Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en werkzaamheid van AM3101 te evalueren om genezing van de meniscus te bevorderen

28 april 2026 bijgewerkt door: Brian Grawe, University of Cincinnati

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter, fase 1/2b-studie om de veiligheid en werkzaamheid van AM3101 te evalueren om genezing van de meniscus te bevorderen

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en werkzaamheid van AM3101 te beoordelen om herstel van de meniscus te vergemakkelijken en de incidentie van niet-genezende complicaties en morbiditeiten geassocieerd met een mislukte meniscusreparatie te verminderen. Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire werkzaamheidsdoelstelling: Beoordeel de werkzaamheid van AM3101 door de integriteit van hersteld meniscusweefsel beoordeeld via MRI 12 maanden na injectie met AM3101 te evalueren in vergelijking met de integriteit van meniscusweefsel na 12 maanden in de controlegroep die is geïnjecteerd met een zoutoplossing (placebo) .

Primaire veiligheidsdoelstelling: Beoordeel de veiligheid van AM3101 door de incidentie van individuele bijwerkingen te evalueren en deze bijwerkingen te vergelijken met incidentiepercentages voor de controlegroep die is geïnjecteerd met een zoutoplossing (placebo).

Secundair doel: Functionele resultaten beoordelen en vergelijken bij patiënten die AM3101 kregen na herstel van de meniscus met functionele resultaten in de controlegroep die werd geïnjecteerd met een zoutoplossing (placebo).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian M Grawe, MD
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacob Calcei, MD
        • Onderonderzoeker:
          • James Voos, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacqueline Brady, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Herzka, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥ 18 en ≤ 40 jaar oud op het moment van screening.
  2. MRI-bewijs van ACL plus meniscusscheur of geïsoleerde meniscusscheur.
  3. Lichaamsmassa-index (BMI) ≤ 40 kg/m2.
  4. Lever- en nierfunctiepanels binnen normaal bereik op het moment van screening
  5. Bereid en in staat om de studieprocedures en het bezoekschema na te leven, en in staat om mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen.
  6. Bereid en in staat om een ​​door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Een gelijktijdige ligamentische verwonding hebben die chirurgisch herstel of andere reconstructie vereist dan de ACL.
  2. Een voorgeschiedenis hebben van eerder meniscusletsel dat momenteel moet worden behandeld of operatief is behandeld.
  3. Bewijs hebben van artritis ≥ Graad III (Outerbridge-classificatie) in het aangetaste compartiment of groter dan Kellgren Lawrence Graad 3.
  4. Verhoogde AST- of ALT-leverenzymen op het moment van screening
  5. Zwangere of zogende moeders, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden gedurende de tijd dat ze aan het onderzoek zullen deelnemen.
  6. Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid momenteel of in het afgelopen jaar.
  7. Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie of hebben deelgenomen aan een klinische studie in de afgelopen 90 dagen, of van plan zijn dit te doen in de loop van de studie.
  8. Elke medische aandoening of andere omstandigheden die het vermogen om terug te keren voor vervolgbezoeken naar het oordeel van de onderzoeker kunnen belemmeren, inclusief elke systemische ziekte, neuromusculaire, neurosensorische of musculoskeletale deficiëntie waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om passende postoperatieve revalidatie uit te voeren.
  9. Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een adequate evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksproduct in de weg zou staan.
  10. Bekende allergische reactie op simvastatine.
  11. Patiënten die momenteel simvastatine gebruiken, of een ander geneesmiddel dat binnen de classificatiefamilie van statines valt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeld met reparatie en AM3101
Spuit met AM3101 voor injectie.
Geneesmiddel: AM3101
Injecteerbaar geneesmiddel.
Placebo-vergelijker: Behandeld met reparatie en 0,9% natriumchloride (zoutoplossing)
Spuit met in de handel verkrijgbaar 0,9% natriumchloride voor injectie.
Geneesmiddel: Zoute Placebo
2 ml 0,9% normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing beoordeeld via MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van genezing beoordeeld via MRI
12 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van bijwerkingen bij proefpersonen die AM3101 kregen na herstel van de meniscus, in vergelijking met proefpersonen die herstel van de meniscus ondergingen en geïnjecteerd werden met een zoutoplossing (placebo).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian M Grawe, MD, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol Number: SM17091
  • UC IRB Number: 2019-0468 (Andere identificatie: University of Cincinnati)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er zal een openbare versie van de dataset worden geconstrueerd met inhoud die wordt bepaald door de studie-PI. Kopieën van de openbare versie van de dataset zullen bij de Universiteit van Cincinnati op een beveiligde server worden bewaard, samen met geschikte documentatie van deze dataset. De openbare versie van de dataset wordt door CRF geëxporteerd in een of meer bestanden in eenvoudige, algemeen toegankelijke formaten, bijv. .xls, .csv, en/of SAS-datasets. Documentatie zal in .pdf zijn bestanden.

IPD-tijdsbestek voor delen

De openbare versie van de database zal 2 jaar na de publicatie van het hoofdartikel van de studie worden gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Externe onderzoekers die analyses willen uitvoeren met behulp van de gegevens, dienen een verzoek met doelstellingen, methoden en analyseplan in bij de PI. Zodra het verzoek is goedgekeurd, wordt de openbare versie van de dataset, met documentatie, per beveiligde e-mail verzonden via e-mail, ftp of een andere wederzijds aanvaardbare verzendmethode.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren