Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AM3101:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi nivelkiven paranemisen lisäämiseksi

maanantai 1. toukokuuta 2023 päivittänyt: Brian Grawe, University of Cincinnati

Tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, vaihe 1/2b AM3101:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi nivelkiven paranemisen lisäämiseksi

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AM3101:n turvallisuutta ja tehoa nivelkiven korjauksen helpottamiseksi ja epäonnistuneeseen nivelkierteen korjaukseen liittyvien ei-paranevien komplikaatioiden ja sairastumien esiintyvyyden vähentämiseksi. Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tehokkuustavoite: Arvioi AM3101:n tehoa arvioimalla korjatun nivelkiven kudoksen eheyttä, joka on arvioitu MRI:llä 12 kuukauden kuluttua AM3101-injektiosta, verrattuna nivelkiven kudoksen eheyteen 12 kuukauden kohdalla suolaliuosta (plaseboa) ruiskutetussa kontrolliryhmässä. .

Ensisijainen turvallisuustavoite: Arvioi AM3101:n turvallisuus arvioimalla yksittäisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vertaamalla näitä haittatapahtumien esiintymistiheyksiä kontrolliryhmän esiintymistiheyksiin, joille on ruiskutettu suolaliuosta (plasebo).

Toissijainen tavoite: Arvioi ja vertaa toiminnallisia tuloksia potilailla, jotka saavat AM3101:tä nivelkiven korjauksen jälkeen, toiminnallisiin tuloksiin kontrolliryhmässä, jolle oli ruiskutettu suolaliuosta (plasebo).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

74

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian M Grawe, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18 ja ≤ 40 vuotta vanha seulonnan aikaan.
  2. MRI-todisteet ACL:stä plus meniskin repeämä tai eristetty meniskirepeämä.
  3. Painoindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m2.
  4. Maksan ja munuaisten toimintapaneelit normaalilla alueella seulonnan aikana
  5. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuaikataulua sekä pystyä noudattamaan suullisia ja kirjallisia ohjeita.
  6. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko sinulla muita kirurgista korjausta tai rekonstruktiota vaativia nivelsidevaurioita kuin ACL.
  2. Sinulla on aiempi meniskivamma, joka tarvitsee tällä hetkellä hoitoa tai on hoidettu kirurgisesti.
  3. Sinulla on merkkejä niveltulehduksesta ≥ Grade III (Outerbridge-luokitus) sairastuneessa osastossa tai suurempi kuin Kellgren Lawrence Grade 3.
  4. Kohonneet AST- tai ALT-maksaentsyymit seulonnan aikana
  5. Raskaana olevat tai imettävät äidit tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisaikana.
  6. Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus tällä hetkellä tai viimeisen vuoden aikana.
  7. Osallistut samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana tai aikovat osallistua tutkimuksen aikana.
  8. Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai muut olosuhteet, jotka saattavat häiritä kykyä palata seurantakäynneille tutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien mikä tahansa systeeminen sairaus, hermo-lihas-, hermoston tai tuki- ja liikuntaelimistön puutos, joka tekisi tutkittavan kyvyttömän suorittamaan asianmukaista postoperatiivista kuntoutusta.
  9. Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tutkittavan tuotteen turvallisuuden ja tehon riittävän arvioinnin.
  10. Tunnettu allerginen reaktio simvastatiinille.
  11. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä simvastatiinia tai mitä tahansa muuta lääkettä, joka kuuluu statiinien lääkeluokitusperheeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsitelty korjauksella ja AM3101:llä
Ruisku, joka sisältää AM3101 injektiota varten.
Injektoitava lääkevalmiste.
Placebo Comparator: Käsitelty korjausaineella ja 0,9 % natriumkloridilla (suolaliuos)
Ruisku, joka sisältää kaupallisesti saatavaa 0,9 % natriumkloridia injektiota varten.
2 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paraneminen arvioitu magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paranemisen olemassaolo tai puuttuminen arvioituna magneettikuvauksella
12 kuukautta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus koehenkilöillä, jotka saivat AM3101:tä nivelkiven korjauksen jälkeen, verrattuna koehenkilöihin, joille tehdään nivelkiven korjaus ja joihin injektoitiin suolaliuosta (plasebo).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian M Grawe, MD, University of Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol Number: SM17091
  • UC IRB Number: 2019-0468 (Muu tunniste: University of Cincinnati)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aineistosta rakennetaan julkiseen käyttöön tarkoitettu versio, jonka sisältö on tutkimuksen PI:n määrittelemä. Kopiot tietojoukon julkisessa käytössä olevasta versiosta säilytetään Cincinnatin yliopistossa suojatulla palvelimella yhdessä tämän tietojoukon asianmukaisen dokumentaation kanssa. CRF vie tietojoukon julkisen version yhteen tai useampaan tiedostoon yksinkertaisessa, laajasti käytettävissä olevassa muodossa, esim. .xls, .csv, ja/tai SAS-tietojoukot. Asiakirjat ovat .pdf-muodossa tiedostot.

IPD-jaon aikakehys

Tietokannan julkisen käytön versio tehdään 2 vuoden kuluttua tutkimuksen pääjulkaisun julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ulkopuoliset tutkijat, jotka haluavat tehdä analyyseja datan avulla, toimittavat PI:lle pyynnön tavoitteista, menetelmistä ja analyysisuunnitelmasta. Kun pyyntö on hyväksytty, tietojoukon julkisessa käytössä oleva versio dokumentaatioineen lähetetään suojatulla sähköpostilla sähköpostilla, ftp:llä tai muulla yhteisesti hyväksyttävällä lähetysmenetelmällä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meniscus repeämä

3
Tilaa