Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace endobronchiálního ultrazvukového odběru vzorků pro molekulární markery pro NSCLC (OPTIMAL)

27. září 2022 aktualizováno: Marc Fortin, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

OPTIMALIZACE endobronchiálního ultrazvukového odběru vzorků u suspektního nemalobuněčného karcinomu plic pro molekulární markery: Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie

V této monocentrické randomizované kontrolované studii bude 120 potenciálních pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých je pro klinické řízení vyžadována tkáňová diagnostika a materiál pro sekvenování nové generace (NGS), přiblíženo v den jejich endobronchiálního ultrazvuku, aby se zúčastnili studie. . Budou randomizováni do 2 vs 3 průchodů/lymfatické uzliny a všichni podstoupí tekutou biopsii. Primárními výsledky jsou 1) míra získání adekvátního materiálu pro testování NGS s 2 vs. 3 průchody/lymfatická uzlina a 2) procento pacientů, u kterých tekutá biopsie umožňuje identifikovat klinicky relevantní nálezy, které nejsou dostupné z biopsie tkáně

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezřelý nebo potvrzený NSCLC vyžadující vzorek tkáně pro testování NGS jako vodítko pro klinickou léčbu
  • Přítomnost alespoň 2 cílů dostupných pomocí EBUS nebo EUS podezřelých z malignity (primární nádor, lymfatické uzliny > 10 mm nebo se standardizovanou hodnotou vychytávání (SUV) > 2,5)

Kritéria vyloučení:

  • Ošetřující lékař považoval za vhodnější jinou modalitu než EBUS pro získání nádorové tkáně pro testování NGS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 průchody na cíl na EBUS
Postup: Endobronchiální ultrazvuk
Dva nebo tři průchody na lymfatické uzliny
EXPERIMENTÁLNÍ: 3 průchody na cíl na EBUS
Postup: Endobronchiální ultrazvuk
Dva nebo tři průchody na lymfatické uzliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra získání adekvátního materiálu pro testování NGS s 2 vs 3 průchody/lymfatická uzlina
Časové okno: Po dokončení náboru (očekávaná doba 2 roky) budou všechny buněčné bloky přezkoumány zaslepeným patologem, aby se posoudila míra přiměřenosti pro testování NGS
Blok buněk bude přezkoumán zaslepeným patologem, aby se určilo procento nádorových buněk ve vzorku s přírůstkem 5 %. Více než 10 % nádorových buněk bude považováno za adekvátní.
Po dokončení náboru (očekávaná doba 2 roky) budou všechny buněčné bloky přezkoumány zaslepeným patologem, aby se posoudila míra přiměřenosti pro testování NGS
Procento pacientů, u kterých tekutá biopsie umožnila identifikovat genetické změny, které nebyly identifikovány biopsií tkáně
Časové okno: V 1 měsíci
Případ, kdy testování NGS pomocí tekuté biopsie umožňuje identifikovat genetickou změnu neidentifikovanou odpovídající biopsií tkáně (tkáň neadekvátní, nedostatečná pro molekulární testování nebo adekvátní, ale genetická změna nebyla nalezena), bude považován za případ, pro který tekutá biopsie poskytla další klinické nálezy
V 1 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra získání adekvátního materiálu pro testování NGS s 2 vs 3 průchody/pacient
Časové okno: Po dokončení náboru (očekávaná doba 2 roky) budou všechny buněčné bloky přezkoumány zaslepeným patologem, aby se posoudila míra přiměřenosti pro testování NGS
Blok buněk bude přezkoumán zaslepeným patologem, aby se určilo procento nádorových buněk ve vzorku s přírůstkem 5 %. Více než 10 % nádorových buněk bude považováno za adekvátní.
Po dokončení náboru (očekávaná doba 2 roky) budou všechny buněčné bloky přezkoumány zaslepeným patologem, aby se posoudila míra přiměřenosti pro testování NGS
Míra získání adekvátního materiálu pro testování NGS se schématem 2 vs 3 průchody/vzorkování
Časové okno: Po dokončení náboru (očekávaná doba 2 roky) budou všechny buněčné bloky přezkoumány zaslepeným patologem, aby se posoudila míra přiměřenosti pro testování NGS
Blok buněk bude přezkoumán zaslepeným patologem, aby se určilo procento nádorových buněk ve vzorku s přírůstkem 5 %. Více než 10 % nádorových buněk bude považováno za adekvátní.
Po dokončení náboru (očekávaná doba 2 roky) budou všechny buněčné bloky přezkoumány zaslepeným patologem, aby se posoudila míra přiměřenosti pro testování NGS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Fortin, Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-3850

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Endobronchiální ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit