Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de AM3101 para aumentar la curación de meniscos
28 de abril de 2026 actualizado por: Brian Grawe, University of Cincinnati
Un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, multicéntrico, de fase 1/2b para evaluar la seguridad y eficacia de AM3101 para aumentar la curación de meniscos
El propósito de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia de AM3101 para facilitar la reparación meniscal y reducir la incidencia de complicaciones y morbilidades que no cicatrizan asociadas con una reparación meniscal fallida.
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego y multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo de eficacia principal: Evaluar la eficacia de AM3101 mediante la evaluación de la integridad del tejido meniscal reparado mediante resonancia magnética a los 12 meses después de la inyección de AM3101 en comparación con la integridad del tejido meniscal a los 12 meses en el grupo de control al que se le inyectó una solución salina (placebo) .
Objetivo principal de seguridad: Evaluar la seguridad de AM3101 evaluando la incidencia de eventos adversos individuales y comparando estas tasas de eventos adversos con las tasas de incidencia del grupo de control al que se le inyectó una solución salina (placebo).
Secondary Objective: Evaluar y comparar los resultados funcionales en pacientes que recibieron AM3101 después de la reparación de menisco con los resultados funcionales en el grupo de control inyectado con una solución salina (placebo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
74
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kimberly A Hasselfeld, MS
- Número de teléfono: 513-558-1933
- Correo electrónico: hasselky@ucmail.uc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebekah West
- Número de teléfono: 513-558-1933
- Correo electrónico: westrk@ucmail.uc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Reclutamiento
- University of Cincinnati
-
Contacto:
- Rebekah West
- Número de teléfono: 513-558-1933
- Correo electrónico: westrk@ucmail.uc.edu
-
Contacto:
- Kimberly A Hasselfeld
- Número de teléfono: 513-558-1933
- Correo electrónico: hasselky@ucmail.uc.edu
-
Investigador principal:
- Brian M Grawe, MD
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Contacto:
- Peter Levin
- Número de teléfono: 216-904-5185
- Correo electrónico: peter.levin@uhhospitals.org
-
Investigador principal:
- Jacob Calcei, MD
-
Sub-Investigador:
- James Voos, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
-
Contacto:
- Albert Yim
- Número de teléfono: 503-494-5164
- Correo electrónico: yima@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Jacqueline Brady, MD
-
Sub-Investigador:
- Andrea Herzka, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 y ≤ 40 años en el momento de la selección.
- Evidencia de MRI de ACL más desgarro de menisco, o desgarro de menisco aislado.
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2.
- Paneles de función hepática y renal dentro de los rangos normales en el momento de la selección
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de visitas, y capaz de seguir instrucciones orales y escritas.
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado aprobado por el IRB
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna lesión de ligamento concomitante que requiera reparación quirúrgica o reconstrucción que no sea el LCA.
- Tener antecedentes de lesión de menisco anterior que actualmente necesita ser tratada o ha sido tratada quirúrgicamente.
- Tener evidencia de artritis ≥ grado III (clasificación de Outerbridge) en el compartimento afectado o mayor que el grado 3 de Kellgren Lawrence.
- Enzimas hepáticas AST o ALT elevadas en el momento de la selección
- Madres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas durante el tiempo que estarán participando en el estudio.
- Dependencia conocida de drogas o alcohol actualmente o en el último año.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico o haber participado en un estudio clínico en los últimos 90 días, o tener la intención de hacerlo durante el curso del estudio.
- Cualquier condición médica u otra circunstancia que pueda interferir con la capacidad de regresar para las visitas de seguimiento a juicio del investigador, incluida cualquier enfermedad sistémica, deficiencia neuromuscular, neurosensorial o musculoesquelética que haría que el sujeto no pudiera realizar la rehabilitación postoperatoria adecuada.
- Cualquier condición que, a juicio del Investigador, impediría una evaluación adecuada de la seguridad y eficacia del producto en investigación.
- Reacción alérgica conocida a la simvastatina.
- Pacientes que toman actualmente simvastatina, o cualquier otro fármaco que esté dentro de la familia de clasificación de fármacos de las estatinas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratado con reparación y AM3101
Jeringa que contiene AM3101 para inyección.
|
Producto farmacéutico inyectable.
|
|
Comparador de placebos: Tratado con reparación y cloruro de sodio al 0,9% (solución salina)
Jeringa que contiene cloruro de sodio al 0,9% comercialmente disponible para inyección.
|
2 ml de solución salina normal al 0,9 %
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Curación evaluada a través de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presencia o ausencia de cicatrización evaluada mediante resonancia magnética
|
12 meses
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia de eventos adversos en sujetos que recibieron AM3101 después de la reparación de menisco, en comparación con sujetos que se sometieron a reparación de menisco y recibieron inyección de una solución salina (placebo).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian M Grawe, MD, University of Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Protocol Number: SM17091
- UC IRB Number: 2019-0468 (Otro identificador: University of Cincinnati)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se construirá una versión de uso público del conjunto de datos con contenidos determinados por el PI del estudio.
Las copias de la versión de uso público del conjunto de datos se almacenarán en la Universidad de Cincinnati en un servidor seguro junto con la documentación adecuada de este conjunto de datos.
CRF exportará la versión de uso público del conjunto de datos en uno o más archivos en formatos simples y ampliamente accesibles, por ejemplo, .xls,
.csv,
y/o conjuntos de datos SAS.
La documentación estará en .pdf
archivos
Marco de tiempo para compartir IPD
La versión de uso público de la base de datos se realizará 2 años después de la publicación del artículo principal del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores externos que deseen realizar análisis utilizando los datos presentarán una solicitud con objetivos, métodos y plan de análisis al PI.
Una vez que se aprueba la solicitud, la versión de uso público del conjunto de datos, con la documentación, se enviará por correo electrónico seguro mediante correo electrónico, ftp u otro método de transmisión de mutuo acuerdo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .