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Optimierung der endobronchialen Ultraschall-Probenahme für molekulare Marker für NSCLC (OPTIMAL)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Marc Fortin, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Optimieren der endobronchialen Ultraschallprobenentnahme bei Verdacht auf nicht-kleinzelligen Lungenkrebs für molekulare Marker: Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie

In dieser monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie werden 120 potenzielle Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), für die eine Gewebediagnose und Material für die Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) für das klinische Management erforderlich sind, am Tag ihres endobronchialen Ultraschalls angesprochen, um an der Studie teilzunehmen . Sie werden auf 2 vs. 3 Durchgänge/Lymphknoten randomisiert und alle werden einer Flüssigbiopsie unterzogen. Die co-primären Ergebnisse sind 1) die Rate des Erhalts von angemessenem Material für NGS-Tests mit 2 vs. 3 Durchgängen/Lymphknoten und 2) der Prozentsatz der Patienten, bei denen die Flüssigbiopsie es ermöglicht, klinisch relevante Befunde zu identifizieren, die nicht aus der Gewebebiopsie verfügbar sind

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bestätigtes NSCLC, das eine Gewebeprobe für NGS-Tests erfordert, um das klinische Management zu leiten
  • Vorhandensein von mindestens 2 Zielen, die mit EBUS oder EUS zugänglich sind und Malignitätsverdacht aufweisen (Primärtumor, Lymphknoten > 10 mm oder mit Standardisiertem Uptake-Wert (SUV) > 2,5)

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere Modalität als EBUS wird vom behandelnden Arzt als bevorzugt erachtet, um Tumorgewebe für NGS-Tests zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 Durchgänge pro Ziel bei EBUS
Verfahren: Endobronchialer Ultraschall
Zwei oder drei Durchgänge pro Lymphknoten
Experimental: 3 Durchgänge pro Ziel bei EBUS
Verfahren: Endobronchialer Ultraschall
Zwei oder drei Durchgänge pro Lymphknoten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Beschaffung von angemessenem Material für NGS-Tests mit 2 vs. 3 Durchgängen/Lymphknoten
Zeitfenster: Nach Abschluss der Rekrutierung (erwartete Zeit 2 Jahre) werden alle Zellblöcke vom verblindeten Pathologen überprüft, um die Angemessenheitsrate für NGS-Tests zu beurteilen
Der Zellblock wird von einem verblindeten Pathologen überprüft, um den Prozentsatz der Tumorzellen in der Probe in Schritten von 5 % zu bestimmen. Mehr als 10 % der Tumorzellen werden als ausreichend angesehen.
Nach Abschluss der Rekrutierung (erwartete Zeit 2 Jahre) werden alle Zellblöcke vom verblindeten Pathologen überprüft, um die Angemessenheitsrate für NGS-Tests zu beurteilen
Prozentsatz der Patienten, bei denen durch Flüssigbiopsie genetische Veränderungen identifiziert werden konnten, die nicht durch Gewebebiopsie identifiziert wurden
Zeitfenster: Mit 1 Monat
Ein Fall, bei dem der Flüssigbiopsie-NGS-Test die Identifizierung einer genetischen Veränderung ermöglicht, die nicht durch eine übereinstimmende Gewebebiopsie identifiziert wurde (Gewebe unzureichend, unzureichend für molekulare Tests oder angemessene, aber genetische Veränderung nicht gefunden), wird als Fall betrachtet, bei dem die Flüssigbiopsie zusätzliche klinische Befunde lieferte
Mit 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Beschaffung von geeignetem Material für NGS-Tests mit 2 vs. 3 Durchläufen/Patient
Zeitfenster: Nach Abschluss der Rekrutierung (erwartete Zeit 2 Jahre) werden alle Zellblöcke vom verblindeten Pathologen überprüft, um die Angemessenheitsrate für NGS-Tests zu beurteilen
Der Zellblock wird von einem verblindeten Pathologen überprüft, um den Prozentsatz der Tumorzellen in der Probe in Schritten von 5 % zu bestimmen. Mehr als 10 % der Tumorzellen werden als ausreichend angesehen.
Nach Abschluss der Rekrutierung (erwartete Zeit 2 Jahre) werden alle Zellblöcke vom verblindeten Pathologen überprüft, um die Angemessenheitsrate für NGS-Tests zu beurteilen
Rate der Beschaffung von angemessenem Material für NGS-Tests mit 2 vs. 3 Durchgängen/Stichprobenschema
Zeitfenster: Nach Abschluss der Rekrutierung (erwartete Zeit 2 Jahre) werden alle Zellblöcke vom verblindeten Pathologen überprüft, um die Angemessenheitsrate für NGS-Tests zu beurteilen
Der Zellblock wird von einem verblindeten Pathologen überprüft, um den Prozentsatz der Tumorzellen in der Probe in Schritten von 5 % zu bestimmen. Mehr als 10 % der Tumorzellen werden als ausreichend angesehen.
Nach Abschluss der Rekrutierung (erwartete Zeit 2 Jahre) werden alle Zellblöcke vom verblindeten Pathologen überprüft, um die Angemessenheitsrate für NGS-Tests zu beurteilen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Fortin, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-3850

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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