Исследование по оценке безопасности и эффективности AM3101 для улучшения заживления мениска
28 апреля 2026 г. обновлено: Brian Grawe, University of Cincinnati
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы 1/2b для оценки безопасности и эффективности AM3101 для улучшения заживления менисков
Целью этого клинического испытания является оценка безопасности и эффективности AM3101 для облегчения восстановления мениска и снижения частоты незаживающих осложнений и заболеваний, связанных с неудачным восстановлением мениска.
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель эффективности: оценить эффективность AM3101 путем оценки целостности репарированной ткани мениска, оцененной с помощью МРТ, через 12 месяцев после инъекции AM3101 по сравнению с целостностью ткани мениска через 12 месяцев в контрольной группе, которой вводили физиологический раствор (плацебо). .
Основная цель безопасности: оценить безопасность AM3101 путем оценки частоты отдельных нежелательных явлений и сравнения этих показателей нежелательных явлений с показателями заболеваемости для контрольной группы, которой вводили физиологический раствор (плацебо).
Второстепенная цель: оценить и сравнить функциональные результаты у пациентов, получающих AM3101 после восстановления мениска, с функциональными результатами в контрольной группе, которой вводили физиологический раствор (плацебо).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
74
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kimberly A Hasselfeld, MS
- Номер телефона: 513-558-1933
- Электронная почта: hasselky@ucmail.uc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rebekah West
- Номер телефона: 513-558-1933
- Электронная почта: westrk@ucmail.uc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Рекрутинг
- University of Cincinnati
-
Контакт:
- Rebekah West
- Номер телефона: 513-558-1933
- Электронная почта: westrk@ucmail.uc.edu
-
Контакт:
- Kimberly A Hasselfeld
- Номер телефона: 513-558-1933
- Электронная почта: hasselky@ucmail.uc.edu
-
Главный следователь:
- Brian M Grawe, MD
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Контакт:
- Peter Levin
- Номер телефона: 216-904-5185
- Электронная почта: peter.levin@uhhospitals.org
-
Главный следователь:
- Jacob Calcei, MD
-
Младший исследователь:
- James Voos, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University
-
Контакт:
- Albert Yim
- Номер телефона: 503-494-5164
- Электронная почта: yima@ohsu.edu
-
Главный следователь:
- Jacqueline Brady, MD
-
Младший исследователь:
- Andrea Herzka, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 и ≤ 40 лет на момент скрининга.
- МРТ-признаки ПКС плюс разрыв мениска или изолированный разрыв мениска.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м2.
- Панели функции печени и почек в пределах нормы на момент скрининга
- Желание и способность соблюдать процедуры исследования и график посещений, а также способность следовать устным и письменным инструкциям.
- Желание и возможность подписать информированное согласие, одобренное IRB
Критерий исключения:
- Наличие сопутствующей травмы связок, требующей хирургического вмешательства или реконструкции, кроме передней крестообразной связки.
- Иметь в анамнезе предыдущую травму мениска, которая в настоящее время нуждается в лечении или лечилась хирургическим путем.
- Имеются признаки артрита ≥ III степени (классификация Outerbridge) в пораженном отделе или более 3 степени по Kellgren Lawrence.
- Повышенные ферменты печени АСТ или АЛТ на момент скрининга
- Беременные или кормящие матери, а также женщины, планирующие забеременеть во время участия в исследовании.
- Известная наркотическая или алкогольная зависимость в настоящее время или в течение последнего года.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в клиническом исследовании в течение последних 90 дней или намерение участвовать в ходе исследования.
- Любое заболевание или другие обстоятельства, которые могут помешать возможности вернуться для последующих посещений, по мнению исследователя, включая любое системное заболевание, нервно-мышечную, нейросенсорную или костно-мышечную недостаточность, из-за которых субъект не может выполнять соответствующую послеоперационную реабилитацию.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватной оценке безопасности и эффективности исследуемого продукта.
- Известная аллергическая реакция на симвастатин.
- Пациенты, в настоящее время принимающие симвастатин или любой другой препарат, относящийся к классу статинов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечится ремонтом и АМ3101
Шприц, содержащий AM3101 для инъекций.
|
Препарат для инъекций.
|
|
Плацебо Компаратор: Обработаны ремонтом и 0,9% раствором хлорида натрия (физиологический раствор)
Шприц, содержащий коммерчески доступный 0,9% хлорид натрия для инъекций.
|
2 мл 0,9% физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление оценивается с помощью МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наличие или отсутствие заживления оценивается с помощью МРТ.
|
12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота нежелательных явлений у субъектов, получавших AM3101 после восстановления мениска, по сравнению с субъектами, подвергавшимися восстановлению мениска и которым вводили физиологический раствор (плацебо).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian M Grawe, MD, University of Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nepple JJ, Dunn WR, Wright RW. Meniscal repair outcomes at greater than five years: a systematic literature review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Dec 19;94(24):2222-7. doi: 10.2106/JBJS.K.01584.
- Xu H, Bouta EM, Wood RW, Schwarz EM, Wang Y, Xing L. Utilization of longitudinal ultrasound to quantify joint soft-tissue changes in a mouse model of posttraumatic osteoarthritis. Bone Res. 2017 Jun 13;5:17012. doi: 10.1038/boneres.2017.12. eCollection 2017.
- Proulx ST, Kwok E, You Z, Papuga MO, Beck CA, Shealy DJ, Ritchlin CT, Awad HA, Boyce BF, Xing L, Schwarz EM. Longitudinal assessment of synovial, lymph node, and bone volumes in inflammatory arthritis in mice by in vivo magnetic resonance imaging and microfocal computed tomography. Arthritis Rheum. 2007 Dec;56(12):4024-37. doi: 10.1002/art.23128.
- Fukui T, Ii M, Shoji T, Matsumoto T, Mifune Y, Kawakami Y, Akimaru H, Kawamoto A, Kuroda T, Saito T, Tabata Y, Kuroda R, Kurosaka M, Asahara T. Therapeutic effect of local administration of low-dose simvastatin-conjugated gelatin hydrogel for fracture healing. J Bone Miner Res. 2012 May;27(5):1118-31. doi: 10.1002/jbmr.1558.
- Oka S, Matsumoto T, Kubo S, Matsushita T, Sasaki H, Nishizawa Y, Matsuzaki T, Saito T, Nishida K, Tabata Y, Kurosaka M, Kuroda R. Local administration of low-dose simvastatin-conjugated gelatin hydrogel for tendon-bone healing in anterior cruciate ligament reconstruction. Tissue Eng Part A. 2013 May;19(9-10):1233-43. doi: 10.1089/ten.TEA.2012.0325. Epub 2013 Jan 14.
- Vos LM, Kuijer R, Huddleston Slater JJ, Bulstra SK, Stegenga B. Inflammation is more distinct in temporomandibular joint osteoarthritis compared to the knee joint. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jan;72(1):35-40. doi: 10.1016/j.joms.2013.08.022. Epub 2013 Nov 6.
- Donahue RP, Gonzalez-Leon EA, Hu JC, Athanasiou K. Considerations for translation of tissue engineered fibrocartilage from bench to bedside. J Biomech Eng. 2018 Dec 5;141(7):0708021-07080216. doi: 10.1115/1.4042201. Online ahead of print.
- Roy TC. Diagnoses and mechanisms of musculoskeletal injuries in an infantry brigade combat team deployed to Afghanistan evaluated by the brigade physical therapist. Mil Med. 2011 Aug;176(8):903-8. doi: 10.7205/milmed-d-11-00006.
- Sanders JW, Putnam SD, Frankart C, Frenck RW, Monteville MR, Riddle MS, Rockabrand DM, Sharp TW, Tribble DR. Impact of illness and non-combat injury during Operations Iraqi Freedom and Enduring Freedom (Afghanistan). Am J Trop Med Hyg. 2005 Oct;73(4):713-9.
- Hutchinson ID, Moran CJ, Potter HG, Warren RF, Rodeo SA. Restoration of the meniscus: form and function. Am J Sports Med. 2014 Apr;42(4):987-98. doi: 10.1177/0363546513498503. Epub 2013 Aug 12.
- Fox AJ, Wanivenhaus F, Burge AJ, Warren RF, Rodeo SA. The human meniscus: a review of anatomy, function, injury, and advances in treatment. Clin Anat. 2015 Mar;28(2):269-87. doi: 10.1002/ca.22456. Epub 2014 Aug 14.
- Cox JS, Nye CE, Schaefer WW, Woodstein IJ. The degenerative effects of partial and total resection of the medial meniscus in dogs' knees. Clin Orthop Relat Res. 1975;(109):178-83. doi: 10.1097/00003086-197506000-00026.
- Kadam UT, Blagojevic M, Belcher J. Statin use and clinical osteoarthritis in the general population: a longitudinal study. J Gen Intern Med. 2013 Jul;28(7):943-9. doi: 10.1007/s11606-013-2382-8. Epub 2013 Mar 8.
- Gupta S, Del Fabbro M, Chang J. The impact of simvastatin intervention on the healing of bone, soft tissue, and TMJ cartilage in dentistry: a systematic review and meta-analysis. Int J Implant Dent. 2019 Apr 9;5(1):17. doi: 10.1186/s40729-019-0168-4.
- Zhang S, Matsushita T, Kuroda R, Nishida K, Matsuzaki T, Matsumoto T, Takayama K, Nagai K, Oka S, Tabata Y, Nagamune K, Kurosaka M. Local Administration of Simvastatin Stimulates Healing of an Avascular Meniscus in a Rabbit Model of a Meniscal Defect. Am J Sports Med. 2016 Jul;44(7):1735-43. doi: 10.1177/0363546516638342. Epub 2016 Apr 11.
- Zhao BJ, Liu YH. Simvastatin induces the osteogenic differentiation of human periodontal ligament stem cells. Fundam Clin Pharmacol. 2014 Oct;28(5):583-92. doi: 10.1111/fcp.12050. Epub 2013 Nov 8.
- Lopez-Alvarez M, Lopez-Puente V, Rodriguez-Valencia C, Angelome PC, Liz-Marzan LM, Serra J, Pastoriza-Santos I, Gonzalez P. Osteogenic effects of simvastatin-loaded mesoporous titania thin films. Biomed Mater. 2018 Feb 2;13(2):025017. doi: 10.1088/1748-605X/aa95f1.
- Kramer J, Bartsch M, Krug D, Klinger M, Nitschke M, Rohwedel J. Simvastatin modulates mouse embryonic stem cell-derived chondrogenesis in vitro. Toxicol In Vitro. 2012 Oct;26(7):1170-6. doi: 10.1016/j.tiv.2012.06.013. Epub 2012 Jul 3.
- Beck SE, Jung BH, Fiorino A, Gomez J, Rosario ED, Cabrera BL, Huang SC, Chow JY, Carethers JM. Bone morphogenetic protein signaling and growth suppression in colon cancer. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2006 Jul;291(1):G135-45. doi: 10.1152/ajpgi.00482.2005.
- Zhang H, Lin CY. Simvastatin stimulates chondrogenic phenotype of intervertebral disc cells partially through BMP-2 pathway. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jul 15;33(16):E525-31. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817c561b.
- Skottheim IB, Gedde-Dahl A, Hejazifar S, Hoel K, Asberg A. Statin induced myotoxicity: the lactone forms are more potent than the acid forms in human skeletal muscle cells in vitro. Eur J Pharm Sci. 2008 Apr 23;33(4-5):317-25. doi: 10.1016/j.ejps.2007.12.009. Epub 2008 Jan 18.
- Crues JV 3rd, Ryu R, Morgan FW. Meniscal pathology. The expanding role of magnetic resonance imaging. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):80-7.
- Schreiner MM, Raudner M, Marlovits S, Bohndorf K, Weber M, Zalaudek M, Rohrich S, Szomolanyi P, Filardo G, Windhager R, Trattnig S. The MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) 2.0 Knee Score and Atlas. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):571S-587S. doi: 10.1177/1947603519865308. Epub 2019 Aug 17.
- Marlovits S, Singer P, Zeller P, Mandl I, Haller J, Trattnig S. Magnetic resonance observation of cartilage repair tissue (MOCART) for the evaluation of autologous chondrocyte transplantation: determination of interobserver variability and correlation to clinical outcome after 2 years. Eur J Radiol. 2006 Jan;57(1):16-23. doi: 10.1016/j.ejrad.2005.08.007. Epub 2005 Oct 3.
- Trattnig S, Ba-Ssalamah A, Pinker K, Plank C, Vecsei V, Marlovits S. Matrix-based autologous chondrocyte implantation for cartilage repair: noninvasive monitoring by high-resolution magnetic resonance imaging. Magn Reson Imaging. 2005 Sep;23(7):779-87. doi: 10.1016/j.mri.2005.04.010. Epub 2005 Aug 26.
- Marlovits S, Striessnig G, Resinger CT, Aldrian SM, Vecsei V, Imhof H, Trattnig S. Definition of pertinent parameters for the evaluation of articular cartilage repair tissue with high-resolution magnetic resonance imaging. Eur J Radiol. 2004 Dec;52(3):310-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2004.03.014.
- Verdonk P, Dhollander A, Almqvist KF, Verdonk R, Victor J. Treatment of osteochondral lesions in the knee using a cell-free scaffold. Bone Joint J. 2015 Mar;97-B(3):318-23. doi: 10.1302/0301-620X.97B3.34555.
- Niemeyer P, Laute V, John T, Becher C, Diehl P, Kolombe T, Fay J, Siebold R, Niks M, Fickert S, Zinser W. The Effect of Cell Dose on the Early Magnetic Resonance Morphological Outcomes of Autologous Cell Implantation for Articular Cartilage Defects in the Knee: A Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Aug;44(8):2005-14. doi: 10.1177/0363546516646092. Epub 2016 May 20.
- Filardo G, Kon E, Di Martino A, Busacca M, Altadonna G, Marcacci M. Treatment of knee osteochondritis dissecans with a cell-free biomimetic osteochondral scaffold: clinical and imaging evaluation at 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2013 Aug;41(8):1786-93. doi: 10.1177/0363546513490658. Epub 2013 Jun 12.
- Farr J, Gracitelli GC, Shah N, Chang EY, Gomoll AH. High Failure Rate of a Decellularized Osteochondral Allograft for the Treatment of Cartilage Lesions. Am J Sports Med. 2016 Aug;44(8):2015-22. doi: 10.1177/0363546516645086. Epub 2016 May 13.
- Anderson DE, Williams RJ 3rd, DeBerardino TM, Taylor DC, Ma CB, Kane MS, Crawford DC. Magnetic Resonance Imaging Characterization and Clinical Outcomes After NeoCart Surgical Therapy as a Primary Reparative Treatment for Knee Cartilage Injuries. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):875-883. doi: 10.1177/0363546516677255. Epub 2017 Jan 9.
- Aldrian S, Zak L, Wondrasch B, Albrecht C, Stelzeneder B, Binder H, Kovar F, Trattnig S, Marlovits S. Clinical and radiological long-term outcomes after matrix-induced autologous chondrocyte transplantation: a prospective follow-up at a minimum of 10 years. Am J Sports Med. 2014 Nov;42(11):2680-8. doi: 10.1177/0363546514548160. Epub 2014 Sep 9.
- Wyatt RW, Inacio MC, Liddle KD, Maletis GB. Factors associated with meniscus repair in patients undergoing anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2013 Dec;41(12):2766-71. doi: 10.1177/0363546513503287. Epub 2013 Sep 12.
- Miao Y, Yu JK, Ao YF, Zheng ZZ, Gong X, Leung KK. Diagnostic values of 3 methods for evaluating meniscal healing status after meniscal repair: comparison among second-look arthroscopy, clinical assessment, and magnetic resonance imaging. Am J Sports Med. 2011 Apr;39(4):735-42. doi: 10.1177/0363546510388930. Epub 2011 Jan 10.
- Noyes FR, Barber-Westin SD. Long-term Survivorship and Function of Meniscus Transplantation. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2330-8. doi: 10.1177/0363546516646375. Epub 2016 May 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol Number: SM17091
- UC IRB Number: 2019-0468 (Другой идентификатор: University of Cincinnati)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будет создана общедоступная версия набора данных, содержание которой будет определено PI исследования.
Копии общедоступной версии набора данных будут размещены в Университете Цинциннати на защищенном сервере вместе с соответствующей документацией по этому набору данных.
Общедоступная версия набора данных будет экспортирована CRF в один или несколько файлов в простых, широкодоступных форматах, например, .xls,
.csv,
и/или наборы данных SAS.
Документация будет в формате .pdf
файлы.
Сроки обмена IPD
Общедоступная версия базы данных будет создана через 2 года после публикации основной статьи исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Внешние исследователи, желающие провести анализ с использованием данных, отправят запрос с целями, методами и планом анализа в PI.
Как только запрос будет одобрен, общедоступная версия набора данных с документацией будет отправлена по защищенной электронной почте с использованием электронной почты, ftp или другого взаимоприемлемого метода передачи.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .