Optimalisering av endobronkial ultralydprøvetaking for molekylære markører for NSCLC (OPTIMAL)
23. januar 2026 oppdatert av: Marc Fortin, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Optimalisering av endobronkial ultralydprøvetaking ved mistanke om ikke-småcellet lungekreft for molekylære markører: en pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse
I denne monosentriske randomiserte kontrollerte studien vil 120 potensielle pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som krever vevsdiagnose og materiale for neste generasjons sekvensering (NGS) for klinisk behandling bli kontaktet dagen for deres endobronkial ultralyd for å delta i studien .
De vil bli randomisert til 2 vs 3 passeringer/lymfeknute og vil alle gjennomgå flytende biopsi.
De co-primære resultatene er 1) graden av oppnåelse av tilstrekkelig materiale for NGS-testing med 2 mot 3 passeringer/lymfeknute og 2) prosentandelen av pasienter som flytende biopsi gjør det mulig å identifisere klinisk relevante funn som ikke er tilgjengelige fra vevsbiopsi
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkt eller bekreftet NSCLC som krever vevsprøve for NGS-testing for å veilede klinisk behandling
- Tilstedeværelse av minst 2 mål tilgjengelig for EBUS eller EUS som er mistenkelige for malignitet (primær svulst, lymfeknute > 10 mm eller med standardisert opptaksverdi (SUV) > 2,5)
Ekskluderingskriterier:
- Annen modalitet enn EBUS vurderte å foretrekke av behandlende lege for å skaffe tumorvev for NGS-testing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2 passeringer per mål ved EBUS
|
To eller tre passeringer per lymfeknute
|
|
Eksperimentell: 3 pass per mål på EBUS
|
To eller tre passeringer per lymfeknute
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for innhenting av tilstrekkelig materiale for NGS-testing med 2 mot 3 passeringer/lymfeknute
Tidsramme: Ved fullføring av rekruttering (forventet tid 2 år), vil alle celleblokker bli gjennomgått av den blindede patologen for å vurdere tilstrekkelighetsgraden for NGS-testing
|
Celleblokkering vil bli vurdert av en blindet patolog for å bestemme prosentandelen av tumorceller i prøven med en økning på 5 %.
Mer enn 10 % av tumorcellene vil anses som tilstrekkelige.
|
Ved fullføring av rekruttering (forventet tid 2 år), vil alle celleblokker bli gjennomgått av den blindede patologen for å vurdere tilstrekkelighetsgraden for NGS-testing
|
|
Prosentandel av pasienter der flytende biopsi tillot å identifisere genetiske endringer som ikke ble identifisert fra vevsbiopsi
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Et tilfelle hvor NGS-testing av flytende biopsi gjør det mulig å identifisere en genetisk endring som ikke er identifisert av matchet vevsbiopsi (utilstrekkelig vev, utilstrekkelig for molekylær testing eller tilstrekkelig, men genetisk endring ikke funnet) vil bli betraktet som et tilfelle der flytende biopsi ga ytterligere kliniske funn
|
Ved 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for innhenting av tilstrekkelig materiale for NGS-testing med 2 mot 3 beståtte/pasienter
Tidsramme: Ved fullføring av rekruttering (forventet tid 2 år), vil alle celleblokker bli gjennomgått av den blindede patologen for å vurdere tilstrekkelighetsgraden for NGS-testing
|
Celleblokkering vil bli vurdert av en blindet patolog for å bestemme prosentandelen av tumorceller i prøven med en økning på 5 %.
Mer enn 10 % av tumorcellene vil anses som tilstrekkelige.
|
Ved fullføring av rekruttering (forventet tid 2 år), vil alle celleblokker bli gjennomgått av den blindede patologen for å vurdere tilstrekkelighetsgraden for NGS-testing
|
|
Rate for innhenting av tilstrekkelig materiale for NGS-testing med 2 mot 3 beståtte/prøvetakingsskjema
Tidsramme: Ved fullføring av rekruttering (forventet tid 2 år), vil alle celleblokker bli gjennomgått av den blindede patologen for å vurdere tilstrekkelighetsgraden for NGS-testing
|
Celleblokkering vil bli vurdert av en blindet patolog for å bestemme prosentandelen av tumorceller i prøven med en økning på 5 %.
Mer enn 10 % av tumorcellene vil anses som tilstrekkelige.
|
Ved fullføring av rekruttering (forventet tid 2 år), vil alle celleblokker bli gjennomgått av den blindede patologen for å vurdere tilstrekkelighetsgraden for NGS-testing
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Fortin, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplastiske celler, sirkulerende
Andre studie-ID-numre
- 2023-3850
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .