- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05560477
Tutkimus AM3101:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi nivelkiven paranemisen lisäämiseksi
Tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, vaihe 1/2b AM3101:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi nivelkiven paranemisen lisäämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tehokkuustavoite: Arvioi AM3101:n tehoa arvioimalla korjatun nivelkiven kudoksen eheyttä, joka on arvioitu MRI:llä 12 kuukauden kuluttua AM3101-injektiosta, verrattuna nivelkiven kudoksen eheyteen 12 kuukauden kohdalla suolaliuosta (plaseboa) ruiskutetussa kontrolliryhmässä. .
Ensisijainen turvallisuustavoite: Arvioi AM3101:n turvallisuus arvioimalla yksittäisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vertaamalla näitä haittatapahtumien esiintymistiheyksiä kontrolliryhmän esiintymistiheyksiin, joille on ruiskutettu suolaliuosta (plasebo).
Toissijainen tavoite: Arvioi ja vertaa toiminnallisia tuloksia potilailla, jotka saavat AM3101:tä nivelkiven korjauksen jälkeen, toiminnallisiin tuloksiin kontrolliryhmässä, jolle oli ruiskutettu suolaliuosta (plasebo).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kimberly A Hasselfeld, MS
- Puhelinnumero: 513-558-1933
- Sähköposti: hasselky@ucmail.uc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rebekah West
- Puhelinnumero: 513-558-1933
- Sähköposti: westrk@ucmail.uc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Rekrytointi
- University of Cincinnati
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebekah West
- Puhelinnumero: 513-558-1933
- Sähköposti: westrk@ucmail.uc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberly A Hasselfeld
- Puhelinnumero: 513-558-1933
- Sähköposti: hasselky@ucmail.uc.edu
-
Päätutkija:
- Brian M Grawe, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 ja ≤ 40 vuotta vanha seulonnan aikaan.
- MRI-todisteet ACL:stä plus meniskin repeämä tai eristetty meniskirepeämä.
- Painoindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m2.
- Maksan ja munuaisten toimintapaneelit normaalilla alueella seulonnan aikana
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuaikataulua sekä pystyä noudattamaan suullisia ja kirjallisia ohjeita.
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla muita kirurgista korjausta tai rekonstruktiota vaativia nivelsidevaurioita kuin ACL.
- Sinulla on aiempi meniskivamma, joka tarvitsee tällä hetkellä hoitoa tai on hoidettu kirurgisesti.
- Sinulla on merkkejä niveltulehduksesta ≥ Grade III (Outerbridge-luokitus) sairastuneessa osastossa tai suurempi kuin Kellgren Lawrence Grade 3.
- Kohonneet AST- tai ALT-maksaentsyymit seulonnan aikana
- Raskaana olevat tai imettävät äidit tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisaikana.
- Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus tällä hetkellä tai viimeisen vuoden aikana.
- Osallistut samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana tai aikovat osallistua tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai muut olosuhteet, jotka saattavat häiritä kykyä palata seurantakäynneille tutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien mikä tahansa systeeminen sairaus, hermo-lihas-, hermoston tai tuki- ja liikuntaelimistön puutos, joka tekisi tutkittavan kyvyttömän suorittamaan asianmukaista postoperatiivista kuntoutusta.
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tutkittavan tuotteen turvallisuuden ja tehon riittävän arvioinnin.
- Tunnettu allerginen reaktio simvastatiinille.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä simvastatiinia tai mitä tahansa muuta lääkettä, joka kuuluu statiinien lääkeluokitusperheeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsitelty korjauksella ja AM3101:llä
Ruisku, joka sisältää AM3101 injektiota varten.
|
Injektoitava lääkevalmiste.
|
Placebo Comparator: Käsitelty korjausaineella ja 0,9 % natriumkloridilla (suolaliuos)
Ruisku, joka sisältää kaupallisesti saatavaa 0,9 % natriumkloridia injektiota varten.
|
2 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paraneminen arvioitu magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paranemisen olemassaolo tai puuttuminen arvioituna magneettikuvauksella
|
12 kuukautta
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus koehenkilöillä, jotka saivat AM3101:tä nivelkiven korjauksen jälkeen, verrattuna koehenkilöihin, joille tehdään nivelkiven korjaus ja joihin injektoitiin suolaliuosta (plasebo).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian M Grawe, MD, University of Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nepple JJ, Dunn WR, Wright RW. Meniscal repair outcomes at greater than five years: a systematic literature review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Dec 19;94(24):2222-7. doi: 10.2106/JBJS.K.01584.
- Xu H, Bouta EM, Wood RW, Schwarz EM, Wang Y, Xing L. Utilization of longitudinal ultrasound to quantify joint soft-tissue changes in a mouse model of posttraumatic osteoarthritis. Bone Res. 2017 Jun 13;5:17012. doi: 10.1038/boneres.2017.12. eCollection 2017.
- Proulx ST, Kwok E, You Z, Papuga MO, Beck CA, Shealy DJ, Ritchlin CT, Awad HA, Boyce BF, Xing L, Schwarz EM. Longitudinal assessment of synovial, lymph node, and bone volumes in inflammatory arthritis in mice by in vivo magnetic resonance imaging and microfocal computed tomography. Arthritis Rheum. 2007 Dec;56(12):4024-37. doi: 10.1002/art.23128.
- Fukui T, Ii M, Shoji T, Matsumoto T, Mifune Y, Kawakami Y, Akimaru H, Kawamoto A, Kuroda T, Saito T, Tabata Y, Kuroda R, Kurosaka M, Asahara T. Therapeutic effect of local administration of low-dose simvastatin-conjugated gelatin hydrogel for fracture healing. J Bone Miner Res. 2012 May;27(5):1118-31. doi: 10.1002/jbmr.1558.
- Oka S, Matsumoto T, Kubo S, Matsushita T, Sasaki H, Nishizawa Y, Matsuzaki T, Saito T, Nishida K, Tabata Y, Kurosaka M, Kuroda R. Local administration of low-dose simvastatin-conjugated gelatin hydrogel for tendon-bone healing in anterior cruciate ligament reconstruction. Tissue Eng Part A. 2013 May;19(9-10):1233-43. doi: 10.1089/ten.TEA.2012.0325. Epub 2013 Jan 14.
- Vos LM, Kuijer R, Huddleston Slater JJ, Bulstra SK, Stegenga B. Inflammation is more distinct in temporomandibular joint osteoarthritis compared to the knee joint. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jan;72(1):35-40. doi: 10.1016/j.joms.2013.08.022. Epub 2013 Nov 6.
- Donahue RP, Gonzalez-Leon EA, Hu JC, Athanasiou K. Considerations for translation of tissue engineered fibrocartilage from bench to bedside. J Biomech Eng. 2018 Dec 5;141(7):0708021-07080216. doi: 10.1115/1.4042201. Online ahead of print.
- Roy TC. Diagnoses and mechanisms of musculoskeletal injuries in an infantry brigade combat team deployed to Afghanistan evaluated by the brigade physical therapist. Mil Med. 2011 Aug;176(8):903-8. doi: 10.7205/milmed-d-11-00006.
- Sanders JW, Putnam SD, Frankart C, Frenck RW, Monteville MR, Riddle MS, Rockabrand DM, Sharp TW, Tribble DR. Impact of illness and non-combat injury during Operations Iraqi Freedom and Enduring Freedom (Afghanistan). Am J Trop Med Hyg. 2005 Oct;73(4):713-9.
- Hutchinson ID, Moran CJ, Potter HG, Warren RF, Rodeo SA. Restoration of the meniscus: form and function. Am J Sports Med. 2014 Apr;42(4):987-98. doi: 10.1177/0363546513498503. Epub 2013 Aug 12.
- Fox AJ, Wanivenhaus F, Burge AJ, Warren RF, Rodeo SA. The human meniscus: a review of anatomy, function, injury, and advances in treatment. Clin Anat. 2015 Mar;28(2):269-87. doi: 10.1002/ca.22456. Epub 2014 Aug 14.
- Cox JS, Nye CE, Schaefer WW, Woodstein IJ. The degenerative effects of partial and total resection of the medial meniscus in dogs' knees. Clin Orthop Relat Res. 1975;(109):178-83. doi: 10.1097/00003086-197506000-00026.
- Kadam UT, Blagojevic M, Belcher J. Statin use and clinical osteoarthritis in the general population: a longitudinal study. J Gen Intern Med. 2013 Jul;28(7):943-9. doi: 10.1007/s11606-013-2382-8. Epub 2013 Mar 8.
- Gupta S, Del Fabbro M, Chang J. The impact of simvastatin intervention on the healing of bone, soft tissue, and TMJ cartilage in dentistry: a systematic review and meta-analysis. Int J Implant Dent. 2019 Apr 9;5(1):17. doi: 10.1186/s40729-019-0168-4.
- Zhang S, Matsushita T, Kuroda R, Nishida K, Matsuzaki T, Matsumoto T, Takayama K, Nagai K, Oka S, Tabata Y, Nagamune K, Kurosaka M. Local Administration of Simvastatin Stimulates Healing of an Avascular Meniscus in a Rabbit Model of a Meniscal Defect. Am J Sports Med. 2016 Jul;44(7):1735-43. doi: 10.1177/0363546516638342. Epub 2016 Apr 11.
- Zhao BJ, Liu YH. Simvastatin induces the osteogenic differentiation of human periodontal ligament stem cells. Fundam Clin Pharmacol. 2014 Oct;28(5):583-92. doi: 10.1111/fcp.12050. Epub 2013 Nov 8.
- Lopez-Alvarez M, Lopez-Puente V, Rodriguez-Valencia C, Angelome PC, Liz-Marzan LM, Serra J, Pastoriza-Santos I, Gonzalez P. Osteogenic effects of simvastatin-loaded mesoporous titania thin films. Biomed Mater. 2018 Feb 2;13(2):025017. doi: 10.1088/1748-605X/aa95f1.
- Kramer J, Bartsch M, Krug D, Klinger M, Nitschke M, Rohwedel J. Simvastatin modulates mouse embryonic stem cell-derived chondrogenesis in vitro. Toxicol In Vitro. 2012 Oct;26(7):1170-6. doi: 10.1016/j.tiv.2012.06.013. Epub 2012 Jul 3.
- Beck SE, Jung BH, Fiorino A, Gomez J, Rosario ED, Cabrera BL, Huang SC, Chow JY, Carethers JM. Bone morphogenetic protein signaling and growth suppression in colon cancer. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2006 Jul;291(1):G135-45. doi: 10.1152/ajpgi.00482.2005.
- Zhang H, Lin CY. Simvastatin stimulates chondrogenic phenotype of intervertebral disc cells partially through BMP-2 pathway. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jul 15;33(16):E525-31. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817c561b.
- Skottheim IB, Gedde-Dahl A, Hejazifar S, Hoel K, Asberg A. Statin induced myotoxicity: the lactone forms are more potent than the acid forms in human skeletal muscle cells in vitro. Eur J Pharm Sci. 2008 Apr 23;33(4-5):317-25. doi: 10.1016/j.ejps.2007.12.009. Epub 2008 Jan 18.
- Crues JV 3rd, Ryu R, Morgan FW. Meniscal pathology. The expanding role of magnetic resonance imaging. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):80-7.
- Schreiner MM, Raudner M, Marlovits S, Bohndorf K, Weber M, Zalaudek M, Rohrich S, Szomolanyi P, Filardo G, Windhager R, Trattnig S. The MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) 2.0 Knee Score and Atlas. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):571S-587S. doi: 10.1177/1947603519865308. Epub 2019 Aug 17.
- Marlovits S, Singer P, Zeller P, Mandl I, Haller J, Trattnig S. Magnetic resonance observation of cartilage repair tissue (MOCART) for the evaluation of autologous chondrocyte transplantation: determination of interobserver variability and correlation to clinical outcome after 2 years. Eur J Radiol. 2006 Jan;57(1):16-23. doi: 10.1016/j.ejrad.2005.08.007. Epub 2005 Oct 3.
- Trattnig S, Ba-Ssalamah A, Pinker K, Plank C, Vecsei V, Marlovits S. Matrix-based autologous chondrocyte implantation for cartilage repair: noninvasive monitoring by high-resolution magnetic resonance imaging. Magn Reson Imaging. 2005 Sep;23(7):779-87. doi: 10.1016/j.mri.2005.04.010. Epub 2005 Aug 26.
- Marlovits S, Striessnig G, Resinger CT, Aldrian SM, Vecsei V, Imhof H, Trattnig S. Definition of pertinent parameters for the evaluation of articular cartilage repair tissue with high-resolution magnetic resonance imaging. Eur J Radiol. 2004 Dec;52(3):310-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2004.03.014.
- Verdonk P, Dhollander A, Almqvist KF, Verdonk R, Victor J. Treatment of osteochondral lesions in the knee using a cell-free scaffold. Bone Joint J. 2015 Mar;97-B(3):318-23. doi: 10.1302/0301-620X.97B3.34555.
- Niemeyer P, Laute V, John T, Becher C, Diehl P, Kolombe T, Fay J, Siebold R, Niks M, Fickert S, Zinser W. The Effect of Cell Dose on the Early Magnetic Resonance Morphological Outcomes of Autologous Cell Implantation for Articular Cartilage Defects in the Knee: A Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Aug;44(8):2005-14. doi: 10.1177/0363546516646092. Epub 2016 May 20.
- Filardo G, Kon E, Di Martino A, Busacca M, Altadonna G, Marcacci M. Treatment of knee osteochondritis dissecans with a cell-free biomimetic osteochondral scaffold: clinical and imaging evaluation at 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2013 Aug;41(8):1786-93. doi: 10.1177/0363546513490658. Epub 2013 Jun 12.
- Farr J, Gracitelli GC, Shah N, Chang EY, Gomoll AH. High Failure Rate of a Decellularized Osteochondral Allograft for the Treatment of Cartilage Lesions. Am J Sports Med. 2016 Aug;44(8):2015-22. doi: 10.1177/0363546516645086. Epub 2016 May 13.
- Anderson DE, Williams RJ 3rd, DeBerardino TM, Taylor DC, Ma CB, Kane MS, Crawford DC. Magnetic Resonance Imaging Characterization and Clinical Outcomes After NeoCart Surgical Therapy as a Primary Reparative Treatment for Knee Cartilage Injuries. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):875-883. doi: 10.1177/0363546516677255. Epub 2017 Jan 9.
- Aldrian S, Zak L, Wondrasch B, Albrecht C, Stelzeneder B, Binder H, Kovar F, Trattnig S, Marlovits S. Clinical and radiological long-term outcomes after matrix-induced autologous chondrocyte transplantation: a prospective follow-up at a minimum of 10 years. Am J Sports Med. 2014 Nov;42(11):2680-8. doi: 10.1177/0363546514548160. Epub 2014 Sep 9.
- Wyatt RW, Inacio MC, Liddle KD, Maletis GB. Factors associated with meniscus repair in patients undergoing anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2013 Dec;41(12):2766-71. doi: 10.1177/0363546513503287. Epub 2013 Sep 12.
- Miao Y, Yu JK, Ao YF, Zheng ZZ, Gong X, Leung KK. Diagnostic values of 3 methods for evaluating meniscal healing status after meniscal repair: comparison among second-look arthroscopy, clinical assessment, and magnetic resonance imaging. Am J Sports Med. 2011 Apr;39(4):735-42. doi: 10.1177/0363546510388930. Epub 2011 Jan 10.
- Noyes FR, Barber-Westin SD. Long-term Survivorship and Function of Meniscus Transplantation. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2330-8. doi: 10.1177/0363546516646375. Epub 2016 May 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol Number: SM17091
- UC IRB Number: 2019-0468 (Muu tunniste: University of Cincinnati)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Meniscus repeämä
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisMeniscal Tear | Meniscus repeämäYhdysvallat
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Ei vielä rekrytointiaMeniscus repeämäTurkki
-
NYU Langone HealthEi vielä rekrytointia
-
The First People's Hospital of JingzhouRekrytointi
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMeniscus repeämäYhdysvallat, Australia, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustTuntematonMeniscus Kyyneleet
-
Peking University Third HospitalRekrytointi
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityValmisMeniscus vammaTurkki
-
Arthrex, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaMeniscus repeämäYhdysvallat