用于评估慢性乙型肝炎病毒感染患者显着肝纤维化的列线图
2022年9月27日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
建立基于常见临床指标的新型无创诊断模型评估慢性乙型肝炎患者肝纤维化程度
肝纤维化是慢性乙型肝炎（CHB）患者进展为肝硬化和肝癌的关键步骤。
在 CHB 患者的治疗中，识别显着的肝纤维化至关重要。
因此，研究人员旨在构建和验证一种新的列线图模型，用于评估 CHB 患者的显着肝纤维化。
列线图基于对 259 名接受肝活检的 CHB 患者的回顾性研究。
通过随机分组，182例（70%）被纳入训练集，77例（30%）被纳入验证集。
以活检病理分期作为金标准筛选模型中包含的因素。
采用受试者工作特征（ROC）、ROC曲线下面积（AUC）、校准曲线和决策曲线分析评价该列线图模型的诊断效果。
此外，研究人员还将新列线图模型与 APRI、FIB-4 和 GPR 的诊断效率进行比较。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
259
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
回顾性分析2017年1月至2022年5月在中南大学湘雅医院接受肝活检的259例慢性乙型肝炎患者。
描述
纳入标准：
- 符合亚太地区乙型肝炎管理临床实践指南中提出的诊断标准。
- HBsAg 阳性超过 6 个月。
- 年龄在18-65岁之间。
- 没有性别限制。
排除标准：
- 合并感染其他类型的肝炎病毒，包括 A、C、D 和 E 型。
- 与人类免疫缺陷病毒 (HIV) 合并感染。
- 自身免疫性肝炎（AIH）、原发性胆汁性胆管炎（PBC）、原发性硬化性胆管炎（PSC）、遗传性代谢性肝病、药物性肝损伤（DILI）、酒精性肝病和肝细胞癌（HCC）。
- 合并其他恶性肿瘤及其他重大全身性疾病。
- 临床资料不全。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
显着肝纤维化
根据Scheuer评分系统，纤维化程度S2-S4为显着肝纤维化。
|
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无明显肝纤维化
根据Scheuer评分系统，纤维化程度S0-S1定义为无明显肝纤维化。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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显着肝纤维化组与无显着肝纤维化组人口学资料及临床检验指标差异
大体时间：0周
|
人口统计数据包括年龄和性别。
临床检测指标包括白蛋白、总胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、γ-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶、白细胞计数、中性粒细胞计数、血红蛋白、血小板计数、凝血酶原活性、国际标准化比值、活化部分凝血活酶时间、甲胎蛋白、HBV DNA、HBsAg 和 HBeAg。
|
0周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年5月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月27日
首次发布 (实际的)
2022年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月27日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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