Un nomogramma per la valutazione della fibrosi epatica significativa nei pazienti con infezione da virus dell'epatite B cronica
27 settembre 2022 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University
Stabilire un nuovo modello diagnostico non invasivo basato su indicatori clinici comuni per valutare la fibrosi epatica nei pazienti con epatite cronica B
La fibrosi epatica è il passaggio chiave per la progressione verso la cirrosi e il cancro del fegato nei pazienti con epatite cronica B (CHB).
È fondamentale identificare una significativa fibrosi epatica nel trattamento dei pazienti affetti da CHB.
Pertanto, i ricercatori mirano a costruire e convalidare un nuovo modello di nomogramma per valutare la fibrosi epatica significativa nei pazienti con CHB.
Il nomogramma era basato su uno studio retrospettivo di 259 pazienti CHB, sottoposti a biopsia epatica.
Attraverso il raggruppamento casuale, 182 casi (70%) sono stati inclusi nel set di addestramento e 77 casi (30%) sono stati inclusi nel set di convalida.
Lo stadio patologico della biopsia è stato utilizzato come gold standard per lo screening dei fattori inclusi nel modello.
La caratteristica operativa del ricevitore (ROC), l'area sotto la curva ROC (AUC), la curva di calibrazione e l'analisi della curva decisionale sono state utilizzate per valutare l'effetto diagnostico di questo modello di nomogramma.
Inoltre, gli investigatori confronteranno l'efficienza diagnostica del nuovo modello di nomogramma con APRI, FIB-4 e GPR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
259
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Da gennaio 2017 a maggio 2022, un totale di 259 pazienti con epatite cronica B sottoposti a biopsia epatica, presso l'ospedale Xiangya della Central South University, sono stati esaminati retrospettivamente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfare lo standard diagnostico presentato nelle linee guida per la pratica clinica dell'Asia-Pacifico sulla gestione dell'epatite B.
- HBsAg positivo da oltre 6 mesi.
- età 18-65 anni.
- nessuna limitazione di genere.
Criteri di esclusione:
- co-infezione con altri tipi di virus dell'epatite, compresi i tipi A, C, D ed E.
- co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- epatite autoimmune (AIH), colangite biliare primitiva (PBC), colangite sclerosante primitiva (PSC), malattia epatica metabolica ereditaria, danno epatico indotto da farmaci (DILI), malattia epatica alcolica e carcinoma epatocellulare (HCC).
- con altri tumori maligni e altre principali malattie sistemiche.
- dati clinici incompleti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
significativa fibrosi epatica
Secondo il sistema di punteggio Scheuer, il grado di fibrosi S2-S4 come significativa fibrosi epatica.
|
|
fibrosi epatica non significativa
Secondo il sistema di punteggio Scheuer, il grado di fibrosi S0-S1 è stato definito come fibrosi epatica non significativa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze nei dati demografici e negli indicatori dei test clinici tra il gruppo con fibrosi epatica significativa e il gruppo con fibrosi epatica non significativa
Lasso di tempo: 0 settimana
|
I dati demografici includono età e sesso.
Gli indicatori del test clinico includono albumina, bilirubina totale, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, γ-glutamiltransferasi, fosfatasi alcalina, conta dei globuli bianchi, conta dei neutrofili, emoglobina, conta delle piastrine, attività della protrombina, rapporto internazionale normalizzato, tempo di tromboplastina parziale attivata, alfa fetoproteina , HBV DNA, HBsAg e HBeAg.
|
0 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Epatite cronica
- Epatite
- Fibrosi
- Epatite B
- Epatite B, cronica
- Cirrosi epatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202205120
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fibrosi epatica
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti