Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja pobierania próbek ultrasonograficznych wewnątrzoskrzelowych pod kątem markerów molekularnych dla NSCLC (OPTIMAL)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Marc Fortin, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

OPTYMALIZACJA PRÓBEK USG Wewnątrzoskrzelowego W Podejrzeniu Niedrobnokomórkowego Raka Płuca Pod kątem Markerów Molekularnych: Pragmatyczna Randomizowana Kontrolowana Próba

W tym monocentrycznym, randomizowanym badaniu kontrolowanym 120 pacjentów z potencjalnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których do leczenia klinicznego wymagana jest diagnostyka tkanek i materiał do sekwencjonowania nowej generacji (NGS), zostanie zaproszonych w dniu wykonania USG wewnątrzoskrzelowego w celu wzięcia udziału w badaniu . Zostaną losowo przydzieleni do 2 vs 3 przejść/węzłów chłonnych i wszyscy zostaną poddani płynnej biopsji. Równorzędne pierwszorzędowe wyniki to 1) wskaźnik uzyskania odpowiedniego materiału do badania NGS przy 2 vs 3 przejściach/węzeł chłonny oraz 2) odsetek pacjentów, u których biopsja płynna pozwala zidentyfikować istotne klinicznie wyniki niedostępne w biopsji tkanki

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie lub potwierdzony NSCLC wymagający pobrania próbki tkanki do badania NGS w celu ukierunkowania postępowania klinicznego
  • Obecność co najmniej 2 celów dostępnych za pomocą EBUS lub EUS podejrzanych o złośliwość (guz pierwotny, węzeł chłonny > 10 mm lub ze znormalizowaną wartością wychwytu (SUV) > 2,5)

Kryteria wyłączenia:

  • Inna metoda niż EBUS uznana za preferowaną przez lekarza prowadzącego w celu uzyskania tkanki nowotworowej do badań NGS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2 przejścia na cel podczas EBUS
Procedura: USG wewnątrzoskrzelowe
Dwa lub trzy przejścia na węzeł chłonny
Eksperymentalny: 3 przejścia na cel podczas EBUS
Procedura: USG wewnątrzoskrzelowe
Dwa lub trzy przejścia na węzeł chłonny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość uzyskiwania odpowiedniego materiału do badania NGS przy 2 vs 3 przejściach/węzeł chłonny
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji (przewidywany czas 2 lata) wszystkie bloki komórek zostaną sprawdzone przez zaślepionego patologa w celu oceny wskaźnika adekwatności do testów NGS
Blok komórek zostanie przejrzany przez zaślepionego patologa w celu określenia procentu komórek nowotworowych w próbce z przyrostem o 5%. Więcej niż 10% komórek nowotworowych zostanie uznanych za wystarczające.
Po zakończeniu rekrutacji (przewidywany czas 2 lata) wszystkie bloki komórek zostaną sprawdzone przez zaślepionego patologa w celu oceny wskaźnika adekwatności do testów NGS
Odsetek pacjentów, u których płynna biopsja pozwoliła zidentyfikować zmiany genetyczne niezidentyfikowane w biopsji tkanki
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
Przypadek, w którym płynna biopsja NGS pozwala zidentyfikować zmianę genetyczną niezidentyfikowaną przez biopsję dopasowanej tkanki (tkanka nieodpowiednia, niewystarczająca do badań molekularnych lub adekwatna, ale nie wykryta zmiana genetyczna) zostanie uznana za przypadek, w którym płynna biopsja dostarczyła dodatkowych wyników klinicznych
W wieku 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uzyskiwania odpowiedniego materiału do badania NGS przy 2 vs 3 przejściach/pacjenta
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji (przewidywany czas 2 lata) wszystkie bloki komórek zostaną sprawdzone przez zaślepionego patologa w celu oceny wskaźnika adekwatności do testów NGS
Blok komórek zostanie przejrzany przez zaślepionego patologa w celu określenia procentu komórek nowotworowych w próbce z przyrostem o 5%. Więcej niż 10% komórek nowotworowych zostanie uznanych za wystarczające.
Po zakończeniu rekrutacji (przewidywany czas 2 lata) wszystkie bloki komórek zostaną sprawdzone przez zaślepionego patologa w celu oceny wskaźnika adekwatności do testów NGS
Wskaźnik uzyskiwania odpowiedniego materiału do badań NGS przy 2 vs 3 przejściach/schemacie pobierania próbek
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji (przewidywany czas 2 lata) wszystkie bloki komórek zostaną sprawdzone przez zaślepionego patologa w celu oceny wskaźnika adekwatności do testów NGS
Blok komórek zostanie przejrzany przez zaślepionego patologa w celu określenia procentu komórek nowotworowych w próbce z przyrostem o 5%. Więcej niż 10% komórek nowotworowych zostanie uznanych za wystarczające.
Po zakończeniu rekrutacji (przewidywany czas 2 lata) wszystkie bloki komórek zostaną sprawdzone przez zaślepionego patologa w celu oceny wskaźnika adekwatności do testów NGS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Fortin, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-3850

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj