- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05560503
Um Nomograma para Avaliação de Fibrose Hepática Significativa em Pacientes com Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite B
27 de setembro de 2022 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Estabelecer um novo modelo de diagnóstico não invasivo baseado em indicadores clínicos comuns para avaliar a fibrose hepática em pacientes com hepatite B crônica
A fibrose hepática é o passo chave para a progressão para cirrose e câncer de fígado em pacientes com hepatite B crônica (CHB).
É crucial identificar fibrose hepática significativa no tratamento de pacientes com CHB.
Assim, os investigadores pretendem construir e validar um novo modelo de nomograma para avaliar fibrose hepática significativa em pacientes com CHB.
O nomograma foi baseado em um estudo retrospectivo de 259 pacientes com CHB, submetidos à biópsia hepática.
Através de agrupamento aleatório, 182 casos (70%) foram incluídos no conjunto de treinamento e 77 casos (30%) foram incluídos no conjunto de validação.
O estágio patológico da biópsia foi usado como padrão-ouro para rastrear os fatores incluídos no modelo.
A característica operacional do receptor (ROC), a área sob a curva ROC (AUC), a curva de calibração e a análise da curva de decisão foram usadas para avaliar o efeito diagnóstico deste modelo de nomograma.
Além disso, os investigadores irão comparar a eficiência diagnóstica do novo modelo de nomograma com APRI, FIB-4 e GPR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
259
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
De janeiro de 2017 a maio de 2022, um total de 259 pacientes com hepatite B crônica submetidos a biópsia hepática, no Hospital Xiangya da Central South University, foram revisados retrospectivamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- atendem ao padrão de diagnóstico apresentado nas diretrizes de prática clínica da Ásia-Pacífico sobre o tratamento da hepatite B.
- HBsAg positivo há mais de 6 meses.
- de 18 a 65 anos.
- sem limitação de gênero.
Critério de exclusão:
- co-infecção com outros tipos de vírus da hepatite, incluindo os tipos A, C, D e E.
- co-infecção com o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- hepatite autoimune (AIH), colangite biliar primária (PBC), colangite esclerosante primária (PSC), doença hepática metabólica hereditária, lesão hepática induzida por drogas (DILI), doença hepática alcoólica e carcinoma hepatocelular (CHC).
- com outros tumores malignos e outras doenças sistêmicas importantes.
- dados clínicos incompletos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
fibrose hepática significativa
De acordo com o sistema de pontuação Scheuer, o grau de fibrose S2-S4 como fibrose hepática significativa.
|
|
fibrose hepática não significativa
De acordo com o sistema de pontuação de Scheuer, o grau de fibrose S0-S1 foi definido como fibrose hepática não significativa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças nos dados demográficos e indicadores de testes clínicos entre o grupo de fibrose hepática significativa e o grupo de fibrose hepática não significativa
Prazo: 0 semana
|
Os dados demográficos incluem idade e sexo.
Indicadores de testes clínicos incluem albumina, bilirrubina total, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, γ-glutamil transferase, fosfatase alcalina, contagem de glóbulos brancos, contagem de neutrófilos, hemoglobina, contagem de plaquetas, atividade de protrombina, relação normalizada internacional, tempo de tromboplastina parcial ativada, alfa fetoproteína , HBV DNA, HBsAg e HBeAg.
|
0 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Fibrose
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
- Cirrose hepática
Outros números de identificação do estudo
- 202205120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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