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Um Nomograma para Avaliação de Fibrose Hepática Significativa em Pacientes com Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite B

27 de setembro de 2022 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University

Estabelecer um novo modelo de diagnóstico não invasivo baseado em indicadores clínicos comuns para avaliar a fibrose hepática em pacientes com hepatite B crônica

A fibrose hepática é o passo chave para a progressão para cirrose e câncer de fígado em pacientes com hepatite B crônica (CHB). É crucial identificar fibrose hepática significativa no tratamento de pacientes com CHB. Assim, os investigadores pretendem construir e validar um novo modelo de nomograma para avaliar fibrose hepática significativa em pacientes com CHB. O nomograma foi baseado em um estudo retrospectivo de 259 pacientes com CHB, submetidos à biópsia hepática. Através de agrupamento aleatório, 182 casos (70%) foram incluídos no conjunto de treinamento e 77 casos (30%) foram incluídos no conjunto de validação. O estágio patológico da biópsia foi usado como padrão-ouro para rastrear os fatores incluídos no modelo. A característica operacional do receptor (ROC), a área sob a curva ROC (AUC), a curva de calibração e a análise da curva de decisão foram usadas para avaliar o efeito diagnóstico deste modelo de nomograma. Além disso, os investigadores irão comparar a eficiência diagnóstica do novo modelo de nomograma com APRI, FIB-4 e GPR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

259

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

De janeiro de 2017 a maio de 2022, um total de 259 pacientes com hepatite B crônica submetidos a biópsia hepática, no Hospital Xiangya da Central South University, foram revisados ​​retrospectivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • atendem ao padrão de diagnóstico apresentado nas diretrizes de prática clínica da Ásia-Pacífico sobre o tratamento da hepatite B.
  • HBsAg positivo há mais de 6 meses.
  • de 18 a 65 anos.
  • sem limitação de gênero.

Critério de exclusão:

  • co-infecção com outros tipos de vírus da hepatite, incluindo os tipos A, C, D e E.
  • co-infecção com o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • hepatite autoimune (AIH), colangite biliar primária (PBC), colangite esclerosante primária (PSC), doença hepática metabólica hereditária, lesão hepática induzida por drogas (DILI), doença hepática alcoólica e carcinoma hepatocelular (CHC).
  • com outros tumores malignos e outras doenças sistêmicas importantes.
  • dados clínicos incompletos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
fibrose hepática significativa
De acordo com o sistema de pontuação Scheuer, o grau de fibrose S2-S4 como fibrose hepática significativa.
fibrose hepática não significativa
De acordo com o sistema de pontuação de Scheuer, o grau de fibrose S0-S1 foi definido como fibrose hepática não significativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nos dados demográficos e indicadores de testes clínicos entre o grupo de fibrose hepática significativa e o grupo de fibrose hepática não significativa
Prazo: 0 semana
Os dados demográficos incluem idade e sexo. Indicadores de testes clínicos incluem albumina, bilirrubina total, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, γ-glutamil transferase, fosfatase alcalina, contagem de glóbulos brancos, contagem de neutrófilos, hemoglobina, contagem de plaquetas, atividade de protrombina, relação normalizada internacional, tempo de tromboplastina parcial ativada, alfa fetoproteína , HBV DNA, HBsAg e HBeAg.
0 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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