Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności AM3101 w celu poprawy gojenia łąkotek

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Brian Grawe, University of Cincinnati

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2b mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności AM3101 w celu poprawy gojenia łąkotki

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności AM3101 w celu ułatwienia naprawy łąkotki i zmniejszenia częstości występowania niegojących się powikłań i chorób związanych z nieudaną naprawą łąkotki. Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel skuteczności: ocena skuteczności AM3101 poprzez ocenę integralności naprawionej tkanki łąkotki ocenianej za pomocą MRI po 12 miesiącach od wstrzyknięcia AM3101 w porównaniu z integralnością tkanki łąkotki po 12 miesiącach w grupie kontrolnej, której wstrzyknięto roztwór soli fizjologicznej (placebo) .

Podstawowy cel bezpieczeństwa: Ocena bezpieczeństwa AM3101 poprzez ocenę częstości występowania poszczególnych zdarzeń niepożądanych i porównanie tych wskaźników zdarzeń niepożądanych z częstością występowania w grupie kontrolnej, której wstrzyknięto roztwór soli fizjologicznej (placebo).

Cel drugorzędny: Ocena i porównanie wyników funkcjonalnych u pacjentów otrzymujących AM3101 po naprawie łąkotki z wynikami funkcjonalnymi w grupie kontrolnej, której wstrzyknięto roztwór soli fizjologicznej (placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian M Grawe, MD
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacob Calcei, MD
        • Pod-śledczy:
          • James Voos, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacqueline Brady, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Herzka, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 i ≤ 40 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Dowód MRI na ACL plus łzę łąkotki lub izolowaną łzę łąkotki.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m2.
  4. Panele funkcji wątroby i nerek w normalnych zakresach w czasie badania przesiewowego
  5. Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i harmonogramu wizyt oraz zdolny do przestrzegania ustnych i pisemnych instrukcji.
  6. Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć jakiekolwiek współistniejące uszkodzenie więzadła wymagające chirurgicznej naprawy lub rekonstrukcji inne niż ACL.
  2. Mieć historię wcześniejszego urazu łąkotki, który obecnie wymaga leczenia lub był leczony chirurgicznie.
  3. Mają objawy zapalenia stawów stopnia ≥ III (klasyfikacja Outerbridge) w dotkniętym kompartmencie lub wyższe niż stopień 3 wg Kellgrena Lawrence'a.
  4. Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych AST lub ALT w czasie badania przesiewowego
  5. Matki w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w okresie, w którym będą uczestniczyć w badaniu.
  6. Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu obecnie lub w ciągu ostatniego roku.
  7. Uczestniczący jednocześnie w innym badaniu klinicznym lub uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni lub zamierzają uczestniczyć w trakcie badania.
  8. Jakikolwiek stan chorobowy lub inne okoliczności, które w ocenie badacza mogą kolidować z możliwością powrotu na wizyty kontrolne, w tym wszelkie choroby ogólnoustrojowe, niedobory nerwowo-mięśniowe, neurosensoryczne lub mięśniowo-szkieletowe, które uniemożliwiłyby pacjentowi przeprowadzenie odpowiedniej rehabilitacji pooperacyjnej.
  9. Każdy warunek, który w ocenie Badacza wykluczałby odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego produktu.
  10. Znana reakcja alergiczna na symwastatynę.
  11. Pacjenci przyjmujący obecnie simwastatynę lub jakikolwiek inny lek należący do grupy statyn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Traktowane naprawą i AM3101
Strzykawka zawierająca AM3101 do wstrzykiwań.
Lek: AM3101
Produkt leczniczy do wstrzykiwań.
Komparator placebo: Traktowane naprawą i 0,9% chlorkiem sodu (sól fizjologiczna)
Strzykawka zawierająca dostępny w handlu 0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań.
Lek: Sól fizjologiczna Placebo
2 ml 0,9% soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie oceniane za pomocą MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub brak gojenia oceniane za pomocą MRI
12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących AM3101 po naprawie łąkotki w porównaniu z pacjentami poddawanymi naprawie łąkotki, którym wstrzyknięto roztwór soli fizjologicznej (placebo).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian M Grawe, MD, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol Number: SM17091
  • UC IRB Number: 2019-0468 (Inny identyfikator: University of Cincinnati)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostanie utworzona wersja zestawu danych do użytku publicznego, której zawartość zostanie określona przez PI badania. Kopie zbioru danych do użytku publicznego będą przechowywane na bezpiecznym serwerze Uniwersytetu Cincinnati wraz z odpowiednią dokumentacją tego zbioru danych. Publiczna wersja zbioru danych zostanie wyeksportowana przez CRF w jednym lub kilku plikach w prostych, powszechnie dostępnych formatach, np. .xls, .csv, i/lub zestawów danych SAS. Dokumentacja będzie w formacie .pdf pliki.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Publiczna wersja bazy danych zostanie wykonana 2 lata po opublikowaniu głównego artykułu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze zewnętrzni, którzy chcą przeprowadzić analizy z wykorzystaniem danych, prześlą wniosek wraz z celami, metodami i planem analizy do PI. Po zatwierdzeniu wniosku wersja zestawu danych do użytku publicznego wraz z dokumentacją zostanie wysłana bezpieczną pocztą elektroniczną za pomocą poczty e-mail, ftp lub innej wzajemnie uzgodnionej metody transmisji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łza łąkotki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj