Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az AM3101 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a meniszkusz gyógyulásának fokozására

2023. május 1. frissítette: Brian Grawe, University of Cincinnati

Prospektív, randomizált, ellenőrzött, kettős vak, többközpontú, 1/2b fázisú vizsgálat az AM3101 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a meniszkusz gyógyulás fokozása érdekében

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az AM3101 biztonságosságát és hatékonyságát a meniszkusz helyreállításának elősegítése és a nem gyógyuló szövődmények és megbetegedések előfordulásának csökkentése érdekében, amelyek a sikertelen meniszkusz helyreállításhoz társulnak. Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak, többközpontú vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges hatékonysági cél: Az AM3101 hatékonyságának értékelése a helyreállított meniszkusz szövet integritásának értékelésével, amelyet MRI-vel értékeltek 12 hónappal az AM3101 injekció beadása után, összehasonlítva a meniszkusz szövet integritásával 12 hónapban a sóoldattal (placebo) fecskendezett kontrollcsoportban. .

Elsődleges biztonsági cél: Értékelje az AM3101 biztonságosságát az egyéni nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának értékelésével, és összehasonlítja ezeket a nemkívánatos események arányát a sóoldattal (placebóval) injektált kontrollcsoport előfordulási arányával.

Másodlagos cél: Értékelje és hasonlítsa össze az AM3101-et kapó betegek funkcionális kimenetelét a meniszkusz helyreállítását követően a sóoldattal (placebo) injektált kontrollcsoport funkcionális kimeneteleivel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

74

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Toborzás
        • University of Cincinnati
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brian M Grawe, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő ≥ 18 és ≤ 40 éves a szűrés időpontjában.
  2. MRI bizonyíték ACL plusz meniszkusz szakadásra vagy izolált meniszkusz szakadásra.
  3. Testtömegindex (BMI) ≤ 40 kg/m2.
  4. A máj- és vesefunkció panelek normál tartományon belül vannak a szűrés idején
  5. Hajlandó és képes betartani a tanulmányi eljárásokat és a látogatási ütemtervet, valamint képes követni a szóbeli és írásbeli utasításokat.
  6. Hajlandó és képes aláírni az IRB által jóváhagyott tájékozott beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen kísérő szalagsérülése van, amely műtéti javítást vagy rekonstrukciót igényel, kivéve az ACL-t.
  2. Korábbi meniszkuszsérülése van, amely jelenleg kezelésre szorul, vagy műtétileg kezelték.
  3. ≥ III. fokozatú (Outerbridge besorolás) jele van az érintett területen, vagy nagyobb, mint a Kellgren Lawrence 3. fokozata.
  4. Emelkedett AST vagy ALT májenzimek a szűrés idején
  5. Terhes vagy szoptató anyák, vagy a terhességet tervező nők a vizsgálatban való részvételük ideje alatt.
  6. Ismert kábítószer- vagy alkoholfüggőség jelenleg vagy az elmúlt évben.
  7. Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy az elmúlt 90 napban részt vett klinikai vizsgálatban, vagy a vizsgálat során részt kíván venni.
  8. Bármilyen egészségügyi állapot vagy egyéb körülmény, amely a Vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja az utóellenőrzésre való visszatérés lehetőségét, beleértve minden olyan szisztémás betegséget, neuromuszkuláris, neuroszenzoros vagy mozgásszervi hiányosságot, amely miatt az alany képtelenné válik a megfelelő posztoperatív rehabilitáció elvégzésére.
  9. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálati készítmény biztonságosságának és hatásosságának megfelelő értékelését.
  10. Ismert allergiás reakció a szimvasztatinra.
  11. Olyan betegek, akik jelenleg szimvasztatint vagy bármely más gyógyszert szednek, amely a sztatinok besorolási családjába tartozik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Javítással kezelve és AM3101
AM3101 injekcióhoz való fecskendő.
Drog: AM3101
Injekciós gyógyszerkészítmény.
Placebo Comparator: Javítóval és 0,9%-os nátrium-kloriddal (sóoldattal) kezelve
Kereskedelmi forgalomban kapható 0,9%-os injekcióhoz való nátrium-kloridot tartalmazó fecskendő.
Drog: Sós Placebo
2 ml 0,9%-os normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyulást MRI-vel értékelték
Időkeret: 12 hónap
A gyógyulás megléte vagy hiánya MRI-vel értékelve
12 hónap
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos események előfordulása az AM3101-et kapó alanyoknál a meniszkusz helyreállítását követően, összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akiknél meniszkusz-javítást végeztek, és sóoldatot (placebo) fecskendeztek be.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cincinnati

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian M Grawe, MD, University of Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protocol Number: SM17091
  • UC IRB Number: 2019-0468 (Egyéb azonosító: University of Cincinnati)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatkészlet nyilvános felhasználású változata készül, amelynek tartalmát a tanulmány PI határozza meg. Az adatkészlet nyilvános felhasználású változatának másolatai a Cincinnati Egyetemen lesznek elhelyezve egy biztonságos szerveren, az adatkészlet megfelelő dokumentációjával együtt. Az adatkészlet nyilvánosan használható verzióját a CRF egy vagy több fájlba exportálja egyszerű, széles körben elérhető formátumban, például .xls, .csv, és/vagy SAS adatkészletek. A dokumentáció .pdf formátumban lesz fájlokat.

IPD megosztási időkeret

Az adatbázis nyilvánosan használható változata a tanulmány főiratának megjelenése után 2 évvel készül el.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a külső vizsgálók, akik az adatok felhasználásával elemzéseket kívánnak végezni, kérelmet nyújtanak be a PI-hez a célkitűzésekkel, módszerekkel és elemzési tervvel. A kérelem jóváhagyását követően az adatkészlet nyilvánosan használható verzióját a dokumentációval együtt biztonságos e-mailben küldjük el e-mailen, ftp-n vagy más, kölcsönösen elfogadható átviteli móddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meniszkusz szakadás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel