Otimizando a amostragem de ultrassom endobrônquico para marcadores moleculares para NSCLC (OPTIMAL)
23 de janeiro de 2026 atualizado por: Marc Fortin, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Otimizando a amostragem de ultrassom endobrônquico em suspeita de câncer de pulmão de células não pequenas para marcadores moleculares: um ensaio controlado randomizado pragmático
Neste estudo controlado randomizado monocêntrico, 120 pacientes com potencial de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) para os quais o diagnóstico de tecido e material para sequenciamento de próxima geração (NGS) são necessários para o manejo clínico serão abordados no dia do ultrassom endobrônquico para participar do estudo .
Eles serão randomizados para 2 x 3 passagens/gânglio linfático e todos passarão por biópsia líquida.
Os resultados coprimários são 1) a taxa de obtenção de material adequado para o teste NGS com 2 x 3 passagens/gânglio linfático e 2) a porcentagem de pacientes para os quais a biópsia líquida permite identificar achados clinicamente pertinentes não disponíveis na biópsia de tecido
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC suspeito ou confirmado que requer amostra de tecido para teste NGS para orientar o manejo clínico
- Presença de pelo menos 2 alvos acessíveis por EBUS ou EUS suspeitos de malignidade (tumor primário, linfonodo > 10mm ou com Standardized Uptake Value (SUV) > 2,5)
Critério de exclusão:
- Outra modalidade então EBUS julgada preferível pelo médico assistente para obter tecido tumoral para teste NGS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2 passagens por alvo em EBUS
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Duas ou três passagens por linfonodo
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Experimental: 3 passes por alvo no EBUS
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Duas ou três passagens por linfonodo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de obtenção de material adequado para teste NGS com 2 x 3 passadas/linfonodo
Prazo: Na conclusão do recrutamento (tempo esperado de 2 anos), todos os blocos de células serão revisados pelo patologista cego para avaliar a taxa de adequação para o teste NGS
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O bloco de células será revisado por um patologista cego para determinar a porcentagem de células tumorais dentro da amostra em incrementos de 5%.
Mais de 10% de células tumorais serão consideradas adequadas.
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Na conclusão do recrutamento (tempo esperado de 2 anos), todos os blocos de células serão revisados pelo patologista cego para avaliar a taxa de adequação para o teste NGS
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Porcentagem de pacientes para os quais a biópsia líquida permitiu identificar alterações genéticas não identificadas na biópsia de tecido
Prazo: Com 1 mês
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Um caso para o qual o teste de biópsia líquida NGS permite identificar uma alteração genética não identificada pela biópsia de tecido compatível (tecido inadequado, insuficiente para teste molecular ou adequado, mas alteração genética não encontrada) será considerado um caso para o qual a biópsia líquida forneceu achados clínicos adicionais
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Com 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de obtenção de material adequado para teste NGS com 2 x 3 passadas/paciente
Prazo: Na conclusão do recrutamento (tempo esperado de 2 anos), todos os blocos de células serão revisados pelo patologista cego para avaliar a taxa de adequação para o teste NGS
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O bloco de células será revisado por um patologista cego para determinar a porcentagem de células tumorais dentro da amostra em incrementos de 5%.
Mais de 10% de células tumorais serão consideradas adequadas.
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Na conclusão do recrutamento (tempo esperado de 2 anos), todos os blocos de células serão revisados pelo patologista cego para avaliar a taxa de adequação para o teste NGS
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Taxa de obtenção de material adequado para testes NGS com 2 vs 3 passes/esquema de amostragem
Prazo: Na conclusão do recrutamento (tempo esperado de 2 anos), todos os blocos de células serão revisados pelo patologista cego para avaliar a taxa de adequação para o teste NGS
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O bloco de células será revisado por um patologista cego para determinar a porcentagem de células tumorais dentro da amostra em incrementos de 5%.
Mais de 10% de células tumorais serão consideradas adequadas.
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Na conclusão do recrutamento (tempo esperado de 2 anos), todos os blocos de células serão revisados pelo patologista cego para avaliar a taxa de adequação para o teste NGS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Marc Fortin, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Processos Neoplásicos
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasia Metástase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Células Neoplásicas Circulantes
Outros números de identificação do estudo
- 2023-3850
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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