Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AM3101 k posílení hojení menisku

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ≥ 18 a ≤ 40 let v době screeningu.
2. MRI důkaz ACL plus trhliny menisku nebo izolované trhliny menisku.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2.
4. Panely funkce jater a ledvin v normálním rozmezí v době screeningu
5. Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy a plán návštěv a schopen dodržovat ústní a písemné pokyny.
6. Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas schválený IRB

Kritéria vyloučení:

1. Máte jakékoli souběžné poranění vazů vyžadující chirurgickou opravu nebo rekonstrukci jinou než ACL.
2. Mít v anamnéze předchozí poranění menisku, které je v současné době třeba léčit nebo bylo léčeno chirurgicky.
3. Mít známky artritidy ≥ III. stupně (klasifikace Outerbridge) v postiženém kompartmentu nebo vyšší než Kellgren Lawrence stupeň 3.
4. Zvýšené jaterní enzymy AST nebo ALT v době screeningu
5. Těhotné nebo kojící matky nebo ženy, které plánují otěhotnět v době, kdy se budou účastnit studie.
6. Známá závislost na drogách nebo alkoholu v současnosti nebo v posledním roce.
7. Souběžná účast na jiné klinické studii nebo účast na klinické studii během posledních 90 dnů nebo v úmyslu v průběhu studie.
8. Jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by mohly podle úsudku zkoušejícího narušovat schopnost vrátit se na následné návštěvy, včetně jakéhokoli systémového onemocnění, neuromuskulárního, neurosenzorického nebo muskuloskeletálního deficitu, které by způsobily, že subjekt nebude schopen provádět vhodnou pooperační rehabilitaci.
9. Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil adekvátnímu hodnocení bezpečnosti a účinnosti hodnoceného přípravku.
10. Známá alergická reakce na simvastatin.
11. Pacienti, kteří v současné době užívají simvastatin nebo jakýkoli jiný lék, který patří do skupiny statinových léků.