og sammenligne disse bivirkningsratene med insidensratene for kontrollgruppen som ble injisert med en saltvannsoppløsning (placebo).

Sekundært mål: Vurdere og sammenligne funksjonelle utfall hos pasienter som får AM3101 etter meniskreparasjon med funksjonelle utfall i kontrollgruppen injisert med en saltvannsoppløsning (placebo).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian M Grawe, MD
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacob Calcei, MD
        • Underetterforsker:
          • James Voos, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacqueline Brady, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrea Herzka, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥ 18 og ≤ 40 år på tidspunktet for screening.
  2. MR-bevis på ACL pluss meniskrivning, eller isolert meniskrivning.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2.
  4. Lever- og nyrefunksjonspaneler innenfor normale områder på tidspunktet for screening
  5. Villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og besøksplanen, og i stand til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner.
  6. Villig og i stand til å signere et IRB godkjent informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har noen samtidig leddbåndsskade som krever kirurgisk reparasjon eller rekonstruksjon bortsett fra korsbåndet.
  2. Har en historie med tidligere meniskskade som for øyeblikket må behandles eller har blitt behandlet kirurgisk.
  3. Har tegn på leddgikt ≥ Grad III (Outerbridge-klassifisering) i det berørte avdelingen eller høyere enn Kellgren Lawrence Grad 3.
  4. Forhøyede AST- eller ALT-leverenzymer på tidspunktet for screening
  5. Gravide eller ammende mødre, eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av tiden de skal delta i studien.
  6. Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet for tiden eller i løpet av det siste året.
  7. Deltar samtidig i en annen klinisk studie eller har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene, eller har til hensikt i løpet av studien.
  8. Enhver medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som kan forstyrre muligheten til å returnere for oppfølgingsbesøk etter etterforskerens vurdering, inkludert enhver systemisk sykdom, nevromuskulær, nevrosensorisk eller muskel-skjelettmangel som ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å utføre passende postoperativ rehabilitering.
  9. Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil utelukke tilstrekkelig evaluering av undersøkelsesproduktets sikkerhet og effekt.
  10. Kjent allergisk reaksjon på simvastatin.
  11. Pasienter som for tiden tar simvastatin, eller et hvilket som helst annet legemiddel som er innenfor klassifiseringsfamilien for statiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlet med reparasjon og AM3101
Sprøyte som inneholder AM3101 for injeksjon.
Legemiddel: AM3101
Injiserbart medikamentprodukt.
Placebo komparator: Behandlet med reparasjon og 0,9 % natriumklorid (saltvann)
Sprøyte som inneholder kommersielt tilgjengelig 0,9 % natriumklorid for injeksjon.
Legemiddel: Saltvann placebo
2 ml 0,9 % vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilheling Vurdert via MR
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av helbredelse vurdert via MR
12 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av uønskede hendelser hos personer som fikk AM3101 etter meniskreparasjon, sammenlignet med personer som gjennomgår meniskreparasjon og injisert med saltvann (placebo).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian M Grawe, MD, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Protocol Number: SM17091
  • UC IRB Number: 2019-0468 (Annen identifikator: University of Cincinnati)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En offentlig bruksversjon av datasettet vil bli konstruert med innhold som bestemmes av studiens PI. Kopier av den offentlige versjonen av datasettet vil bli plassert ved University of Cincinnati på en sikker server sammen med passende dokumentasjon av dette datasettet. Den offentlige versjonen av datasettet vil bli eksportert av CRF i én eller flere filer i enkle, allment tilgjengelige formater, f.eks. .xls, .csv, og/eller SAS-datasett. Dokumentasjon vil være i .pdf filer.

IPD-delingstidsramme

Den offentlige versjonen av databasen vil bli laget 2 år etter at studiens hovedoppgave er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Eksterne etterforskere som ønsker å utføre analyser ved hjelp av dataene vil sende inn en forespørsel med mål, metoder og analyseplan til PI. Når forespørselen er godkjent, vil den offentlige versjonen av datasettet, med dokumentasjon, sendes med sikker e-post ved bruk av e-post, ftp eller annen gjensidig akseptabel overføringsmetode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere