慢性B型肝炎ウイルス感染患者における重大な肝線維症を評価するためのノモグラム
2022年9月27日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
慢性B型肝炎患者の肝線維症を評価するための一般的な臨床指標に基づく新しい非侵襲的診断モデルの確立
肝線維症は、慢性 B 型肝炎 (CHB) 患者の肝硬変および肝がんへの進行の重要なステップです。
CHB 患者の治療では、重大な肝線維症を特定することが重要です。
したがって、研究者は、CHB 患者の重大な肝線維症を評価するための新しいノモグラム モデルを構築して検証することを目指しています。
ノモグラムは、肝生検を受けた 259 人の CHB 患者のレトロスペクティブ研究に基づいています。
ランダムなグループ化により、182 ケース (70%) がトレーニング セットに含まれ、77 ケース (30%) が検証セットに含まれました。
モデルに含まれる因子をスクリーニングするためのゴールドスタンダードとして、生検の病理学的段階を使用した。
受信者動作特性 (ROC)、ROC 曲線下面積 (AUC)、検量線、および決定曲線分析を使用して、このノモグラム モデルの診断効果を評価しました。
さらに、研究者は、新しいノモグラム モデルの診断効率を APRI、FIB-4、および GPR と比較します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
259
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2017 年 1 月から 2022 年 5 月までに、中南大学の Xiangya 病院で肝生検を受けた慢性 B 型肝炎の合計 259 人の患者が遡及的にレビューされました。
説明
包含基準:
- B型肝炎の管理に関するアジア太平洋地域の臨床診療ガイドラインに示されている診断基準を満たしています。
- 6ヶ月以上HBs抗原陽性。
- 18～65歳。
- 性別制限なし。
除外基準:
- A型、C型、D型、E型など、他の型の肝炎ウイルスとの同時感染。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）との同時感染。
- 自己免疫性肝炎（AIH）、原発性胆汁性胆管炎（PBC）、原発性硬化性胆管炎（PSC）、遺伝性代謝性肝疾患、薬物誘発性肝障害（DILI）、アルコール性肝疾患、および肝細胞癌（HCC）。
- 他の悪性腫瘍および他の主要な全身性疾患と。
- 不完全な臨床データ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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重大な肝線維症
Scheuerスコアリングシステムによると、重要な肝線維症としての線維症S2-S4の程度。
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重要でない肝線維症
Scheuerスコアリングシステムによると、線維症の程度S0-S1は、重要でない肝線維症として定義されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有意な肝線維症群と有意でない肝線維症群の間の人口統計データと臨床試験指標の違い
時間枠：0週間
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人口統計データには、年齢と性別が含まれます。
臨床検査指標には、アルブミン、総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、γ-グルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、白血球数、好中球数、ヘモグロビン、血小板数、プロトロンビン活性、国際正規化比、活性化部分トロンボプラスチン時間、アルファフェトプロテインが含まれます、HBV DNA、HBsAg、および HBeAg。
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0週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月27日
最初の投稿 (実際)
2022年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月27日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。