Optimización del muestreo de ultrasonido endobronquial para marcadores moleculares para NSCLC (OPTIMAL)
23 de enero de 2026 actualizado por: Marc Fortin, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
OPTIMIZACIÓN DE LA MUESTRAS DE ULTRASONIDO ENDOBRONQUIAL EN LA SOSPECHA DE CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS NO PEQUEÑAS PARA MARCADORES MOLECULARES: UN ENSAYO PRAGMÁTICO, ALEatorizado Y CONTROLADO
En este ensayo controlado aleatorizado monocéntrico, 120 pacientes potenciales con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) para los que se requiere diagnóstico de tejido y material para la secuenciación de próxima generación (NGS) para el manejo clínico serán contactados el día de su ecografía endobronquial para participar en el estudio. .
Serán asignados al azar a 2 vs 3 pases/ganglio linfático y todos se someterán a una biopsia líquida.
Los resultados coprimarios son 1) la tasa de obtención de material adecuado para la prueba NGS con 2 vs 3 pases/ganglio linfático y 2) el porcentaje de pacientes en los que la biopsia líquida permite identificar hallazgos clínicamente pertinentes que no están disponibles en la biopsia de tejido
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC sospechado o confirmado que requiere una muestra de tejido para la prueba NGS para guiar el manejo clínico
- Presencia de al menos 2 dianas accesibles por EBUS o EUS sospechosas de malignidad (tumor primario, ganglio linfático > 10 mm o con valor de captación estandarizado (SUV) > 2,5)
Criterio de exclusión:
- Otra modalidad que EBUS juzgue preferible por el médico tratante para obtener tejido tumoral para la prueba de NGS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2 pasadas por objetivo en EBUS
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Dos o tres pases por ganglio linfático
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Experimental: 3 pasadas por objetivo en EBUS
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Dos o tres pases por ganglio linfático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de obtención de material adecuado para pruebas de NGS con 2 vs 3 pases/ganglio
Periodo de tiempo: Al finalizar el reclutamiento (tiempo esperado de 2 años), el patólogo ciego revisará todos los bloques de celdas para evaluar la tasa de idoneidad para las pruebas de NGS
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Un patólogo ciego revisará el bloque de células para determinar el porcentaje de células tumorales dentro de la muestra en incrementos del 5 %.
Se considerará adecuado más del 10% de células tumorales.
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Al finalizar el reclutamiento (tiempo esperado de 2 años), el patólogo ciego revisará todos los bloques de celdas para evaluar la tasa de idoneidad para las pruebas de NGS
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Porcentaje de pacientes en los que la biopsia líquida permitió identificar alteraciones genéticas no identificadas a partir de la biopsia tisular
Periodo de tiempo: A 1 mes
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Un caso en el que la prueba NGS de biopsia líquida permita identificar una alteración genética no identificada por la biopsia de tejido compatible (tejido inadecuado, insuficiente para la prueba molecular o adecuado pero no se encontró alteración genética) se considerará un caso en el que la biopsia líquida proporcionó hallazgos clínicos adicionales.
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A 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de obtención de material adecuado para pruebas de NGS con 2 vs 3 pases/paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar el reclutamiento (tiempo esperado de 2 años), el patólogo ciego revisará todos los bloques de celdas para evaluar la tasa de idoneidad para las pruebas de NGS
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Un patólogo ciego revisará el bloque de células para determinar el porcentaje de células tumorales dentro de la muestra en incrementos del 5 %.
Se considerará adecuado más del 10% de células tumorales.
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Al finalizar el reclutamiento (tiempo esperado de 2 años), el patólogo ciego revisará todos los bloques de celdas para evaluar la tasa de idoneidad para las pruebas de NGS
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Tasa de obtención de material adecuado para pruebas NGS con 2 vs 3 pases/esquema de muestreo
Periodo de tiempo: Al finalizar el reclutamiento (tiempo esperado de 2 años), el patólogo ciego revisará todos los bloques de celdas para evaluar la tasa de idoneidad para las pruebas de NGS
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Un patólogo ciego revisará el bloque de células para determinar el porcentaje de células tumorales dentro de la muestra en incrementos del 5 %.
Se considerará adecuado más del 10% de células tumorales.
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Al finalizar el reclutamiento (tiempo esperado de 2 años), el patólogo ciego revisará todos los bloques de celdas para evaluar la tasa de idoneidad para las pruebas de NGS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Marc Fortin, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Procesos Neoplásicos
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Metástasis de neoplasias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Células Neoplásicas, Circulantes
Otros números de identificación del estudio
- 2023-3850
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .