Et nomogram for evaluering av signifikant leverfibrose hos pasienter med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon
27. september 2022 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University
Etabler en ny ikke-invasiv diagnostisk modell basert på vanlige kliniske indikatorer for å evaluere leverfibrose hos pasienter med kronisk hepatitt B
Leverfibrose er nøkkeltrinnet for progresjon til cirrhose og leverkreft hos pasienter med kronisk hepatitt B (CHB).
Det er avgjørende å identifisere signifikant leverfibrose i behandlingen av CHB-pasienter.
Derfor har etterforskerne som mål å konstruere og validere en ny nomogrammodell for å evaluere signifikant leverfibrose hos CHB-pasienter.
Nomogrammet var basert på en retrospektiv studie av 259 CHB-pasienter som gjennomgikk leverbiopsi.
Gjennom tilfeldig gruppering ble 182 tilfeller (70 %) inkludert i opplæringssettet og 77 tilfeller (30 %) ble inkludert i valideringssettet.
Biopsipatologisk stadium ble brukt som gullstandard for å screene faktorene som er inkludert i modellen.
Mottakerdriftskarakteristikken (ROC), arealet under ROC-kurven (AUC), kalibreringskurven og beslutningskurveanalysen ble brukt til å evaluere den diagnostiske effekten av denne nomogrammodellen.
I tillegg vil etterforskerne sammenligne den diagnostiske effektiviteten til den nye nomogrammodellen med APRI, FIB-4 og GPR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
259
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fra januar 2017 til mai 2022 ble totalt 259 pasienter med kronisk hepatitt B som gjennomgikk leverbiopsi, ved Xiangya sykehus ved Central South University, gjennomgått retrospektivt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfyller den diagnostiske standarden presentert i kliniske retningslinjer i Asia-Stillehavet for behandling av hepatitt B.
- HBsAg-positiv i over 6 måneder.
- i alderen 18-65 år.
- ingen kjønnsbegrensning.
Ekskluderingskriterier:
- samtidig infeksjon med andre typer hepatittvirus, inkludert type A, C, D og E.
- samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- autoimmun hepatitt (AIH), primær biliær kolangitt (PBC), primær skleroserende kolangitt (PSC), arvelig metabolsk leversykdom, medikamentindusert leverskade (DILI), alkoholisk leversykdom og hepatocellulært karsinom (HCC).
- med andre ondartede svulster og andre store systemiske sykdommer.
- ufullstendige kliniske data.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
betydelig leverfibrose
I henhold til Scheuer-scoresystemet er graden av fibrose S2-S4 som signifikant leverfibrose.
|
|
ikke-signifikant leverfibrose
I henhold til Scheuers scoringssystem ble graden av fibrose S0-S1 definert som ikke-signifikant leverfibrose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i demografiske data og kliniske testindikatorer mellom signifikant leverfibrosegruppe og ikke-signifikant leverfibrosegruppe
Tidsramme: 0 uke
|
Demografiske data inkluderer alder og kjønn.
Kliniske testindikatorer inkluderer albumin, total bilirubin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, γ-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase, antall hvite blodlegemer, nøytrofiltall, hemoglobin, antall blodplater, protrombinaktivitet, internasjonalt normalisert forhold, aktivert delvis tromboplastintid, alfaplastin , HBV DNA, HBsAg og HBeAg.
|
0 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202205120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .