Un nomogramme pour évaluer une fibrose hépatique significative chez les patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B
27 septembre 2022 mis à jour par: Xiangya Hospital of Central South University
Établir un nouveau modèle de diagnostic non invasif basé sur des indicateurs cliniques communs pour évaluer la fibrose hépatique chez les patients atteints d'hépatite B chronique
La fibrose hépatique est l'étape clé de la progression vers la cirrhose et le cancer du foie chez les patients atteints d'hépatite B chronique (HCB).
Il est crucial d'identifier une fibrose hépatique significative dans le traitement des patients atteints d'HCB.
Par conséquent, les chercheurs visent à construire et à valider un nouveau modèle de nomogramme pour évaluer la fibrose hépatique significative chez les patients atteints d'HCB.
Le nomogramme était basé sur une étude rétrospective de 259 patients atteints d'HCB, qui ont subi une biopsie du foie.
Par regroupement aléatoire, 182 cas (70 %) ont été inclus dans l'ensemble de formation et 77 cas (30 %) ont été inclus dans l'ensemble de validation.
Le stade pathologique de la biopsie a été utilisé comme référence pour dépister les facteurs inclus dans le modèle.
La caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC), l'aire sous la courbe ROC (AUC), la courbe d'étalonnage et l'analyse de la courbe de décision ont été utilisées pour évaluer l'effet diagnostique de ce modèle de nomogramme.
De plus, les enquêteurs compareront l'efficacité diagnostique du nouveau modèle de nomogramme avec APRI, FIB-4 et GPR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
259
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
De janvier 2017 à mai 2022, un total de 259 patients atteints d'hépatite B chronique qui ont subi une biopsie du foie, à l'hôpital Xiangya de l'Université Central South, ont été revus rétrospectivement.
La description
Critère d'intégration:
- répondre à la norme de diagnostic présentée dans les directives de pratique clinique de l'Asie-Pacifique sur la prise en charge de l'hépatite B.
- AgHBs positif depuis plus de 6 mois.
- âgés de 18 à 65 ans.
- pas de limite de sexe.
Critère d'exclusion:
- co-infection avec d'autres types de virus de l'hépatite, y compris les types A, C, D et E.
- co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- hépatite auto-immune (AIH), cholangite biliaire primitive (CBP), cholangite sclérosante primitive (CSP), maladie hépatique métabolique héréditaire, lésion hépatique d'origine médicamenteuse (DILI), maladie alcoolique du foie et carcinome hépatocellulaire (CHC).
- avec d'autres tumeurs malignes et d'autres maladies systémiques majeures.
- données cliniques incomplètes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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fibrose hépatique importante
Selon le système de notation de Scheuer, le degré de fibrose S2-S4 correspond à une fibrose hépatique significative.
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fibrose hépatique non significative
Selon le système de notation de Scheuer, le degré de fibrose S0-S1 était défini comme une fibrose hépatique non significative.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans les données démographiques et les indicateurs des tests cliniques entre le groupe de fibrose hépatique significative et le groupe de fibrose hépatique non significative
Délai: 0 semaine
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Les données démographiques comprennent l'âge et le sexe.
Les indicateurs de test clinique comprennent l'albumine, la bilirubine totale, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la γ-glutamyl transférase, la phosphatase alcaline, le nombre de globules blancs, le nombre de neutrophiles, l'hémoglobine, le nombre de plaquettes, l'activité de la prothrombine, le rapport normalisé international, le temps de thromboplastine partielle activée, l'alpha-fœtoprotéine , ADN du VHB, HBsAg et HBeAg.
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0 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2022
Première publication (Réel)
29 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Fibrose
- Hépatite B
- Hépatite B chronique
- La cirrhose du foie
Autres numéros d'identification d'étude
- 202205120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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