Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nomogram do oceny istotnego zwłóknienia wątroby u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

27 września 2022 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University

Stworzenie nowego nieinwazyjnego modelu diagnostycznego opartego na wspólnych wskaźnikach klinicznych do oceny zwłóknienia wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Zwłóknienie wątroby jest kluczowym etapem progresji do marskości i raka wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB). Kluczowe znaczenie ma rozpoznanie istotnego włóknienia wątroby w leczeniu chorych na PWN. Dlatego badacze zamierzają skonstruować i zweryfikować nowy model nomogramu do oceny istotnego zwłóknienia wątroby u pacjentów z CHB. Nomogram oparto na retrospektywnym badaniu 259 pacjentów z PZWB, u których wykonano biopsję wątroby. Poprzez losowe grupowanie 182 przypadków (70%) zostało włączonych do zbioru uczącego, a 77 przypadków (30%) do zbioru walidacyjnego. Patologiczny etap biopsji zastosowano jako złoty standard do przesiewania czynników uwzględnionych w modelu. Charakterystykę operacyjną odbiornika (ROC), pole pod krzywą ROC (AUC), krzywą kalibracyjną i analizę krzywej decyzyjnej wykorzystano do oceny efektu diagnostycznego tego modelu nomogramu. Ponadto badacze porównają skuteczność diagnostyczną nowego modelu nomogramu z APRI, FIB-4 i GPR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

259

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Od stycznia 2017 do maja 2022 retrospektywnie oceniono łącznie 259 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy przeszli biopsję wątroby w szpitalu Xiangya Central South University.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniają standard diagnostyczny przedstawiony w wytycznych praktyki klinicznej regionu Azji i Pacyfiku dotyczących postępowania w wirusowym zapaleniu wątroby typu B.
  • HBsAg dodatni od ponad 6 miesięcy.
  • w wieku 18-65 lat.
  • bez ograniczeń płci.

Kryteria wyłączenia:

  • współzakażenie innymi typami wirusów zapalenia wątroby, w tym typami A, C, D i E.
  • jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • autoimmunologiczne zapalenie wątroby (AIH), pierwotne zapalenie dróg żółciowych (PBC), pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC), dziedziczna metaboliczna choroba wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby (DILI), alkoholowa choroba wątroby i rak wątrobowokomórkowy (HCC).
  • z innymi nowotworami złośliwymi i innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi.
  • niekompletne dane kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
znaczne zwłóknienie wątroby
Według systemu punktacji Scheuera, stopień zwłóknienia S2-S4 jako istotne zwłóknienie wątroby.
nieistotne zwłóknienie wątroby
Zgodnie z systemem punktacji Scheuera stopień zwłóknienia S0-S1 określono jako nieistotne zwłóknienie wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w danych demograficznych i wskaźnikach badań klinicznych między grupą z istotnym włóknieniem wątroby a grupą z nieistotnym włóknieniem wątroby
Ramy czasowe: 0 tydzień
Dane demograficzne obejmują wiek i płeć. Dliniczne wskaźniki testowe obejmują albuminę, bilirubinę całkowitą, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, γ-glutamylotransferazę, fosfatazę alkaliczną, liczbę białych krwinek, liczbę neutrofilów, hemoglobinę, liczbę płytek krwi, aktywność protrombiny, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, alfa-fetoproteinę , HBV DNA, HBsAg i HBeAg.
0 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202205120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj