Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av AM3101 för att öka meniskläkning

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna ≥ 18 och ≤ 40 år vid tidpunkten för screening.
2. MRT-bevis på ACL plus meniskrivning, eller isolerad meniskrivning.
3. Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2.
4. Lever- och njurfunktionspaneler inom normala intervall vid tidpunkten för screening
5. Vill och kan följa studieprocedurerna och besöksschemat samt kunna följa muntliga och skriftliga instruktioner.
6. Vill och kan underteckna ett IRB-godkänt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Har någon samtidig ledbandsskada som kräver kirurgisk reparation eller rekonstruktion förutom ACL.
2. Har en historia av tidigare meniskskada som för närvarande behöver behandlas eller har behandlats kirurgiskt.
3. Har tecken på artrit ≥ Grad III (Outerbridge-klassificering) i det drabbade avdelningen eller högre än Kellgren Lawrence Grad 3.
4. Förhöjda AST- eller ALAT-leverenzymer vid tidpunkten för screening
5. Gravida eller ammande mödrar, eller kvinnor som planerar att bli gravida under den tid de kommer att delta i studien.
6. Känt drog- eller alkoholberoende för närvarande eller under det senaste året.
7. Att samtidigt delta i en annan klinisk studie eller ha deltagit i en klinisk studie inom de senaste 90 dagarna, eller avser att göra det under studiens gång.
8. Alla medicinska tillstånd eller andra omständigheter som kan störa möjligheten att återvända för uppföljningsbesök enligt utredarens bedömning, inklusive någon systemisk sjukdom, neuromuskulär, neurosensorisk eller muskuloskeletal brist som skulle göra patienten oförmögen att utföra lämplig postoperativ rehabilitering.
9. Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle hindra adekvat utvärdering av prövningsproduktens säkerhet och effekt.
10. Känd allergisk reaktion mot simvastatin.
11. Patienter som för närvarande tar simvastatin eller något annat läkemedel som ingår i klassificeringsfamiljen för statinläkemedel.