Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af endobronchial ultralydsprøvetagning for molekylære markører til NSCLC (OPTIMAL)

23. januar 2026 opdateret af: Marc Fortin, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Optimering af endobronchial ultralydsprøvetagning i mistænkt ikke-småcellet lungekræft for molekylære markører: et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

I dette monocentriske randomiserede kontrollerede forsøg vil 120 potentielle ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)-patienter, for hvilke vævsdiagnose og materiale til næste generations sekvensering (NGS) er påkrævet til klinisk behandling, blive kontaktet dagen for deres endobronchial ultralyd for at deltage i undersøgelsen . De vil blive randomiseret til 2 mod 3 pas/lymfeknuder og vil alle gennemgå væskebiopsi. De co-primære resultater er 1) hastigheden af ​​opnåelse af tilstrækkeligt materiale til NGS-test med 2 vs 3 passager/lymfeknuder og 2) procentdelen af ​​patienter, for hvilke flydende biopsi gør det muligt at identificere klinisk relevante fund, der ikke er tilgængelige fra vævsbiopsi

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt eller bekræftet NSCLC, der kræver vævsprøve til NGS-testning for at vejlede klinisk behandling
  • Tilstedeværelse af mindst 2 mål, der er tilgængelige for EBUS eller EUS, mistænkelige for malignitet (primær tumor, lymfeknude > 10 mm eller med standardiseret optagelsesværdi (SUV) > 2,5)

Ekskluderingskriterier:

  • Anden modalitet end EBUS vurderede at være at foretrække af behandlende læge for at opnå tumorvæv til NGS-test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2 gennemgange per mål ved EBUS
Procedure: Endobronchial ultralyd
To eller tre passager pr. lymfeknude
Eksperimentel: 3 gennemgange per mål ved EBUS
Procedure: Endobronchial ultralyd
To eller tre passager pr. lymfeknude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for opnåelse af tilstrækkeligt materiale til NGS-test med 2 versus 3 passeringer/lymfeknude
Tidsramme: Ved afslutning af rekruttering (forventet tid 2 år) vil alle celleblokke blive gennemgået af den blindede patolog for at vurdere tilstrækkelighedsgraden for NGS-testning
Celleblokering vil blive gennemgået af en blindet patolog for at bestemme procentdelen af ​​tumorceller i prøven med en stigning på 5 %. Mere end 10% af tumorceller vil blive betragtet som tilstrækkelige.
Ved afslutning af rekruttering (forventet tid 2 år) vil alle celleblokke blive gennemgået af den blindede patolog for at vurdere tilstrækkelighedsgraden for NGS-testning
Procentdel af patienter, for hvilke flydende biopsi tillod at identificere genetiske ændringer, der ikke blev identificeret fra vævsbiopsi
Tidsramme: Ved 1 måned
Et tilfælde, hvor NGS-test med flydende biopsi gør det muligt at identificere en genetisk ændring, der ikke er identificeret ved matchet vævsbiopsi (væv utilstrækkeligt, utilstrækkeligt til molekylær testning eller tilstrækkelig, men genetisk ændring ikke fundet) vil blive betragtet som et tilfælde, hvor flydende biopsi gav yderligere kliniske fund
Ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for opnåelse af tilstrækkeligt materiale til NGS-test med 2 mod 3 beståelser/patient
Tidsramme: Ved afslutning af rekruttering (forventet tid 2 år) vil alle celleblokke blive gennemgået af den blindede patolog for at vurdere tilstrækkelighedsgraden for NGS-testning
Celleblokering vil blive gennemgået af en blindet patolog for at bestemme procentdelen af ​​tumorceller i prøven med en stigning på 5 %. Mere end 10% af tumorceller vil blive betragtet som tilstrækkelige.
Ved afslutning af rekruttering (forventet tid 2 år) vil alle celleblokke blive gennemgået af den blindede patolog for at vurdere tilstrækkelighedsgraden for NGS-testning
Rate for opnåelse af tilstrækkeligt materiale til NGS-test med 2 mod 3 beståelser/prøveudtagningsskema
Tidsramme: Ved afslutning af rekruttering (forventet tid 2 år) vil alle celleblokke blive gennemgået af den blindede patolog for at vurdere tilstrækkelighedsgraden for NGS-testning
Celleblokering vil blive gennemgået af en blindet patolog for at bestemme procentdelen af ​​tumorceller i prøven med en stigning på 5 %. Mere end 10% af tumorceller vil blive betragtet som tilstrækkelige.
Ved afslutning af rekruttering (forventet tid 2 år) vil alle celleblokke blive gennemgået af den blindede patolog for at vurdere tilstrækkelighedsgraden for NGS-testning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Fortin, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2022

Først opslået (Faktiske)

29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-3850

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Endobronchial ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner