Nomogram pro hodnocení významné jaterní fibrózy u pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy B
27. září 2022 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University
Vytvořit nový neinvazivní diagnostický model založený na společných klinických ukazatelích pro hodnocení jaterní fibrózy u pacientů s chronickou hepatitidou B
Fibróza jater je klíčovým krokem pro progresi do cirhózy a rakoviny jater u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB).
V léčbě pacientů s CHB je klíčové identifikovat významnou jaterní fibrózu.
Výzkumníci se proto zaměřují na konstrukci a validaci nového nomogramového modelu pro hodnocení významné jaterní fibrózy u pacientů s CHB.
Nomogram byl založen na retrospektivní studii 259 pacientů s CHB, kteří podstoupili jaterní biopsii.
Prostřednictvím náhodného seskupování bylo 182 případů (70 %) zahrnuto do trénovacího souboru a 77 případů (30 %) bylo zahrnuto do ověřovacího souboru.
Patologické stadium biopsie bylo použito jako zlatý standard pro screening faktorů zahrnutých v modelu.
K vyhodnocení diagnostického účinku tohoto modelu nomogramu byly použity provozní charakteristika přijímače (ROC), plocha pod křivkou ROC (AUC), kalibrační křivka a analýza rozhodovací křivky.
Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat diagnostickou účinnost nového nomogramového modelu s APRI, FIB-4 a GPR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
259
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Od ledna 2017 do května 2022 bylo retrospektivně posouzeno celkem 259 pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří podstoupili jaterní biopsii v nemocnici Xiangya Central South University.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňují diagnostický standard uvedený v asijsko-pacifických pokynech pro klinickou praxi pro léčbu hepatitidy B.
- HBsAg pozitivní déle než 6 měsíců.
- ve věku 18-65 let.
- žádné omezení pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- koinfekce s jinými typy virů hepatitidy, včetně typů A, C, D a E.
- koinfekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- autoimunitní hepatitida (AIH), primární biliární cholangitida (PBC), primární sklerotizující cholangitida (PSC), dědičné metabolické onemocnění jater, poškození jater vyvolané léky (DILI), alkoholické onemocnění jater a hepatocelulární karcinom (HCC).
- s jinými zhoubnými nádory a dalšími hlavními systémovými onemocněními.
- neúplné klinické údaje.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
významná jaterní fibróza
Podle Scheuerova skórovacího systému stupeň fibrózy S2-S4 jako významná jaterní fibróza.
|
|
nevýznamná jaterní fibróza
Podle Scheuerova skórovacího systému byl stupeň fibrózy S0-S1 definován jako nevýznamná jaterní fibróza.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v demografických datech a indikátorech klinických testů mezi skupinou s významnou jaterní fibrózou a skupinou s nevýznamnou jaterní fibrózou
Časové okno: 0 týden
|
Demografické údaje zahrnují věk a pohlaví.
Mezi klinické indikátory testu patří albumin, celkový bilirubin, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, y-glutamyltransferáza, alkalická fosfatáza, počet bílých krvinek, počet neutrofilů, hemoglobin, počet krevních destiček, protrombinová aktivita, mezinárodní normalizovaný poměr, aktivovaný parciální tromboplastinový čas, alfa fetoprotein , HBV DNA, HBsAg a HBeAg.
|
0 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202205120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .