- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05560503
Un nomograma para evaluar la fibrosis hepática significativa en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis B
27 de septiembre de 2022 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Establecer un nuevo modelo de diagnóstico no invasivo basado en indicadores clínicos comunes para evaluar la fibrosis hepática en pacientes con hepatitis B crónica
La fibrosis hepática es el paso clave para la progresión a cirrosis y cáncer de hígado en pacientes con hepatitis B crónica (HCB).
Es crucial identificar una fibrosis hepática significativa en el tratamiento de pacientes con BCC.
Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo construir y validar un nuevo modelo de nomograma para evaluar la fibrosis hepática significativa en pacientes con CHB.
El nomograma se basó en un estudio retrospectivo de 259 pacientes con CHB, que se sometieron a una biopsia hepática.
A través de agrupaciones aleatorias, 182 casos (70%) fueron incluidos en el conjunto de entrenamiento y 77 casos (30%) fueron incluidos en el conjunto de validación.
El estadio patológico de la biopsia se utilizó como estándar de oro para evaluar los factores incluidos en el modelo.
La característica operativa del receptor (ROC), el área bajo la curva ROC (AUC), la curva de calibración y el análisis de la curva de decisión se utilizaron para evaluar el efecto de diagnóstico de este modelo de nomograma.
Además, los investigadores compararán la eficiencia diagnóstica del nuevo modelo de nomograma con APRI, FIB-4 y GPR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
259
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Desde enero de 2017 hasta mayo de 2022, se revisó retrospectivamente un total de 259 pacientes con hepatitis B crónica que se sometieron a una biopsia hepática en el Hospital Xiangya de la Universidad Central del Sur.
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con el estándar de diagnóstico presentado en las guías de práctica clínica de Asia y el Pacífico sobre el manejo de la hepatitis B.
- HBsAg positivo durante más de 6 meses.
- de 18 a 65 años.
- sin limitación de género.
Criterio de exclusión:
- coinfección con otros tipos de virus de la hepatitis, incluidos los tipos A, C, D y E.
- coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- hepatitis autoinmune (AIH), colangitis biliar primaria (PBC), colangitis esclerosante primaria (PSC), enfermedad hepática metabólica hereditaria, lesión hepática inducida por fármacos (DILI), enfermedad hepática alcohólica y carcinoma hepatocelular (HCC).
- con otros tumores malignos y otras enfermedades sistémicas importantes.
- datos clínicos incompletos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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fibrosis hepática significativa
Según el sistema de puntuación de Scheuer, el grado de fibrosis S2-S4 como fibrosis hepática significativa.
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fibrosis hepática no significativa
Según el sistema de puntuación de Scheuer, el grado de fibrosis S0-S1 se definió como fibrosis hepática no significativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en datos demográficos e indicadores de pruebas clínicas entre el grupo de fibrosis hepática significativa y el grupo de fibrosis hepática no significativa
Periodo de tiempo: 0 semana
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Los datos demográficos incluyen la edad y el sexo.
Los indicadores de las pruebas clínicas incluyen albúmina, bilirrubina total, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, γ-glutamil transferasa, fosfatasa alcalina, recuento de glóbulos blancos, recuento de neutrófilos, hemoglobina, recuento de plaquetas, actividad de protrombina, índice internacional normalizado, tiempo de tromboplastina parcial activada, alfa fetoproteína , ADN del VHB, HBsAg y HBeAg.
|
0 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Fibrosis
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
- Cirrosis hepática
Otros números de identificación del estudio
- 202205120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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