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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AM3101 zur Verbesserung der Meniskusheilung

1. Mai 2023 aktualisiert von: Brian Grawe, University of Cincinnati

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-1/2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AM3101 zur Verbesserung der Meniskusheilung

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von AM3101 zu bewerten, um die Meniskusreparatur zu erleichtern und das Auftreten von nicht heilenden Komplikationen und Morbiditäten im Zusammenhang mit einer fehlgeschlagenen Meniskusreparatur zu reduzieren. Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Wirksamkeitsziel: Bewertung der Wirksamkeit von AM3101 durch Bewertung der Integrität des reparierten Meniskusgewebes, bewertet mittels MRT 12 Monate nach der Injektion mit AM3101 im Vergleich zur Integrität des Meniskusgewebes 12 Monate in der Kontrollgruppe, der eine Kochsalzlösung (Placebo) injiziert wurde. .

Primäres Sicherheitsziel: Bewertung der Sicherheit von AM3101 durch Bewertung der Inzidenz einzelner unerwünschter Ereignisse und Vergleich dieser unerwünschten Ereignisraten mit den Inzidenzraten für die Kontrollgruppe, der eine Kochsalzlösung (Placebo) injiziert wurde.

Sekundäres Ziel: Bewertung und Vergleich der funktionellen Ergebnisse bei Patienten, die AM3101 nach einer Meniskusreparatur erhalten, mit den funktionellen Ergebnissen in der Kontrollgruppe, der eine Kochsalzlösung (Placebo) injiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian M Grawe, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 und ≤ 40 Jahre alt zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. MRT-Beweis von ACL plus Meniskusriss oder isoliertem Meniskusriss.
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m2.
  4. Leber- und Nierenfunktionspanels zum Zeitpunkt des Screenings im normalen Bereich
  5. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren und den Besuchsplan einzuhalten und mündliche und schriftliche Anweisungen zu befolgen.
  6. Bereit und in der Lage, eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine begleitende Bänderverletzung, die eine chirurgische Reparatur oder Rekonstruktion außer dem ACL erfordert.
  2. Haben Sie eine Vorgeschichte von früheren Meniskusverletzungen, die derzeit behandelt werden müssen oder chirurgisch behandelt wurden.
  3. Nachweis von Arthritis ≥ Grad III (Outerbridge-Klassifikation) im betroffenen Kompartiment oder größer als Kellgren Lawrence Grad 3.
  4. Erhöhte AST- oder ALT-Leberenzyme zum Zeitpunkt des Screenings
  5. Schwangere oder stillende Mütter oder Frauen, die planen, während der Zeit, in der sie an der Studie teilnehmen, schwanger zu werden.
  6. Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit derzeit oder innerhalb des letzten Jahres.
  7. Die gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder die Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage oder die Absicht, dies im Laufe der Studie zu tun.
  8. Jeglicher medizinischer Zustand oder andere Umstände, die nach Einschätzung des Ermittlers die Möglichkeit beeinträchtigen könnten, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, einschließlich systemischer Erkrankungen, neuromuskulärer, neurosensorischer oder muskuloskelettaler Mängel, die es dem Patienten unmöglich machen würden, eine angemessene postoperative Rehabilitation durchzuführen.
  9. Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine angemessene Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats ausschließen würde.
  10. Bekannte allergische Reaktion auf Simvastatin.
  11. Patienten, die derzeit Simvastatin oder ein anderes Arzneimittel einnehmen, das zur Arzneimittelfamilie der Statine gehört.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandelt mit Reparatur und AM3101
Spritze mit AM3101 zur Injektion.
Arzneimittel: AM3101
Injizierbares Arzneimittelprodukt.
Placebo-Komparator: Behandelt mit Reparatur und 0,9 % Natriumchlorid (Kochsalzlösung)
Spritze mit handelsüblichem 0,9 %igem Natriumchlorid zur Injektion.
Arzneimittel: Kochsalzlösung Placebo
2 ml 0,9 % normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung durch MRT beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein oder Fehlen einer Heilung, beurteilt durch MRT
12 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Probanden, die AM3101 nach einer Meniskusreparatur erhielten, im Vergleich zu Probanden, die sich einer Meniskusreparatur unterziehen und denen eine Kochsalzlösung (Placebo) injiziert wurde.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian M Grawe, MD, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol Number: SM17091
  • UC IRB Number: 2019-0468 (Andere Kennung: University of Cincinnati)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine öffentlich zugängliche Version des Datensatzes wird mit Inhalten erstellt, die vom Studien-PI bestimmt werden. Kopien der öffentlich zugänglichen Version des Datensatzes werden zusammen mit einer geeigneten Dokumentation dieses Datensatzes auf einem sicheren Server an der University of Cincinnati aufbewahrt. Die öffentlich zugängliche Version des Datensatzes wird von CRF in einer oder mehreren Dateien in einfachen, allgemein zugänglichen Formaten exportiert, z. B. .xls, .csv, und/oder SAS-Datensätze. Die Dokumentation wird im .pdf-Format vorliegen Dateien.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die öffentliche Version der Datenbank wird 2 Jahre nach Veröffentlichung des Hauptpapiers der Studie erstellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Externe Ermittler, die Analysen unter Verwendung der Daten durchführen möchten, senden eine Anfrage mit Zielen, Methoden und Analyseplan an den PI. Sobald die Anfrage genehmigt ist, wird die öffentlich zugängliche Version des Datensatzes mit Dokumentation per sicherer E-Mail per E-Mail, FTP oder einer anderen für beide Seiten akzeptablen Übertragungsmethode gesendet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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