Et nomogram til evaluering af signifikant leverfibrose hos patienter med kronisk hepatitis B-virusinfektion
27. september 2022 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University
Etabler en ny ikke-invasiv diagnostisk model baseret på almindelige kliniske indikatorer til evaluering af leverfibrose hos patienter med kronisk hepatitis B
Leverfibrose er nøgletrinet for progression til cirrhose og leverkræft hos patienter med kronisk hepatitis B (CHB).
Det er afgørende at identificere signifikant leverfibrose i behandlingen af CHB-patienter.
Derfor sigter efterforskerne på at konstruere og validere en ny nomogrammodel til evaluering af signifikant leverfibrose hos CHB-patienter.
Nomogrammet var baseret på en retrospektiv undersøgelse af 259 CHB-patienter, som gennemgik leverbiopsi.
Gennem tilfældig gruppering blev 182 cases (70%) inkluderet i træningssættet og 77 cases (30%) inkluderet i valideringssættet.
Biopsi patologisk stadium blev brugt som guldstandarden til at screene de faktorer, der er inkluderet i modellen.
Modtagerdriftskarakteristikken (ROC), arealet under ROC-kurven (AUC), kalibreringskurven og beslutningskurveanalysen blev brugt til at evaluere den diagnostiske effekt af denne nomogrammodel.
Derudover vil efterforskerne sammenligne den diagnostiske effektivitet af den nye nomogrammodel med APRI, FIB-4 og GPR.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
259
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Fra januar 2017 til maj 2022 blev i alt 259 patienter med kronisk hepatitis B, der gennemgik leverbiopsi, på Xiangya Hospital ved Central South University, retrospektivt gennemgået.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylde den diagnostiske standard, der præsenteres i kliniske retningslinjer for klinisk praksis i Asien-Stillehavsområdet for behandling af hepatitis B.
- HBsAg-positiv i over 6 måneder.
- i alderen 18-65 år.
- ingen kønsbegrænsning.
Ekskluderingskriterier:
- samtidig infektion med andre typer hepatitisvirus, herunder type A, C, D og E.
- samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV).
- autoimmun hepatitis (AIH), primær biliær cholangitis (PBC), primær skleroserende cholangitis (PSC), arvelig metabolisk leversygdom, lægemiddelinduceret leverskade (DILI), alkoholisk leversygdom og hepatocellulært karcinom (HCC).
- med andre ondartede tumorer og andre større systemiske sygdomme.
- ufuldstændige kliniske data.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
betydelig leverfibrose
Ifølge Scheuers scoringssystem er graden af fibrose S2-S4 som signifikant leverfibrose.
|
|
ikke-signifikant leverfibrose
Ifølge Scheuers scoringssystem blev graden af fibrose S0-S1 defineret som ikke-signifikant leverfibrose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i demografiske data og kliniske testindikatorer mellem signifikant leverfibrosegruppe og ikke-signifikant leverfibrosegruppe
Tidsramme: 0 uge
|
Demografiske data omfatter alder og køn.
Kliniske testindikatorer inkluderer albumin, total bilirubin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, γ-glutamyltransferase, alkalisk phosphatase, antal hvide blodlegemer, neutrofiltal, hæmoglobin, blodpladetal, protrombinaktivitet, internationalt normaliseret forhold, aktiveret partiel tromboplastintid, aktiveret partiel tromboplastintid. , HBV DNA, HBsAg og HBeAg.
|
0 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2022
Først opslået (Faktiske)
29. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202205120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leverfibrose
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland