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Optimisation de l'échantillonnage échographique endobronchique pour les marqueurs moléculaires du NSCLC (OPTIMAL)

27 septembre 2022 mis à jour par: Marc Fortin, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

OPTIMISER L'ÉCHANTILLONNAGE ENDOBRONCHIQUE EN CAS DE CANCER DU POUMON NON À PETITES CELLULES SUSPECT POUR LA RECHERCHE DE MARQUEURS MOLÉCULAIRES

Dans cet essai contrôlé randomisé monocentrique, 120 patients potentiels atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) pour lesquels un diagnostic tissulaire et du matériel pour le séquençage de nouvelle génération (NGS) sont requis pour la prise en charge clinique seront approchés le jour de leur échographie endobronchique pour participer à l'étude . Ils seront randomisés en 2 vs 3 passages/ganglion lymphatique et subiront tous une biopsie liquide. Les résultats co-primaires sont 1) le taux d'obtention de matériel adéquat pour le test NGS avec 2 vs 3 passages/ganglion lymphatique et 2) le pourcentage de patients pour lesquels la biopsie liquide permet d'identifier des résultats cliniquement pertinents non disponibles à partir de la biopsie tissulaire

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC suspecté ou confirmé nécessitant un échantillon de tissu pour le test NGS afin de guider la gestion clinique
  • Présence d'au moins 2 cibles accessibles par EBUS ou EUS suspectes de malignité (tumeur primaire, ganglion lymphatique > 10 mm ou avec valeur d'absorption standardisée (SUV) > 2,5)

Critère d'exclusion:

  • Autre modalité puis EBUS jugée préférable par le médecin traitant pour obtenir du tissu tumoral pour les tests NGS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 2 passages par cible sur EBUS
Procédure: Échographie endobronchique
Deux ou trois passages par ganglion lymphatique
EXPÉRIMENTAL: 3 passages par cible sur EBUS
Procédure: Échographie endobronchique
Deux ou trois passages par ganglion lymphatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'obtention de matériel adéquat pour les tests NGS avec 2 vs 3 passages/ganglion
Délai: À la fin du recrutement (durée prévue 2 ans), tous les blocs cellulaires seront examinés par le pathologiste en aveugle pour évaluer le taux d'adéquation pour les tests NGS
Le bloc cellulaire sera examiné par un pathologiste en aveugle pour déterminer le pourcentage de cellules tumorales dans l'échantillon par incrément de 5 %. Plus de 10% de cellules tumorales seront considérées comme adéquates.
À la fin du recrutement (durée prévue 2 ans), tous les blocs cellulaires seront examinés par le pathologiste en aveugle pour évaluer le taux d'adéquation pour les tests NGS
Pourcentage de patients pour lesquels la biopsie liquide a permis d'identifier des altérations génétiques non identifiées à partir de la biopsie tissulaire
Délai: A 1 mois
Un cas pour lequel le test NGS de biopsie liquide permet d'identifier une altération génétique non identifiée par la biopsie tissulaire appariée (tissu inadéquat, insuffisant pour le test moléculaire ou adéquat mais altération génétique non trouvée) sera considéré comme un cas pour lequel la biopsie liquide a fourni des résultats cliniques supplémentaires
A 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'obtention de matériel adéquat pour les tests NGS avec 2 vs 3 passes/patient
Délai: À la fin du recrutement (durée prévue 2 ans), tous les blocs cellulaires seront examinés par le pathologiste en aveugle pour évaluer le taux d'adéquation pour les tests NGS
Le bloc cellulaire sera examiné par un pathologiste en aveugle pour déterminer le pourcentage de cellules tumorales dans l'échantillon par incrément de 5 %. Plus de 10% de cellules tumorales seront considérées comme adéquates.
À la fin du recrutement (durée prévue 2 ans), tous les blocs cellulaires seront examinés par le pathologiste en aveugle pour évaluer le taux d'adéquation pour les tests NGS
Taux d'obtention de matériel adéquat pour les tests NGS avec 2 vs 3 passes/schéma d'échantillonnage
Délai: À la fin du recrutement (durée prévue 2 ans), tous les blocs cellulaires seront examinés par le pathologiste en aveugle pour évaluer le taux d'adéquation pour les tests NGS
Le bloc cellulaire sera examiné par un pathologiste en aveugle pour déterminer le pourcentage de cellules tumorales dans l'échantillon par incrément de 5 %. Plus de 10% de cellules tumorales seront considérées comme adéquates.
À la fin du recrutement (durée prévue 2 ans), tous les blocs cellulaires seront examinés par le pathologiste en aveugle pour évaluer le taux d'adéquation pour les tests NGS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Fortin, Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Première publication (RÉEL)

29 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-3850

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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