Ein Nomogramm zur Bewertung einer signifikanten Leberfibrose bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion
27. September 2022 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University
Etablierung eines neuen nicht-invasiven Diagnosemodells basierend auf gemeinsamen klinischen Indikatoren zur Bewertung der Leberfibrose bei Patienten mit chronischer Hepatitis B
Leberfibrose ist der Schlüsselschritt für das Fortschreiten zu Leberzirrhose und Leberkrebs bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB).
Es ist entscheidend, eine signifikante Leberfibrose bei der Behandlung von CHB-Patienten zu identifizieren.
Daher zielen die Forscher darauf ab, ein neues Nomogrammmodell zur Bewertung einer signifikanten Leberfibrose bei CHB-Patienten zu konstruieren und zu validieren.
Das Nomogramm basierte auf einer retrospektiven Studie mit 259 CHB-Patienten, die sich einer Leberbiopsie unterzogen.
Durch zufällige Gruppierung wurden 182 Fälle (70 %) in das Trainingsset und 77 Fälle (30 %) in das Validierungsset aufgenommen.
Das pathologische Stadium der Biopsie wurde als Goldstandard verwendet, um die im Modell enthaltenen Faktoren zu screenen.
Die Empfängerbetriebscharakteristik (ROC), die Fläche unter der ROC-Kurve (AUC), die Kalibrierungskurve und die Entscheidungskurvenanalyse wurden verwendet, um die diagnostische Wirkung dieses Nomogrammmodells zu bewerten.
Darüber hinaus werden die Ermittler die diagnostische Effizienz des neuen Nomogrammmodells mit APRI, FIB-4 und GPR vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
259
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Von Januar 2017 bis Mai 2022 wurden insgesamt 259 Patienten mit chronischer Hepatitis B, die sich einer Leberbiopsie im Xiangya Hospital der Central South University unterzogen, retrospektiv überprüft.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- den diagnostischen Standard der asiatisch-pazifischen klinischen Praxisleitlinien zur Behandlung von Hepatitis B erfüllen.
- HBsAg-positiv seit über 6 Monaten.
- im Alter von 18-65 Jahren.
- keine Geschlechtsbeschränkung.
Ausschlusskriterien:
- Co-Infektion mit anderen Arten von Hepatitis-Viren, einschließlich der Typen A, C, D und E.
- Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Autoimmunhepatitis (AIH), primär biliäre Cholangitis (PBC), primär sklerosierende Cholangitis (PSC), erbliche metabolische Lebererkrankung, arzneimittelinduzierte Leberschädigung (DILI), alkoholbedingte Lebererkrankung und hepatozelluläres Karzinom (HCC).
- mit anderen bösartigen Tumoren und anderen schweren systemischen Erkrankungen.
- unvollständige klinische Daten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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deutliche Leberfibrose
Nach dem Scheuer-Scoring-System wird der Fibrosegrad S2-S4 als signifikante Leberfibrose eingestuft.
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nicht signifikante Leberfibrose
Nach dem Scheuer-Scoring-System wurde der Fibrosegrad S0-S1 als nicht signifikante Leberfibrose definiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in demografischen Daten und klinischen Testindikatoren zwischen der Gruppe mit signifikanter Leberfibrose und der Gruppe mit nicht signifikanter Leberfibrose
Zeitfenster: 0 Woche
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Zu den demografischen Daten gehören Alter und Geschlecht.
Zu den klinischen Testindikatoren gehören Albumin, Gesamtbilirubin, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, γ-Glutamyltransferase, alkalische Phosphatase, Leukozytenzahl, Neutrophilenzahl, Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Prothrombinaktivität, international normalisiertes Verhältnis, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Alpha-Fetoprotein , HBV-DNA, HBsAg und HBeAg.
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0 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Fibrose
- Hepatitis B
- Hepatitis B, chronisch
- Leberzirrhose
Andere Studien-ID-Nummern
- 202205120
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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