NSCLC の分子マーカーのための気管支内超音波サンプリングの最適化 (OPTIMAL)
2026年1月23日 更新者：Marc Fortin、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
分子マーカーのための非小細胞肺癌が疑われる場合の気管支内超音波サンプリングの最適化 : 実用的な無作為対照試験
この単一中心のランダム化比較試験では、臨床管理のために組織診断と次世代シーケンシング (NGS) の材料が必要な非小細胞肺癌 (NSCLC) の可能性のある 120 人の患者に、気管支内超音波検査の日にアプローチして研究に参加してもらいます。 .
それらは 2 対 3 パス/リンパ節に無作為に割り付けられ、すべてリキッドバイオプシーを受けます。
主要なアウトカムは、1) リンパ節あたり 2 対 3 パスでの NGS 検査に適切な材料の取得率、および 2) 組織生検では得られない臨床的に関連する所見をリキッドバイオプシーで特定できる患者の割合です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V4G5
- Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- NSCLCが疑われる、または確認された患者で、臨床管理の指針となるNGS検査用の組織サンプルが必要
- -EBUSまたはEUSによってアクセス可能な少なくとも2つのターゲットの存在 悪性が疑われる（原発腫瘍、リンパ節> 10mmまたは標準化された取り込み値（SUV）> 2.5）
除外基準:
- NGS検査のために腫瘍組織を採取するために、担当医師がEBUSが好ましいと判断した他のモダリティ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EBUSにおける各標的への2回のパス
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リンパ節あたり 2 ～ 3 回のパス
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実験的：EBUSにおける各標的への3回の通過
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リンパ節あたり 2 ～ 3 回のパス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節あたり 2 パスと 3 パスによる NGS 検査に十分な材料の取得率
時間枠：募集が完了すると（予想される時間は2年）、すべての細胞ブロックは盲検化された病理学者によってレビューされ、NGSテストの妥当性が評価されます
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セルブロックは、盲検化された病理学者によってレビューされ、サンプル内の腫瘍細胞の割合が 5% ずつ決定されます。
腫瘍細胞の 10% 以上が適切と見なされます。
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募集が完了すると（予想される時間は2年）、すべての細胞ブロックは盲検化された病理学者によってレビューされ、NGSテストの妥当性が評価されます
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リキッドバイオプシーにより、組織生検からは特定されなかった遺伝子変化を特定できた患者の割合
時間枠：1ヶ月で
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リキッドバイオプシー NGS 検査により、対応する組織生検で特定されなかった遺伝子変化 (組織が不適切、分子検査には不十分、または十分ではあるが遺伝子変化が見つからない) を特定できるケースは、リキッドバイオプシーが追加の臨床所見を提供したケースと見なされます。
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1ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者あたり 2 対 3 パスでの NGS 検査に十分な材料の取得率
時間枠：募集が完了すると（予想される時間は2年）、すべての細胞ブロックは盲検化された病理学者によってレビューされ、NGSテストの妥当性が評価されます
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セルブロックは、盲検化された病理学者によってレビューされ、サンプル内の腫瘍細胞の割合が 5% ずつ決定されます。
腫瘍細胞の 10% 以上が適切と見なされます。
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募集が完了すると（予想される時間は2年）、すべての細胞ブロックは盲検化された病理学者によってレビューされ、NGSテストの妥当性が評価されます
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2 対 3 パス/サンプリング スキームを使用した NGS テストに適した材料の取得率
時間枠：募集が完了すると（予想される時間は2年）、すべての細胞ブロックは盲検化された病理学者によってレビューされ、NGSテストの妥当性が評価されます
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セルブロックは、盲検化された病理学者によってレビューされ、サンプル内の腫瘍細胞の割合が 5% ずつ決定されます。
腫瘍細胞の 10% 以上が適切と見なされます。
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募集が完了すると（予想される時間は2年）、すべての細胞ブロックは盲検化された病理学者によってレビューされ、NGSテストの妥当性が評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc Fortin、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月27日
最初の投稿 (実際)
2022年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。