Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van endobronchiale ultrasone bemonstering voor moleculaire markers voor NSCLC (OPTIMAL)

27 september 2022 bijgewerkt door: Marc Fortin, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Optimalisatie van endobronchiale ultrageluidsampling bij vermoedelijke niet-kleincellige longkanker voor moleculaire markers: een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

In deze monocentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zullen 120 potentiële niet-kleincellige longkankerpatiënten (NSCLC) voor wie weefseldiagnose en materiaal voor next generation sequencing (NGS) vereist is voor klinische behandeling, benaderd worden op de dag van hun endobronchiale echografie om deel te nemen aan het onderzoek. . Ze worden gerandomiseerd naar 2 vs 3 passages/lymfeklier en ondergaan allemaal een vloeibare biopsie. De co-primaire uitkomsten zijn 1) de mate van verkrijging van geschikt materiaal voor NGS-testen met 2 versus 3 passages/lymfeklier en 2) het percentage patiënten bij wie vloeibare biopsie het mogelijk maakt om klinisch relevante bevindingen te identificeren die niet beschikbaar zijn uit weefselbiopsie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke of bevestigde NSCLC waarvoor weefselmonster nodig is voor NGS-testen om klinisch management te begeleiden
  • Aanwezigheid van ten minste 2 doelwitten die toegankelijk zijn via EBUS of EUS verdacht van maligniteit (primaire tumor, lymfeklier > 10 mm of met gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) > 2,5)

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere modaliteit dan EBUS wordt als de voorkeur beoordeeld door een behandelend arts om tumorweefsel te verkrijgen voor NGS-testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 2 passen per doelwit op EBUS
Procedure: Endobronchiale echografie
Twee of drie passages per lymfeklier
EXPERIMENTEEL: 3 passen per doelwit op EBUS
Procedure: Endobronchiale echografie
Twee of drie passages per lymfeklier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkrijgingssnelheid van geschikt materiaal voor NGS-testen met 2 versus 3 passages/lymfeklier
Tijdsspanne: Na voltooiing van de rekrutering (verwachte tijd 2 jaar), zullen alle celblokken worden beoordeeld door de geblindeerde patholoog om het adequaatheidspercentage voor NGS-testen te beoordelen
Het celblok zal worden beoordeeld door een geblindeerde patholoog om het percentage tumorcellen in het monster te bepalen in stappen van 5%. Meer dan 10% van de tumorcellen wordt als voldoende beschouwd.
Na voltooiing van de rekrutering (verwachte tijd 2 jaar), zullen alle celblokken worden beoordeeld door de geblindeerde patholoog om het adequaatheidspercentage voor NGS-testen te beoordelen
Percentage patiënten bij wie een vloeibare biopsie het mogelijk maakte om genetische veranderingen te identificeren die niet uit een weefselbiopsie konden worden afgeleid
Tijdsspanne: Op 1 maand
Een geval waarbij NGS-testen met een vloeibare biopsie het mogelijk maken om een ​​genetische verandering te identificeren die niet geïdentificeerd is door een gematchte weefselbiopsie (weefsel ontoereikend, onvoldoende voor moleculaire tests of adequaat, maar genetische verandering niet gevonden) zal worden beschouwd als een geval waarin een vloeibare biopsie aanvullende klinische bevindingen opleverde
Op 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkrijgingssnelheid van geschikt materiaal voor NGS-testen met 2 versus 3 slagen/patiënt
Tijdsspanne: Na voltooiing van de rekrutering (verwachte tijd 2 jaar), zullen alle celblokken worden beoordeeld door de geblindeerde patholoog om het adequaatheidspercentage voor NGS-testen te beoordelen
Het celblok zal worden beoordeeld door een geblindeerde patholoog om het percentage tumorcellen in het monster te bepalen in stappen van 5%. Meer dan 10% van de tumorcellen wordt als voldoende beschouwd.
Na voltooiing van de rekrutering (verwachte tijd 2 jaar), zullen alle celblokken worden beoordeeld door de geblindeerde patholoog om het adequaatheidspercentage voor NGS-testen te beoordelen
Verkrijgingssnelheid van geschikt materiaal voor NGS-testen met 2 vs 3 passen/bemonsteringsschema
Tijdsspanne: Na voltooiing van de rekrutering (verwachte tijd 2 jaar), zullen alle celblokken worden beoordeeld door de geblindeerde patholoog om het adequaatheidspercentage voor NGS-testen te beoordelen
Het celblok zal worden beoordeeld door een geblindeerde patholoog om het percentage tumorcellen in het monster te bepalen in stappen van 5%. Meer dan 10% van de tumorcellen wordt als voldoende beschouwd.
Na voltooiing van de rekrutering (verwachte tijd 2 jaar), zullen alle celblokken worden beoordeeld door de geblindeerde patholoog om het adequaatheidspercentage voor NGS-testen te beoordelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Fortin, Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-3850

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Endobronchiale echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren