Nomogrammi merkittävän maksafibroosin arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio
tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University
Luodaan uusi ei-invasiivinen diagnostinen malli, joka perustuu yleisiin kliinisiin indikaattoreihin kroonista B-hepatiittia sairastavien potilaiden maksafibroosin arvioimiseksi
Maksafibroosi on avainvaihe etenemisessä kirroosiksi ja maksasyöväksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B (CHB).
On ratkaisevan tärkeää tunnistaa merkittävä maksafibroosi CHB-potilaiden hoidossa.
Tästä syystä tutkijat pyrkivät rakentamaan ja validoimaan uuden nomogrammimallin merkittävän maksafibroosin arvioimiseksi CHB-potilailla.
Nomogrammi perustui retrospektiiviseen tutkimukseen 259 CHB-potilaalla, joille tehtiin maksabiopsia.
Satunnaisen ryhmittelyn avulla koulutussarjaan sisällytettiin 182 tapausta (70 %) ja validointisarjaan 77 tapausta (30 %).
Biopsian patologista vaihetta käytettiin kultastandardina malliin sisältyvien tekijöiden seulomiseen.
Vastaanottimen toimintaominaisuuksia (ROC), ROC-käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC), kalibrointikäyrää ja päätöskäyräanalyysiä käytettiin arvioimaan tämän nomogrammimallin diagnostista vaikutusta.
Lisäksi tutkijat vertaavat uuden nomogrammimallin diagnostista tehokkuutta APRI:n, FIB-4:n ja GPR:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
259
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tammikuusta 2017 toukokuuhun 2022 yhteensä 259 potilasta, joilla oli krooninen hepatiitti B, joille tehtiin maksabiopsia Keski-Etelä-yliopiston Xiangyan sairaalassa, arvioitiin takautuvasti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttävät Aasian ja Tyynenmeren alueen kliinisen käytännön ohjeissa esitetyt hepatiitti B:n hoitoa koskevat diagnostiset standardit.
- HBsAg-positiivinen yli 6 kuukauden ajan.
- 18-65 vuotiaat.
- ei sukupuolirajoitusta.
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen infektio muuntyyppisten hepatiittivirusten kanssa, mukaan lukien tyypit A, C, D ja E.
- samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa.
- autoimmuunihepatiitti (AIH), primaarinen sapen kolangiitti (PBC), primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC), perinnöllinen metabolinen maksasairaus, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio (DILI), alkoholiperäinen maksasairaus ja hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
- muiden pahanlaatuisten kasvainten ja muiden merkittävien systeemisten sairauksien kanssa.
- puutteelliset kliiniset tiedot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
merkittävä maksafibroosi
Scheuer-pisteytysjärjestelmän mukaan fibroosin aste S2-S4 merkittävänä maksafibroosina.
|
|
ei-merkittävä maksafibroosi
Scheuer-pisteytysjärjestelmän mukaan fibroosin aste S0-S1 määriteltiin ei-merkittäväksi maksafibroosiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot demografisissa tiedoissa ja kliinisten testien indikaattoreissa merkittävän maksafibroosiryhmän ja ei-merkittävän maksafibroosiryhmän välillä
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Väestötiedot sisältävät iän ja sukupuolen.
Kliinisen testin indikaattoreita ovat albumiini, kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, y-glutamyylitransferaasi, alkalinen fosfataasi, valkosolujen määrä, neutrofiilien määrä, hemoglobiini, verihiutaleiden määrä, protrombiiniaktiivisuus, kansainvälinen normalisoitu suhde, aktivoitunut osittainen tromboplastiini-alfaplastiiniaika, , HBV DNA, HBsAg ja HBeAg.
|
0 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Fibroosi
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- Maksakirroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202205120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .